藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識培訓(xùn)-資料下載頁
2025-02-08 21:48本頁面
【正文】 記錄的修改 ? 記錄不得撕毀和任意涂改， ? 如發(fā)生錯誤則由記錄人在錯誤處劃一橫線（應(yīng)使錯誤處清晰可見）并將正確記錄記于一旁，同時由記錄人在修改處簽上姓名及修改日期。 ? 不得使用修正液修改。 如發(fā)生的錯誤涉及操作參數(shù)的改變或者有不合格結(jié)果改成合格結(jié)果，修改人還應(yīng)作相應(yīng)的說明。 ? 修改人應(yīng)簽全名，不得縮寫或簡寫。 ? 原則上應(yīng)由原記錄人或復(fù)核人進行修改，他人不得隨意修改。 取樣 ? QA取樣員負責(zé)：原料，回收溶劑，中間體，最終成品 ? 操作員： 負責(zé)中控樣品取樣，如反應(yīng)液，出料前控制，濕品 ? 取樣： 從一批產(chǎn)品中抽取一部份產(chǎn)品，該一部份產(chǎn)品代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量，用以檢測或放行或留樣或其它的目的。 ? 目的： 樣的目的：從物料中取得有 代表性 的樣品，通過對樣品的檢測，得到容許差內(nèi)的數(shù)據(jù)，以代表物料的整體質(zhì)量情況。 47 取樣 ? 取樣工具的準備：液體樣品一般用帶蓋的 透明玻璃瓶 ，見光分解的樣品可用 棕色瓶 ；固體樣品一般用自封袋。 取樣工具必需 干燥 、 干凈 ? 旋轉(zhuǎn)式烘箱的取樣： ，如果物料 均勻 ,則用取樣簽任意插入，取所需分析的物料； 料出現(xiàn) 結(jié)塊 現(xiàn)象，在取樣時要取物料性質(zhì) 結(jié)塊 的物料 （或 粉狀與塊狀混合料 ） ? 裝袋后干品的取樣：裝袋后的烘干物料，原則上取樣要等物料 冷卻 后進行取樣，取樣時按取樣原則進行取樣。 ? 取樣件數(shù)要求 ： ? n≤3 每件取樣 ? 4≤n≤300 +1 ? n＞ 300 /2+1 48 49 ? 同一時間只能取同一產(chǎn)品，不允許在指定地點同時不同產(chǎn)品樣品。 ? 標簽應(yīng)包括以下信息： ? 取樣量（如： 50ml,10g） ? 取樣桶 /袋號（一般表示為：取樣件號 /總?cè)蛹?shù)，如： 1/6） ? 取樣人 /日期 ? 取樣量 ： 全檢數(shù)量的 3倍 取樣 50 質(zhì)量審計 內(nèi)審：內(nèi)審小組成員，定期審計 外審：官方，客戶 ? SFDA ? FDA ? EU GMP ? … 來，讓我們?nèi)ゲ椴槭欠裆a(chǎn)符合 cGMP, EU GMP, FDA要求 …… 51 ? 人 機構(gòu)與人員： ? 經(jīng)過培訓(xùn)的，勝任其工作崗位的員工 ? 機 廠房，設(shè)施與設(shè)備 ? 布局、設(shè)計避免交叉污染設(shè)備 ? 合理的設(shè)計和安裝，便于清潔及日常維護 ? 料 物料管理 ? 有可追溯性 ? 有質(zhì)量標準、效期及儲存期規(guī)定 ? 法 法規(guī)及文件 ? 反映現(xiàn)狀的文件 ? 驗證過的生產(chǎn)工藝 ? 對每一個操作的控制記錄 ? 環(huán) — 環(huán)境衛(wèi)生 ? 注重衛(wèi)生和清潔，防污染 GMP的五大要素 52 ? 要有書面的程序！ ? 要按所寫的程序做！ ? 要記錄所做的工作！ ? 要確認 /驗證這個工作！ ? 設(shè)計和安裝合適的設(shè)施和設(shè)備！ ? 維護廠房和設(shè)備！ ? 必須通過教育，培訓(xùn)和擁有實際經(jīng)驗勝任你的工作！ ? 必須做清潔！ ? 必須控制質(zhì)量！ ? 定期內(nèi)審來檢查 GMP的符合性！ GMP的十大指令 53 我們的職責(zé) 質(zhì)量是 所有 參與生產(chǎn)的人員的職責(zé) 謝 謝 :55:3117:5517::55 17:5517:55::55:31 2023年 2月 27日星期一 5時 55分 31秒 演講完畢，謝謝觀看！
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