【導(dǎo)讀】中國(guó)最大的管理資源中心。鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告。起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20. 沈陽(yáng)*************有限公司發(fā)布。2．驗(yàn)證過(guò)程簡(jiǎn)介。3．鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----鋁塑泡罩包裝機(jī)文件。8．鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料7-----鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝檢查。13．驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)。鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1. 文件名稱號(hào)碼存放處。使用說(shuō)明書(shū)YLS-20xx-006檔案室□是□否。鉛錘省計(jì)量院20xx1115合格。計(jì)時(shí)器省計(jì)量院20xx1115合格。鋁塑泡罩包裝機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)。類型廠家型號(hào)系列號(hào)校正情況。鋁塑泡罩包裝機(jī)主體確認(rèn)。項(xiàng)目采購(gòu)要求實(shí)際。生產(chǎn)能力30萬(wàn)粒/小時(shí)是否相符□是□否。塑封輥45#鋼光潔、網(wǎng)紋清晰□是□否。上、下模具鋁光潔□是□否。鋼字合金鋼字跡清楚□是□否。上料滾刷無(wú)毒尼龍無(wú)脫落物□是□否。鋁塑泡罩包裝機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查。內(nèi)容設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果是否符合要求。保護(hù)等級(jí)四級(jí)□是□否。特殊接地三相五線制□是□否

　　

【正文】 源中心 第 15 頁(yè) 共 19 頁(yè) 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn) 共 3 頁(yè) 第 2 頁(yè) 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 5． 2 缺片板數(shù) 5． 3 密封性 6收率計(jì)算 領(lǐng)入膠囊重量 A1 領(lǐng)入 PVC重量 A2 領(lǐng)入鋁箔重量 A3 剩余 PVC重量 B2 剩余鋁箔重量 B3 沖切廢料重量 C 廢鋁塑板重量 D 成品鋁塑板重量 F 產(chǎn)成收率 %= F/（ F+D） 100% 合緊密，無(wú)破損，網(wǎng)紋清晰，批號(hào)清晰，位置正確、塑板規(guī)格一致，沖切邊緣整齊無(wú)毛邊、飛邊、破損。 填囊準(zhǔn)確，無(wú)少囊現(xiàn)象。 在真空度 ，保持 5分鐘，無(wú)液體滲入。 應(yīng)≥ 99% A1= Kg A2= Kg A3= Kg B2= Kg B3= Kg C= Kg D= Kg F= Kg % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 缺片板數(shù) 密封性 備注：將整個(gè)包裝過(guò)程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取樣 3個(gè)，每次取 50板，共取樣 9個(gè)，進(jìn)行上述項(xiàng)目檢查。 編號(hào)： J12/02090020xx02 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn) 共 3 頁(yè) 第 3 頁(yè) 中國(guó)最大的管理資源中心 第 16 頁(yè) 共 19 頁(yè) 結(jié)論：鋁塑泡罩包裝機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求 ？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/02180020xx02 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià) 中國(guó)最大的管理資源中心 第 17 頁(yè) 共 19 頁(yè) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況是否符合要求 結(jié)論是否合格 鋁塑泡罩包裝機(jī) 概況 符合使用要求 □是□否 鋁塑泡罩包裝機(jī) 安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 □是□否 □是□否 儀器儀表 轉(zhuǎn)速表 ≤177。 % □是□否 □是□否 數(shù)顯時(shí)間繼電器 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書(shū)一致 □是□否 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 □是□否 □是□否 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 □是□否 □是□否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 □是□否 □是□否 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP認(rèn)證的要求，可以使用。 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 中國(guó)最大的管理資源中心 第 18 頁(yè) 共 19 頁(yè) 編號(hào)： J12/02090020xx02 DHC250B鋁塑泡罩包裝機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 1鋁塑泡罩包裝機(jī) 編 號(hào) J12/02090020xx02 報(bào)告人 朱洪偉 報(bào)告日期 20xx年 1月 20日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 DHC250B鋁塑泡罩包裝機(jī)， 設(shè) 備 編 號(hào) :S01 06 14 01 工序 包裝 品種 膠囊 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗(yàn)證過(guò)程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。 審核 驗(yàn)證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗(yàn)證周期為 20xx年 1月 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日 中國(guó)最大的管理資源中心 第 19 頁(yè) 共 19 頁(yè)