【正文】 說明 I S O 9 0 0 0 品質(zhì)管理系統(tǒng)－ 概 念與詞彙 將 I S O 8 4 0 2 ： 1994 與部 份 9000 1 ： 1994 合 併 成 為 新標(biāo)準(zhǔn)；而標(biāo)準(zhǔn)的選用與指導(dǎo)將改以技術(shù)手冊來取代 I S O 9 0 0 1 品質(zhì)管理系統(tǒng)－系統(tǒng)要求 將 I S O 9 0 0 1 / 2 / 3 ： 1994 合 併 成 為 單一標(biāo)準(zhǔn) I S O 9 0 0 4 品質(zhì)管理系統(tǒng)－績效改善指導(dǎo)綱要 依 I S O 9 0 0 4 1 ： 1994 改訂完成 I S O 1 9011 品質(zhì)及環(huán)境稽核指導(dǎo)綱要 將與 I S O 1 4 0 1 0 、 14011 、 14012 、 10011 合 併 成 為 新品質(zhì)與環(huán)境管理系統(tǒng)稽核標(biāo)準(zhǔn) ( 20xx 年 第 三 季 ) T R 1 0 0 0 X 選擇與使用指南 技術(shù)報告手冊，取代 I S O 9 0 0 0 1 ： 1994 T R 1 0 0 0 Y 品質(zhì)原則及其在管理實(shí)務(wù)之應(yīng)用 技術(shù)報告手冊，說明八項(xiàng)品質(zhì)管理原則及其應(yīng)用 轉(zhuǎn)換計(jì)畫指導(dǎo) 指導(dǎo)文件，協(xié)助各種使用者順利地轉(zhuǎn)換，並符合新版標(biāo)準(zhǔn)的要求 2020/7/6 11 20xx年版與 94年版詞彙比較 1 99 4 年版 2 00 0 年版 說明品質(zhì)系統(tǒng)( qua lit y syste m )品質(zhì)管理系統(tǒng)( q u a l i t y m a n a g e m e n ts y s t e m )強(qiáng)化品質(zhì)管制與品質(zhì)改進(jìn)之構(gòu)面 ，不再侷限於品質(zhì)保證供應(yīng)者( supplier )組織( or g a n ization)分包商( sub c o n tra ct o r)供應(yīng)者( supplier )供應(yīng)鏈 ：1 99 4 : 分包商→供應(yīng)者→顧客2 00 0 : 供應(yīng)者→組　織→顧客產(chǎn)品( product)產(chǎn)品和 ( 或 ) 服務(wù)( product and /o r se r v ice )適合各行業(yè)別及各類型產(chǎn)品供應(yīng)者管理階層擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)者( supplier ’ s m an ag em en t w ithex ecu tive r es p ons i b ili ty )高階管理者( to p m an ag em en t)管理位階之提高利益相關(guān)者( stak e h o l d er ）利害相關(guān)團(tuán)體( in ter ested p a r ty ）利害相關(guān)團(tuán)體包括 ：顧客 、企業(yè)主 、員工 、供應(yīng)者及社會2020/7/6 12 品質(zhì)管理過程模式 顧客要求 顧客滿意 管理責(zé)任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 產(chǎn)品 輸入 輸出 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 2020/7/6 13 ISO 9001： 20xx之 PDCA架構(gòu) DO ACT PLAN CHECK 5管理責(zé)任 、 授權(quán)與溝通 6資源管理 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8量測、分析及改善 （規(guī)劃） 2020/7/6 14 『縮減範(fàn)圍』 之重點(diǎn)說明 ?20xx年版之 ISO 9001發(fā)行後，原 1994年版 ISO 9001/9002/9003將予作廢，因此 ISO 9001： 20xx將適用於所有型態(tài)、規(guī)模的廠商。 . ? IEC及 ISO委員會 維持最新國際標(biāo)準(zhǔn)登錄 ?ISO 9000： 20xx品質(zhì)管理系統(tǒng)－ 概念和辭彙 2020/7/6 22 本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)使用 供應(yīng)鏈辭彙 如下 。 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍 ,包含排除範(fàn)圍細(xì)節(jié) 及調(diào)整 ?書面程序或參考引用 ?敘述各流程相互關(guān)係 2020/7/6 28 文件管制（ 強(qiáng)制性程序 ） 品質(zhì)管理系統(tǒng)之文件應(yīng)于管制 ,品質(zhì)記錄為特殊型態(tài)文件應(yīng)依 。 2020/7/6 35 、 授權(quán)與溝通 ?高階應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與溝通及其相互關(guān)係 , 應(yīng)被界定及溝通 。 2020/7/6 40 、認(rèn)知及訓(xùn)練 ?組織應(yīng) a)決定執(zhí)行品質(zhì)人員能力需求 ； b)提供訓(xùn)練或其他活動以滿足這些需求 ； c)評估訓(xùn)練有效性 ； d)確保員工對其活動之相關(guān)、重要性及如何對品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成有所貢獻(xiàn)的認(rèn)知 ； ?維持教育、訓(xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn)之適當(dāng)?shù)挠涗?(見)。 d)組織任何 附加需求。 ?審查的結(jié)果及 必要行動需求 須予記錄 。 ?變更應(yīng)適當(dāng)時加以 審查、 驗(yàn)證及驗(yàn)收，在實(shí)施前應(yīng)加以核準(zhǔn) 。 ?組織與供應(yīng)商溝通前 ,應(yīng)確保規(guī)定要求的適切性 。 ?適當(dāng)時流程安排應(yīng)包含 ： a)流程審查與核準(zhǔn)界定標(biāo)準(zhǔn) b)設(shè)備核準(zhǔn)及人員資格 c)規(guī)定方法或程序使用 d)記錄的要求 e)再驗(yàn)收 2020/7/6 58 鑑別與追溯性 ?適當(dāng)時 ,組織應(yīng)於 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之 各階段， 使用 適當(dāng) 的方式鑑別。 ?此應(yīng)包括鑑別、運(yùn)搬、包裝、儲存和保護(hù) 。 ?發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)失效時 ,重新評估及記錄先前結(jié)果的有效性 ,並採取適當(dāng)行動 。 ?組織應(yīng)考慮活動之狀況與重要性，及被稽核之區(qū)域，及先前稽核之結(jié)果，規(guī)劃稽核計(jì)畫 。 ?上述應(yīng)於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程之適當(dāng)階段予以執(zhí)行 。 、 分析及改善 2020/7/6 69 ?組織應(yīng)收集及分析適當(dāng)?shù)馁Y料 ,以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)適切性及有效性 ， 並鑑定可行的改善項(xiàng)目 。 ?預(yù)防措施之 書面程序 ，應(yīng)界定下列要求： a)決定潛在不符合及其原因 ； b)評估預(yù)防所需措施 c)決定和實(shí)施所需採行的預(yù)防措施之 ； d)記錄所採行預(yù)防措施之結(jié)果 ； e)審查所採行的預(yù)防措施 。 ?組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)稽結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的使用，促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 ?記錄應(yīng)顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)限。 ?應(yīng)由被稽核作業(yè)以外的人員執(zhí)行 以保持客觀