專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用-資料下載頁
2025-02-06 20:24本頁面
【正文】 理局不得核發(fā)同意，必須等待申請(qǐng)日起算 30個(gè)月後，才可核發(fā)同意。 34 濫用專利連結(jié)制度 ? 在專利保護(hù)快到期前，故意向食品藥物管理局登錄某些專利，但這些專利並非該藥品之核心專利。 ? 由於專利藥廠在專利快到期間，故意向食品藥物管理局登錄這些周邊專利，使得學(xué)名藥廠只好以第 (iv)段提出簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)，並將證明通知專利藥廠 ? 專利藥廠立刻提出侵害專利訴訟，因而可取得 30個(gè)月的等待期 ? 這些案件雖然大多最後都是學(xué)名藥廠勝訴，但因此又讓拖延了學(xué)名藥廠的上市時(shí)間 35 第一家學(xué)名藥廠獨(dú)家銷售期 ? 因?yàn)楫?dāng)有人已經(jīng)根據(jù)第 (iv)段提出申請(qǐng)，其就享有 180天的獨(dú)家銷售期，而起算日為 家藥廠開始銷售學(xué)名藥，或者 系爭(zhēng)專利為無效或並未被侵害 ? 當(dāng)?shù)谝患覍W(xué)名藥廠提出簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)後，其他的學(xué)名藥廠，若也想申請(qǐng)快速新藥申請(qǐng)程序，也會(huì)因而受阻。 36 逆向和解契約 ? 專利藥廠為了不使獨(dú)家銷售期開始計(jì)算，與第一家學(xué)名藥廠和解 ? 「逆向支付和解」（ reverse payment settlements）， – 明明是主張專利被侵害或者主張專利為有效的人，卻反過來向其指控侵害專利的學(xué)名藥廠支付數(shù)百萬的和解金 – 此可以拖延獨(dú)家銷售期之計(jì)算，其他學(xué)名藥廠則無法販?zhǔn)? 37 違反反托拉斯法 ? 第六巡迴上訴法院在 In re Cardizem CD Antitrust Litigation一案 [1]中，該案專利藥廠與學(xué)名藥廠的和解協(xié)議中，除了逆向支付外，還包括要求學(xué)名藥廠不放棄 180天的獨(dú)家銷售期，並且不販?zhǔn)畚辞謾?quán)的類似藥物，而認(rèn)為其當(dāng)然違法（ per se illegal）。 ? [1] 332 896 (6th Cir. 2023). 38 不違反反托拉斯法 ? 第十一巡迴上訴法院在 Valley Drug Co. v. Geneva Pharms., [1]中，則認(rèn)為對(duì)逆向支付和解，不應(yīng)將之當(dāng)作當(dāng)然違法，而應(yīng)採用合理原則詳細(xì)判斷，並將該案發(fā)回地區(qū)法院審查。 ? 同樣第十一巡迴上訴法院在 2023年的 ScheringPlough Corp. v. FTC案 [2]中，則繼續(xù)採用之前 Valley D39rug的合理原則判斷標(biāo)準(zhǔn)，否決了聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)的處罰，其認(rèn)為無證據(jù)證明該專利無效或該訴訟為假訴訟，在經(jīng)過審查後，其認(rèn)為該協(xié)議內(nèi)容在專利權(quán)的專屬範(fàn)圍內(nèi)而受到專利法保護(hù)。 ? [1] 344 1294 (11th Cir. 2023). ? [2] 402 1056 (11th Cir. 2023). 39 謝謝聆聽 Q＆ A 40 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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