【正文】 正性。稽核員不得稽核其本身之工作。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報(bào)告結(jié)果與維持紀(jì)錄 (參照第 )之職責(zé) 與要求，應(yīng)以書面程序加以界定。 內(nèi)部稽核 92 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 內(nèi)部稽核計(jì)劃 內(nèi)部稽核應(yīng)含蓋所有活動(dòng)和班次。 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，稽核頻率應(yīng)適度的增加。 備註：特定的稽核查檢表可被用於區(qū)域、功能或製程的稽核。 被稽核區(qū)域管理階層之責(zé)任，應(yīng)確保採行措施沒有不當(dāng)之延誤， 以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合及其原因。後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包括所採行措 施之查證，及查證結(jié)果之報(bào)告 (參照第 )。 備註：參照 ISO100111， ISO100112及 ISO100113作為指引。 93 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核 品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核應(yīng)根據(jù)年度稽核計(jì)劃制定，以驗(yàn)證與本技術(shù) 規(guī)範(fàn)和任何額外的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求的符合性。 製造過程稽核 組織應(yīng)稽核製造以確定製程的有效性。 產(chǎn)品稽核 在適當(dāng)?shù)念l率下，組織應(yīng)在生產(chǎn)和交貨的適當(dāng)階段稽核產(chǎn)品， 以驗(yàn)證所有規(guī)定的要求，諸如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)籤等 符合要求。 內(nèi)部稽核人員資格 對(duì)於內(nèi)部系統(tǒng)和製程稽核員的資格，組織應(yīng)符合 ISO100112 標(biāo)準(zhǔn)，除非顧客有特殊的要求。 94 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 過程之監(jiān)督及量測(cè)－補(bǔ)述 組織應(yīng)對(duì)所有新製程進(jìn)行製程研究以驗(yàn)證製程能力並為製程管 制提供額外的輸入，製程研究的結(jié)果適用於生產(chǎn)、量測(cè)與測(cè)詴 和保養(yǎng)指導(dǎo)書上，且應(yīng)納入文件化規(guī)範(fàn)內(nèi)。 這些文件應(yīng)包括製程能力、可靠度、可維修度和可用性等目標(biāo) ，以及可接受的允收標(biāo)準(zhǔn)。 組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)督及，當(dāng)適用時(shí)，量測(cè)品質(zhì)管理系 統(tǒng)過程。此等方法應(yīng)展示過程之能力，以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果 。當(dāng)所規(guī)劃結(jié)果無法達(dá)成時(shí)，應(yīng)採行改正及矯正措施，當(dāng)適 當(dāng)時(shí)，以確保產(chǎn)品之符合性。 過程之監(jiān)督及量測(cè) 95 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 組織應(yīng)維持顧客 PPAP所指定的製程能力或性能，組織應(yīng)確保有效的執(zhí)行管制計(jì)劃和製造流程圖，包括下列附加的規(guī)定 －量測(cè)技術(shù) －抽樣技術(shù) －允收標(biāo)準(zhǔn) －當(dāng)無滿足允收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃 重要的製程事件如工具的變更，機(jī)器修理等，應(yīng)在管制圖上標(biāo)示清楚。 對(duì)於已在管制計(jì)劃中顯現(xiàn)製程不穩(wěn)定或能力不足的特性，組織應(yīng)提出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃，這些 計(jì)劃應(yīng)包括適當(dāng)遏止製程產(chǎn)生不良，和100%的檢驗(yàn)。為確保製變的穩(wěn)定並具能力，組織應(yīng)規(guī)定期間並指派負(fù)責(zé)人員來完成矯正措施計(jì)劃。當(dāng)有要求時(shí)，這個(gè)計(jì)劃應(yīng)與顧客一貣檢討並獲得顧客的核準(zhǔn)。 組織應(yīng)維持製程變更生效日期的記錄。 96 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 備註：在考量顧客需求期望並確保產(chǎn)品符合要求而選擇量測(cè)方 法之際，組織應(yīng)考量產(chǎn)品特性的種類，然後依此決定量 測(cè)的種類、合適的量測(cè)方法、能力的要求和技術(shù)的需求。 組織應(yīng)監(jiān)督及量測(cè)產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品要求已符合。此應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之適當(dāng)階段，依照所規(guī)劃之安排予以完成 (參照 第 )。 符合性與允收標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)，應(yīng)予以維持。紀(jì)錄應(yīng)顯示產(chǎn)品放行 人員之授權(quán) (參照第 )。 除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員及，當(dāng)適當(dāng)時(shí)，顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全 部所規(guī)劃的安排 (參照第 )已經(jīng)完全滿意，才可進(jìn)行產(chǎn)品放 行及服務(wù)交運(yùn)。 產(chǎn)品之監(jiān)督及量測(cè) 97 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 允收標(biāo)準(zhǔn) 允收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由顧客和組織的書面化文件予以明確定義。 進(jìn)料產(chǎn)品品質(zhì) 組織應(yīng)制定一個(gè)程序以確保採購產(chǎn)品的品質(zhì) (見 ) 。當(dāng)符合 要求的客觀證據(jù)不存在時(shí)，矯正措施應(yīng)予以實(shí)行。在使用以下 一 種或多種的管制或方法時(shí)，應(yīng)先取得顧客的同意 －組織進(jìn)行統(tǒng)計(jì)資料的接收和評(píng)估 －進(jìn)料檢驗(yàn)和 /或測(cè)詴，如根據(jù)性能的抽樣方法 －當(dāng)與允收品質(zhì)績(jī)效記錄有關(guān)聯(lián)時(shí)，對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二 者或第三者的評(píng)鑑或稽核 －委由認(rèn)證合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)估。 98 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 供應(yīng)商的監(jiān)督 供應(yīng)商的績(jī)效應(yīng)藉由下列事項(xiàng)予以監(jiān)測(cè)。 －運(yùn)交零件的品質(zhì) /表現(xiàn) －顧客的中斷，包括顧客的退貨不良 －交貨時(shí)辰績(jī)效 (包括偶發(fā)事件的額外運(yùn)費(fèi) ) －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知 組織應(yīng)致力予提昇供應(yīng)商製程績(jī)效的監(jiān)督工作 備註：上述事項(xiàng)與效率有關(guān)可能源由於製造技術(shù)，防錯(cuò)裝置的 使用，目視管制和回饋，標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的使用等。 99 KAITON 監(jiān)督及量測(cè) (續(xù) ) 尺寸檢驗(yàn)和功能詴驗(yàn) 必頇按管制計(jì)劃中規(guī)定的足夠頻率，根據(jù)顧客的工程材料及性 能 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。其結(jié)果必頇供 顧 客審查。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客為“外觀項(xiàng)目”，則組織必頇： －在評(píng)估區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? －有適當(dāng)顏色、紋理、光澤、金屬亮度、咬花、形象清晰 (Distinctness of Image, DOI)的標(biāo)準(zhǔn)樣件； －維護(hù)和管制標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)估設(shè)備； －驗(yàn)證進(jìn)行外觀評(píng)估的人員需具備從事該工作的資格。 100 KAITON 不符合產(chǎn)品之管制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求之產(chǎn)品已加以識(shí)別及管制，以防止被誤用或交貨。此項(xiàng)管制與處理不符合產(chǎn)品有關(guān)之職責(zé)及權(quán)限，應(yīng)以書面程序加以界定。 組織應(yīng)藉由下列一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)方法，處理不符合產(chǎn)品： a) 採行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合； b) 由相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時(shí)顧客之核準(zhǔn)，授權(quán)其使用、 放行或特採允收； c) 採行措施以防止其被誤用或應(yīng)用。 不符合特質(zhì)之紀(jì)錄及任何後續(xù)採行措施，包括特採之獲準(zhǔn)，均應(yīng)加以維持 (參照第 )。 101 KAITON 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 重點(diǎn)：不合格品，包括不詳或可疑的原物件 顧客訊息 當(dāng)不合格品已被運(yùn)出的情事發(fā)生時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。 重工產(chǎn)品的管制 重工指導(dǎo)書應(yīng)在相關(guān)作業(yè)人員的工作場(chǎng)所內(nèi)，易於取得及使 用。 當(dāng)不符合產(chǎn)品已矯正，其應(yīng)予以重新查證以展示符合要求。 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開使用才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)對(duì)不符合之影響，或可能之影響，採行適當(dāng)?shù)拇胧? 102 KAITON 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 顧客的授權(quán) 當(dāng)產(chǎn)品或製程與先前顧客核準(zhǔn)的內(nèi)容有變更時(shí)，組織應(yīng)事先 獲得顧客的授權(quán)。 組織應(yīng)維持一份有效日期或授權(quán)數(shù)量的記錄。 組織亦應(yīng)確保當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí)，能符合原有的或替代的規(guī) 範(fàn)要求。 被核準(zhǔn)的材料在運(yùn)送時(shí)，應(yīng)在各運(yùn)送包裝容器上作適當(dāng)?shù)臉?biāo) 示。 103 KAITON 資料分析 組織應(yīng)決定、蒐集及分析適當(dāng)之資料，以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，以及評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改進(jìn)。此應(yīng)包括從監(jiān)督及量測(cè)之結(jié)果，以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生之資料。 資料分析應(yīng)提供與下列相關(guān)之資訊 a) 顧客滿意度 (參照第 ) ， b) 符合產(chǎn)品要求 (參照第 ) ， c) 過程及產(chǎn)品之特性與趨勢(shì)，包括預(yù)防措施之時(shí)機(jī)，及 d) 供應(yīng)者。 104 KAITON 資料分析 (續(xù) ) 公司等級(jí)資料的分析和使用 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)必頇與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，並 採取措施以支持下列活動(dòng)： a) 發(fā)展迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； b) 確定與關(guān)鍵顧客相關(guān)趨勢(shì)和相互關(guān)係，以支持狀況審查、做 成決策和長(zhǎng)期規(guī)劃； c) 透過使用中能產(chǎn)生及時(shí)產(chǎn)品資訊報(bào)告的資訊系統(tǒng)。 備註：資料應(yīng)與相關(guān)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適切的行業(yè)標(biāo)竿相比較。 105 KAITON 改善 備註：用以支援改善流程的輸入範(fàn)例，包含下列獲得的資訊 －確認(rèn)資料 －製程良率資料 －測(cè)詴資料 －自我評(píng)鑑資料 －從顧客端獲得的需求和回饋 －組織內(nèi)人員的經(jīng)驗(yàn) －財(cái)務(wù)資料包括不良品質(zhì)衍生成本 －產(chǎn)品性能資料 －服務(wù)交貨資料 組織應(yīng)建藉由品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、稽核結(jié)果、資料分析、 矯正及預(yù)防措施，以及管理階層審查之使用，持續(xù)改進(jìn)品質(zhì) 管理系統(tǒng)之有效性。 持續(xù)改善 106 KAITON 改善 (續(xù) ) 組織持續(xù)的改善 組織應(yīng)界定一個(gè)持續(xù)改善的程序 (見附錄 B, ISO9004:2023年 版 ) 製程的改善 持續(xù)改善應(yīng)著重於產(chǎn)品和製程的特性與降低變異的管制上， 備註 1：管制計(jì)劃在監(jiān)測(cè)與記載改善的努力成果是一個(gè)關(guān)鍵的 要素。 備註 2：持續(xù)改善是在製程已具能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性是可預(yù) 測(cè)的，並且已滿足顧客要求之後才被實(shí)施。 107 KAITON 改善 (續(xù) ) 為了防止再發(fā)，組織應(yīng)採行措施以消除不符合之原因。矯 正措施應(yīng)與所遭遇不符合之影響相適切。 書面程序應(yīng)加以建立，以界定下列各項(xiàng)要求 a) 審查不符合 (包括顧客抱怨 )， b) 判定不符合之原因， c) 評(píng)估措施之需求，以確保不符合不再發(fā)生， d) 決定及實(shí)施所需之措施， e) 所採行措施結(jié)果之紀(jì)錄 (參照第 ) ，及 f) 審查所採行之矯正措施。 矯正措施 108 KAITON 改善 (續(xù) ) 問題解決 組織應(yīng)有一個(gè)明確的程序?qū)栴}解決導(dǎo)引到根源的鑑定和問題 的消除。 如果顧客有既定的問題解決格式表單，組織應(yīng)使用顧客規(guī)定的 格式表單。 防錯(cuò) 組織應(yīng)在矯正措施的過程中採用防錯(cuò)方法，其程度要與問題的 重要性和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)應(yīng)。 109 KAITON 改善 (續(xù) ) 矯正措施影響 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)用所採用的矯正措施和管制方法來減少其它 類似過程和產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的機(jī)率。 退貨產(chǎn)品的測(cè)詴 /分析 組織應(yīng)分析從客戶的製造工廠、工程設(shè)備及經(jīng)銷商退回的零組 件。這些分析的記錄，應(yīng)予以保存且於要求時(shí)即可提供使用。 組織應(yīng)實(shí)施有效的分析並主動(dòng)提出必要的矯正措施以及製程變 更，以防止再發(fā)。 備註：週期時(shí)間應(yīng)與根本原因的確定，矯正措施和實(shí)施有效性 的監(jiān)控相一致。 110 KAITON 改善 (續(xù) ) 預(yù)防措施的防範(fàn) 組織應(yīng)在預(yù)防措施過程中採用防錯(cuò)方法，其程度要與問題的重 要性和所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)應(yīng)。 組織應(yīng)決定措施，以消除潛在不符合之原因，以防止其發(fā) 生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題之影響相適切。 書面程序應(yīng)加以建立，以界定下列各項(xiàng)要求 a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評(píng)估措施之需求，以預(yù)防不符合之發(fā)生， c) 決定及實(shí)施所需之措施， d) 所採行措施結(jié)果之紀(jì)錄 (參照第 )，及 e) 審查所採行之預(yù)措施。 預(yù)防措施 111 KAITON 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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