sop與質(zhì)量手冊(cè)的編寫-文庫(kù)吧資料
2025-02-21 19:01本頁(yè)面
【正文】 養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內(nèi)多種物質(zhì)的運(yùn)輸載體等。 ? 確認(rèn)結(jié)果無(wú)誤后，立即向有關(guān)醫(yī)生電話報(bào)告結(jié)果，同時(shí)作好通話記錄，包括報(bào)告時(shí)間和對(duì)方接受人。 例： （鉀測(cè)定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 ? 例： （鉀測(cè)定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 應(yīng)對(duì)措施： ? 立即審核質(zhì)控、定標(biāo)、其他標(biāo)本的測(cè)定情況等有無(wú)異常。 ? 與報(bào)告單上的參考值相一致 ? 例： 參考值范圍： 35 ~ 55 g/L [ ~ g/dl ] 醫(yī)學(xué)決定水平 ? 有的項(xiàng)目還需要列出醫(yī)學(xué)決定水平 ? 醫(yī)學(xué)決定水平可能不止一個(gè) ? SOP中有醫(yī)學(xué)決定水平有助于與臨床的溝通 ? 例： （膽固醇） 合適范圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 ? 有些檢驗(yàn)結(jié)果如果出現(xiàn)對(duì)生命有嚴(yán)重影響的結(jié)果，必須認(rèn)真對(duì)待，快速反應(yīng)。 HITAGHI 7060的參數(shù)表 Test [ALB ]Assay Code [1 Point] [ 3 ] [ ] Wavelength (2nd / Primary) [700/600 ]Assay Point [ 6 ] [ 0 ] [ 0 ] [ 0] Diluent [00400 ]. (Normal) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Decrease) [ 2 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]. (Increase) [ 4 ] [ 0 ] [ 0 ] [10 ] [ 0 ] [ 0 ]ABS. Limit [32023 ] [Increase ]Prozone Limit [32023 ] [Upper ]Reagent T1 [250 ] [ 0] [00304]T2 [ 0 ] [ 0] [00304]T3 [ 50 ] [ 0] [00304]T4 [ 0 ] [ 0] [00304]Calibration Type [ 2 ] [ 2 ] [ 0 ] [ ]Auto Time Out Blank [ 0 ] SD Limit [ 999 ]Span [ 0 ] Duplicate Limit [32023]2 Point [ 0 ] Sensitivity Limit [ 0 ]Full [ 0 ] S1 ABS Limit [32023] [32023]Comprnsated Limit [ ][ 0 ][Linear ]Chemistry Parameters Serum Urine [20230 ] 結(jié)果計(jì)算 ? 列出結(jié)果的計(jì)算公式 ? 一般比色法比較容易，對(duì)某些項(xiàng)目或某些儀器，不同的測(cè)定模式有不同的結(jié)果計(jì)算公式 ? 有助于對(duì)測(cè)定方法的加深理解，并且有助于提高結(jié)果的準(zhǔn)確性。 ? 例：（ AxSYM的 TPSA分析） 參數(shù)：先將 AxSYM Cancer Assay Disk中的 TPSA分析軟件裝入儀器中，無(wú)須輸入操作參數(shù)，儀器根據(jù)預(yù)設(shè)的參數(shù)自動(dòng)進(jìn)行分析。 參數(shù) ? 應(yīng)將該項(xiàng)測(cè)定中關(guān)鍵的參數(shù)都列出 ? 不能完全照搬試劑說(shuō)明書或儀器說(shuō)明書的參數(shù)，而是實(shí)際測(cè)定時(shí)設(shè)定的參數(shù) ? 例：（ ALB測(cè)定） 參數(shù)：標(biāo)本： 2μl，試劑 1： 250μl，溫度：37℃ ，校準(zhǔn)方式：線性，測(cè)定模式：雙波長(zhǎng)一點(diǎn)終點(diǎn)法，測(cè)定點(diǎn)： 3；主波長(zhǎng)：600nm，次波長(zhǎng)： 700nm。） 質(zhì)控 ? 要說(shuō)明采用的是什么質(zhì)控品，用幾個(gè)水平，采用什么質(zhì)控規(guī)則和用何種質(zhì)控圖 ? 例： 質(zhì)控： Randox質(zhì)控品，二個(gè)水平，WESTGARD多規(guī)則質(zhì)控， LJ質(zhì)控圖。定標(biāo)間隔時(shí)間 2周或更換試劑批號(hào)時(shí)。 ? R1b：結(jié)合物，結(jié)合鼠抗 AFP McAb的 ALP，含 BSA和鼠羊兔蛋白的 PBS緩沖液 ? 發(fā)光劑： ACCESS的通用發(fā)光劑底物液， . 81906 ? 校準(zhǔn)液： ACCESS專用校準(zhǔn)液， 5個(gè)濃度， . 33需貯 28℃ 。貯 28℃ 可在效期內(nèi)穩(wěn)定，試劑開封后貯 28℃ 穩(wěn)定 28天。 試劑及配套品 （ ACCESS AFP測(cè)定的例子） ? 試劑及配套品： ? ACCESS專用試劑， 。 R1： BCG、 Brij3和琥珀酸緩沖液。 ? 可直接引用所用的試劑說(shuō)明書提供的內(nèi)容 ? 例： 試劑及配套品： XXXX公司試劑，產(chǎn)品號(hào) xxxxx，液態(tài)單一試劑，無(wú)需預(yù)處理。采血后及時(shí)分離血清，避免溶血。 SOP的編寫 ? SOP有基本的格式要求 ? 由主管人員或科室負(fù)責(zé)人編寫 ? 項(xiàng)目有關(guān)的技術(shù)人員應(yīng)參與 ? 由科室負(fù)責(zé)人簽字生效 ? 生效后的 SOP應(yīng)使科內(nèi)的每個(gè)技術(shù)人員都了解并掌握，并且能嚴(yán)格按照 SOP操作。SOP與質(zhì)量手冊(cè)的編寫 寧波市臨床檢驗(yàn)中心 李清華 為什么要編寫 SOP和質(zhì)量手冊(cè) ? 不是為了給人看看，形式 ? 規(guī)范各項(xiàng)工作，保證工作質(zhì)量 ? 是質(zhì)量管理體系的組成內(nèi)容 ? 是建立并保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ) ? 達(dá)到實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)的依據(jù) 質(zhì)量管理體系 ?在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。（ Quality Management System） ?管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系
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