【正文】 ，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 生產(chǎn)作業(yè)含蓋了所有的班次並應(yīng)委派負(fù)有品質(zhì)職責(zé)的人員或 其代理人員以確保產(chǎn)品品質(zhì)。 28 KAITON 職責(zé)、權(quán)限及溝通 品質(zhì)職責(zé) 當(dāng)產(chǎn)品或製程與顧客需求不相符合時，應(yīng)儘快通知負(fù)有採矯 正措施的權(quán)責(zé)人員。品質(zhì) 目標(biāo)應(yīng)可量測，且與品質(zhì)政策一致。 27 KAITON 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 品質(zhì)目標(biāo)－補述 高階管理階應(yīng)在經(jīng)營計劃中明訂品質(zhì)目標(biāo)與量測方式，以展 開品質(zhì)政策。 26 KAITON 管理階層承諾 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 a) 對組織之目的是適切的， b) 包括品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾， c) 提供一個建立與審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被溝通與瞭解，及 e) 審查其持續(xù)的適用性。 過程效率 高階管者必頇審查產(chǎn)品實現(xiàn)的過程和其他支援過程，確保有效性和效率。 23 KAITON 第五章 管理階層責(zé)任 24 KAITON 管理階層承諾 高階管理階層應(yīng)藉由下列各項，提供其對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實施，以及對有效性持續(xù)改進(jìn)承諾的證據(jù)。 備註 2：品質(zhì)記錄亦包含顧客指定的記錄。為 了紀(jì)錄之鑑別、儲存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書 面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。 22 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 紀(jì)錄應(yīng)加以建立及維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及 有效運作之證據(jù)。 實施時應(yīng)包括所有文件的更新。 文件管制 21 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 工程規(guī)格 組織應(yīng)依據(jù)顧客需求的排程制定一個作業(yè)程序，以確保 顧客的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格及其變更，得以及時審查，時間不 能超過兩個工作週。紀(jì)錄是文件之一種特 殊型態(tài)，其應(yīng)依照第 。 文件要求 (續(xù) ) 19 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 組織應(yīng)建立及維持－品質(zhì)手冊，並包括下述 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之細(xì)節(jié)及調(diào)整 (參照 第 ) ， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書面程序或?qū)ζ渲茫? c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項過程間交互作用的描述。 備註 3：文件可以為任何形式或型態(tài)之媒體。 文件要求 概述 18 KAITON 備註 1：本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書面程序” ，係指此程序被建 立、文件化、實施及維持。 :補充 (當(dāng)組織有外包時，組織不能免除其技術(shù)責(zé)任。此等來自外部過程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。 一般要求 16 KAITON 此等過程應(yīng)由組織依照本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求加以管理。1 KAITON ISO/TS 16949： 2023 條文介紹 訓(xùn)練教材 2 KAITON 目 錄 ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 4. 品質(zhì)管理系統(tǒng) 品質(zhì)管理系統(tǒng)圖 文件要求 概述 品質(zhì)手冊 ++ ++ 文件與資料管理程序 文件與技術(shù)編碼原則 文件撰寫格式規(guī)範(fàn) 工程變更管理程序 品質(zhì)記錄管理程序 電子媒體管理辦法 5. 管理階層責(zé)任 N/A 3 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 顧客為重 客戶滿意管理程序 品質(zhì)政策 規(guī)劃 經(jīng)營計劃管理程序 N/A 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)範(fàn) 品質(zhì)規(guī)劃管理程序 職責(zé)、權(quán)限及溝通 公司組織圖、部門及個人工作職掌 QA工作職掌 管理代表 (f) N/A 溝通管理程序 4 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 管理階層審查 管理審查程序 績效管理程序 人力資源管理程序 能力、認(rèn)知及訓(xùn)練 N/A 教育訓(xùn)練管理程序 5 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 N/A N/A 提案制度管理程序 機器設(shè)備管理程序 緊急應(yīng)變管理程序 ESD工作規(guī)範(fàn) 產(chǎn)品品質(zhì) 安全衛(wèi)生管理程序 5S管理程序 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) APQP CP + + 補充 接受準(zhǔn)則 (工程變更管理程序 ) 6 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 合約 /訂單審查程序 + 法規(guī)鑑定管理程序 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 ++ 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 補充 顧客溝通 N/A 設(shè)計及開發(fā) 產(chǎn)品開發(fā)管理程序 + + PPAP管理程序 FMEA管理程序 設(shè)計及開發(fā)輸入 SPC管理程序 MSA管理程序 7 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 (部份 ) Pilot Run管理程序 零件承認(rèn)管理程序 (部份 ) N/A 設(shè)計變更管理程序 8 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 採購管理程序 (法規(guī)鑑定管理程序 ) 供應(yīng)商管理程序 進(jìn)料檢驗管理程序 ++ ++ 製程管理程序 工作指導(dǎo)書 特採 (MRB)管理程序 作業(yè)設(shè)定的驗證 Trial Run管理程序 9 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 (機器設(shè)備管理程序 ) + 模具 /治夾具管理程序 檢測用軟硬體管理程序 生產(chǎn)計劃管理程序 客戶抱怨管理程序 N/A 客戶退貨管理程序 認(rèn) 確認(rèn) 補充 ++ ++ 鑑別與追溯管理程序 補充 客戶提供產(chǎn)品管理程序 倉儲管理程序 10 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 監(jiān)督及量測裝置之管制 + + 量規(guī)儀器管理程序 (MSA管理程序 ) + 實驗室管理程序 N/A N/A 、分析及改善 ++ ++ (SPC管理程序 ) (客戶滿意度管理程序 ) N/A 11 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 內(nèi)部稽核管理程序 N/A N/A ++ ++ N/A 製程檢驗管理程序 + + 成品檢驗管理程序 12 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 + 不合格品管理程序 補充 重工作業(yè)規(guī)範(fàn) + + (SPC管理程序 ) 改善 持續(xù)改善管理程序 N/A 13 KAITON 目 錄 (續(xù) ) ISO/TS 16949:2023 ISO 9001:1994 QS 9000:1998 對應(yīng)文件 + 矯正與預(yù)防管理程序 (退貨品管理程序 ) + + 14 KAITON 第四章 品質(zhì)管理系統(tǒng) 15 KAITON 組織應(yīng)依照本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實施與維持－品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng) a) 鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個組織所需之過程 (參照第 ) b) 決定此等過程之順序與交互作用， c) 決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等過程的運作與管制兩者均有效 d)決定必要的資源和訊息支援過程運作和監(jiān)控， e) 監(jiān)督、量測與分析此等過程，及 f) 實施必要措施，以達(dá)成此等過程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù)改進(jìn)。 當(dāng)組織選擇來自外部會影響產(chǎn)品要求符合性之任何過程時，組織應(yīng)確保此等過程的管制。 備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程參考上述，應(yīng)包括管理階層活 動、資源之提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及量測之過程。 ) 註：見 一般要求 (續(xù) ) 17 KAITON 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書面敘述， b) 品質(zhì)手冊， c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之書面程序， d) 組織為確保其過程之有效規(guī)劃、運作與管制所需的文件，及 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之紀(jì)錄 (參照第 ) 。 備註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各組織間可由於下列而有所不 同 a)組織之規(guī)模大小與活動之型態(tài)， b)過程與其交互作用之複雜性，及 c)人員之能力。 備註： ISO/TS 16949特定額外的文件需求參閱讀 ( )內(nèi)章節(jié)。 品質(zhì)手冊 20 KAITON 文件要求 (續(xù) ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加以管制。 書面程序應(yīng)建立，以界定所需之管制 a) 在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性， b) 在必要時，審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別， d) 確保在使用場所可取用相關(guān)版本之適用文件 , e) 確保文件易於閱讀與容易識別， f) 確保外來之文件已加以識別，並對其分發(fā)加以管制，及 g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留 時，應(yīng)加以適當(dāng)之識別。 組織應(yīng)維持一份在生產(chǎn)中每一變更實施日期的記錄。 註 :當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)範(fàn)，或是這些規(guī)範(fàn)影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文 件，例如控制計劃， FMEAs等，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)範(fàn)的更改需要對顧客的生 產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。紀(jì)錄應(yīng)易於閱讀、容易識別及取用。 紀(jì)錄管制 備註 1：上述中“處理”包含了“處理的方