sop與質量手冊的編寫(編輯修改稿)
2025-03-07 19:01 本頁面
【文章內容簡介】 圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 ? 有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。 ? 在 SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應對措施。 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 ? 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 應對措施： ? 立即審核質控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。 ? 立即報告科室負責人，并立即向臨床了解病人的情況。 ? 確認結果無誤后，立即向有關醫(yī)生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。 臨床意義 ? 列出這一欄有助于與臨床的溝通 ? 是分析后質量控制的內容之一 ? 例： 參見實例。 臨床意義： l 血漿 ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內多種物質的運輸載體等。 ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例， ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。 l 血清 ALB降低還見于嚴重的吸收不良、腸梗阻、風濕熱、惡病質、以及多種全身性疾病。 l 當有蛋白質丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清 ALB也常降低。 方法特性（或操作性能） ? 描述該項目測定方法的方法學性能 – 如精密度 – 分析的線性范圍 – 準確度 – 靈敏度 – 干擾因素等 ? 這些性能數據應該是實驗室自己的實驗數據（方法性能評價實驗），但大多數實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數據。 方法特性： （ ALB測定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 精密度：批內 CV＜ ％；總 CV＜ %。 干擾因素：肝素鋰 280U/ml對本法有負干擾；草酸鉀可使結果降低 10%。 SOP的變動程序 ? 對 SOP的變動作出規(guī)定 ? 這一項文字可以在所有的 SOP中相同 ? 例： 本 SOP變動程序： 任何一位使用本 SOP的工作人員如提出對本 SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本 SOP作出改動，但必須先報經專業(yè)主管和科主任批準。 有關引用程序與文件 ? 這一項是對本 SOP中未詳細描述的操作，而且已經另有 SOP的，作一個補充 ? 可以減少很多重復的內容 ? 例： 參見實例。 引用程序與文件的例 （ HITACHI 7060） 有關引用程序與文件： 《 HITACHI 7060試劑裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060樣本裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060校準與定標程序 》 、《 HITACHI 7060參數設置程序 》 、 《 儀器參數輸入的規(guī)定 》 、 《 室內質控操作程序 》 、 《 標本送檢和接收制度 》 和 《 檢驗結果審核制度 》 。 引用程序與文件的例 （ AXSYM 免疫分析儀） 有關引用程序與文件：《 AXSYM試劑裝載程序》、《 AXSYM反應試管裝載程序》、《 AXSYM更新發(fā)光劑程序》、《 AXSYM標本裝載程序》、《 AXSYM定標程序》、《 AXSYM分析項目質控程序》、《 AXSYM軟件安裝程序》、《儀器參數輸入的規(guī)定》、《室內質控操作程序》、《標本送檢和接收制度》和《檢驗結果審核制度》。 簽字欄 ? 這是 SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列出 SOP生效的日期 ? 簽字應手寫，不用打印 ? 批準人為檢驗科負責人，不是由醫(yī)院領導簽字。 編寫人 批準人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標題內容 主標題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號： SH YQ 1 版本： 2023 1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號： MY YQ 1 版本： 2023 1 第 1 頁 共 頁 儀器 SOP的內容 ? 儀器檔案 ? 儀器手冊 ? 操作卡 ? 儀器校驗程序 ? 開關機程序 ? 儀器參數設置程序 ? 儀器定標程序 ? 儀器定標時間表 ? 試劑裝載程序 ? 標本裝載程序 ? 儀器保養(yǎng)程序 儀器檔案 儀器名稱：全自動生化分析儀 HITACHI 7060 制造廠家：日本 HITACHI 公司 供應商： XXXX公司 價值： 安裝日期： 1999年 12月 21日 啟用日期： 2023年 1月 8日 儀器放置科室：檢驗科生化室 儀器管理負責人： 電話： 維修工程師：姓名： 電話： 儀器手冊 儀器名稱：全自動生化分析儀 HITACHI 7060 儀器手冊提供者：日本 HITACH
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