【正文】 f) 放行、交貨及交貨後活動之實施。 這些指導書在工作現(xiàn)場易於取得使用。 備註：輸入可以包括如製造廠的建議、儲存、工具磨損， SPC數(shù) 據(jù)與預防性維護活動的相互關(guān)係、耗損性工具的重要特性 ，流體分析、回路的紅外線監(jiān)控、振動分析等。 76 KAITON 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，供應商必頇驗證以下項目的有效性： －組織的任何一個服務中心， －特殊用途的工具或量測設(shè)備， －服務人員的培訓。 假如測詴狀況是清楚的被鑑別、文件化並達到了指示的目的 ，除了自動生產(chǎn)線運送製程外，其他狀況亦可被接受。假如任何顧客財產(chǎn) 發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時，應向顧客報告及紀錄 應加以維持 (參照第 )。 組織應建立過程以確保監(jiān)督及量測可加以完成，並且以與監(jiān)督 及量測要求一致之一種方式完成。 備註 2：一個裝置校正記錄的可追溯編號可滿足本條文要求。 86 KAITON 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 外部實驗室 若組織使用外部 /商業(yè) /獨立實驗室設(shè)施進行檢驗測詴或校驗服務時 ，組織應 －通過 ISO/IEC17025或國家同等標準的認證； －有證據(jù)顯示外部實驗室是為顧客所同意接受。取得 及使用此資訊之方法，應加以決定?；藛T之遴選及稽核之執(zhí)行，應確保稽核過程的客觀性及公 正性。 備註：參照 ISO100111， ISO100112及 ISO100113作為指引。此等方法應展示過程之能力，以達成所規(guī)劃之結(jié)果 。 組織應監(jiān)督及量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品要求已符合。在使用以下 一 種或多種的管制或方法時，應先取得顧客的同意 －組織進行統(tǒng)計資料的接收和評估 －進料檢驗和 /或測詴，如根據(jù)性能的抽樣方法 －當與允收品質(zhì)績效記錄有關(guān)聯(lián)時，對供應商現(xiàn)場進行第二 者或第三者的評鑑或稽核 －委由認證合格的實驗室進行零件評估。 組織應藉由下列一項或數(shù)項方法，處理不符合產(chǎn)品： a) 採行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合； b) 由相關(guān)權(quán)責人員，及當適當時顧客之核準，授權(quán)其使用、 放行或特採允收； c) 採行措施以防止其被誤用或應用。 組織亦應確保當授權(quán)期限屆滿時，能符合原有的或替代的規(guī) 範要求。 持續(xù)改善 106 KAITON 改善 (續(xù) ) 組織持續(xù)的改善 組織應界定一個持續(xù)改善的程序 (見附錄 B, ISO9004:2023年 版 ) 製程的改善 持續(xù)改善應著重於產(chǎn)品和製程的特性與降低變異的管制上， 備註 1：管制計劃在監(jiān)測與記載改善的努力成果是一個關(guān)鍵的 要素。 109 KAITON 改善 (續(xù) ) 矯正措施影響 適當時，組織應運用所採用的矯正措施和管制方法來減少其它 類似過程和產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的機率。 書面程序應加以建立，以界定下列各項要求 a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施之需求，以預防不符合之發(fā)生， c) 決定及實施所需之措施， d) 所採行措施結(jié)果之紀錄 (參照第 )，及 e) 審查所採行之預措施。這些分析的記錄，應予以保存且於要求時即可提供使用。 107 KAITON 改善 (續(xù) ) 為了防止再發(fā)，組織應採行措施以消除不符合之原因。 103 KAITON 資料分析 組織應決定、蒐集及分析適當之資料，以展示品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，以及評估品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改進。 101 KAITON 不符合產(chǎn)品之管制 (續(xù) ) 重點：不合格品，包括不詳或可疑的原物件 顧客訊息 當不合格品已被運出的情事發(fā)生時，應立即通知顧客。 －運交零件的品質(zhì) /表現(xiàn) －顧客的中斷，包括顧客的退貨不良 －交貨時辰績效 (包括偶發(fā)事件的額外運費 ) －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知 組織應致力予提昇供應商製程績效的監(jiān)督工作 備註：上述事項與效率有關(guān)可能源由於製造技術(shù)，防錯裝置的 使用，目視管制和回饋，標準操作指導書的使用等。 符合性與允收標準之證據(jù)，應予以維持。 過程之監(jiān)督及量測 95 KAITON 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 組織應維持顧客 PPAP所指定的製程能力或性能，組織應確保有效的執(zhí)行管制計劃和製造流程圖，包括下列附加的規(guī)定 －量測技術(shù) －抽樣技術(shù) －允收標準 －當無滿足允收標準時的反應計劃 重要的製程事件如工具的變更，機器修理等，應在管制圖上標示清楚。 製造過程稽核 組織應稽核製造以確定製程的有效性。 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報告結(jié)果與維持紀錄 (參照第 )之職責 與要求，應以書面程序加以界定。 90 KAITON 監(jiān)督及量測 (續(xù) ) 顧客滿意度－補述 對於組織的顧客滿意度可藉由實現(xiàn)製程的持續(xù)績效評估來予以監(jiān)測 ，績效的顯現(xiàn)應基於客觀的數(shù)據(jù)，但並不止於此： －運交零件的品質(zhì)績效 /表現(xiàn)， －顧客的中斷，包括顧客退貨不良， －交貨時辰績效 (包括偶發(fā)事件的額外運費 )， －關(guān)於品質(zhì)或交貨事件的特殊狀況下的顧客通知。 備註 2：當校正服務可能由原設(shè)備製造廠商執(zhí)行時，此際針對提供 的設(shè)備而言，一個合格的實驗室是不具有效性的。此要求必頇用於在管制計劃提及的測 量系統(tǒng)。 82 KAITON 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 除此之外，當設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結(jié)果之有效性。 顧客財產(chǎn) 80 KAITON 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 儲存與庫存 為測知庫存品變質(zhì)狀況，應按適宜的計劃時間間隔檢查庫存品 狀況。 組織應對有關(guān)於監(jiān)督及量測要求之產(chǎn)品狀況加以識別。此包括唯有在產(chǎn)品使用後或服 務已交貨後，才會顯現(xiàn)缺陷之任何過程。 組織應建立和實施工具管理的系統(tǒng)，包括： －維護及修理設(shè)施與人員， －貯存與恢復， －工具準備， －工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級， －適當時，工具的修改和文件的修訂， －確認工具的明確狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。 作業(yè)準備的驗證 無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè) 更改、均應進行作業(yè)準備驗證。 70 KAITON 生產(chǎn)及服務提供 (續(xù) ) 管制計劃 供應商必頇： －針對所供應的產(chǎn)品，適當?shù)脑谙到y(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料 各層次上制定控制計劃， －在投產(chǎn)前 (prelaunch)和量產(chǎn) (production)階段要有管制計劃， －採用一種多功能以制定管制計劃， －在管制計劃中列出用於過程管制的管制方法， －在管制計劃中包括顧客要求的資訊， －適當時，採取特定的反應計劃。 使用顧客指定的廠商 (包括工具 /量具供應商 ) ，並不能免除組織 對確保採購產(chǎn)品的品質(zhì)責任。對供應者及所採 購產(chǎn)品使用之管制方式與程度，應視所採購產(chǎn)品對後續(xù)產(chǎn)品實 現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響而定。 變更審查結(jié)果及任何必要措施之紀錄，均應加以維持 (參照 第 ) 。 為了及時完成和符合要求，所有的性能測詴活動應予以監(jiān)測。 設(shè)計及開發(fā)審查 61 KAITON 設(shè)計及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計及開發(fā)確認 查證應依照所規(guī)劃之安排 (參照第 )執(zhí)行，以確保設(shè)計 及開發(fā)輸出符合設(shè)計及開發(fā)輸入要求。 設(shè)計及開發(fā)輸出應 a) 符合設(shè)計及開發(fā)輸入之要求， b) 提供採購、生產(chǎn)及服務提供之適當資訊， c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標準，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性。 此等輸入之適切性應加以審查。 53 KAITON 設(shè)計及開發(fā) (續(xù) ) 組織應管理參與設(shè)計及開發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝 通與職責的明確指派。 備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售，正式的審查對每一 訂單言，可能並不實際。應用在 取得、儲存、搬運、循環(huán)使用、材料的除去或處理。 品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預防及持續(xù)改善的概念與錯誤的偵測不同， 且沿用多功能方法。 44 KAITON 找尋供應商 組織應指定合格的供應商藉以實現(xiàn)產(chǎn)品，為維持產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，在找尋供應商的時候，應有一個程序來處理與供應商的溝通與改善的事項。 40 KAITON 基礎(chǔ)架構(gòu) 組織應決定、提供及維持所需之基礎(chǔ)架構(gòu)，以達成符合產(chǎn)品 要求。 訓練 組織應制定並維持書面程序以鑑定訓練需求，並對影響品質(zhì)的 相關(guān)執(zhí)行人員賦予能力，執(zhí)行特定工作之人員應依其要求，視 其教育程度、訓練及 /或經(jīng)驗審核其資格。 這些結(jié)果應予以記錄，至少需提供達成以下的證據(jù) a) 品質(zhì)政策中指定的目標 b) 顧客對提供產(chǎn)品的滿意 備註：為確保評估資料的準確性，可利用下列工具， 如： FMEA’ s、魚骨圖等。 職責及權(quán)限 29 KAITON 職責、權(quán)限及溝通 (續(xù) ) 顧客代表 高階管理階層應指派專人代表顧客對品質(zhì)要求作決定，諸如： 特殊特性的選定，設(shè)定品質(zhì)目標及相關(guān)訓練，矯正和預防措施 ，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 27 KAITON 規(guī)劃 品質(zhì)目標 品質(zhì)目標－補述 高階管理階應在經(jīng)營計劃中明訂品質(zhì)目標與量測方式，以展 開品質(zhì)政策。 備註 2：品質(zhì)記錄亦包含顧客指定的記錄。 文件管制 21 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 工程規(guī)格 組織應依據(jù)顧客需求的排程制定一個作業(yè)程序，以確保 顧客的工程標準 /規(guī)格及其變更，得以及時審查，時間不 能超過兩個工作週。 文件要求 概述 18 KAITON 備註 1：本國際標準內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書面程序” ，係指此程序被建 立、文件化、實施及維持。1 KAITON ISO/TS 16949： 2023 條文介紹 訓練教材 2 KAITON 目 錄 ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應文件 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 品質(zhì)管理系統(tǒng)圖 文件要求 概述 品質(zhì)手冊 ++ ++ 文件與資料管理程序 文件與技術(shù)編碼原則 文件撰寫格式規(guī)範 工程變更管理程序 品質(zhì)記錄管理程序 電子媒體管理辦法 5. 管理階層責任 N/A 3 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應文件 顧客為重 客戶滿意管理程序 品質(zhì)政策 規(guī)劃 經(jīng)營計劃管理程序 N/A 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)範 品質(zhì)規(guī)劃管理程序 職責、權(quán)限及溝通 公司組織圖、部門及個人工作職掌 QA工作職掌 管理代表 (f) N/A 溝通管理程序 4 KAITON 目