【正文】 層應(yīng)確保品質(zhì)政策 a) 對組織之目的是適切的， b) 包括品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾， c) 提供一個(gè)建立與審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被溝通與瞭解，及 e) 審查其持續(xù)的適用性。品質(zhì) 目標(biāo)應(yīng)可量測，且與品質(zhì)政策一致。 生產(chǎn)作業(yè)含蓋了所有的班次並應(yīng)委派負(fù)有品質(zhì)職責(zé)的人員或 其代理人員以確保產(chǎn)品品質(zhì)。 備註：管理代表之職責(zé)，可包括與外部團(tuán)體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù) 之聯(lián)繫。 管理階層審查紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (參照第 ) 概述 32 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 這些審查應(yīng)包含品質(zhì)系統(tǒng)的所有要素及其績效趨勢，並視 為持續(xù)改善過程的一個(gè)必要部份。 管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊 a) 稽核之結(jié)果， b) 顧客之回饋， c) 過程績效與產(chǎn)品符合性， d) 預(yù)防及矯正措施之狀況， e) 先前管理階層審查之跟催措施， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更，及 g) 改進(jìn)之建議。 概述 組織應(yīng) a) 決定執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員必要的能力， b) 提供訓(xùn)練或採行其他措施以滿足這些需求， c) 評估所採行措施之有效性， d) 確保人員認(rèn)知其從事之活動的關(guān)連性與重要性，以及他們?nèi)? 何在品質(zhì)目標(biāo)之達(dá)成有所貢獻(xiàn)，及 e) 維持適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄 (參照第 ) 。 註 1：此適用於組織內(nèi)所有階層且足以影響品質(zhì)的所有員工。 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織應(yīng)建立一個(gè)程序用以激勵(lì)員工達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，並執(zhí)行持續(xù)改 善活動，此程序包含各階層人員品質(zhì)意識的提昇。 41 KAITON 基礎(chǔ)架構(gòu) (續(xù) ) 工廠、設(shè)施和設(shè)備規(guī)劃 組織應(yīng)採用多功能方法以開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃，工廠 動線規(guī)劃時(shí)應(yīng)將物料的運(yùn)送、搬運(yùn)和地面空間增值使用予以 最佳化考量以促進(jìn)物料的同步流程。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 為確保產(chǎn)品的一致性，組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處於工整、清潔 和矯正狀態(tài)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致。 備註 2：對於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程之開發(fā)，組織亦可應(yīng)用第 。 變更管制 組織應(yīng)有一個(gè)程序用以管制及反應(yīng)變更對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所帶來的 衝擊。 48 KAITON 顧客有關(guān)之過程 備註 1：這裏的要求包含循環(huán)再生、環(huán)境的關(guān)注及特性的確認(rèn)，組織可 將此視為產(chǎn)品和製造過程中知識累積的自然結(jié)果。 組織應(yīng)決定 a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求， b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或?yàn)轭A(yù)期用途所必頇 者， c) 與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求，及 d) 組織所決定之任何附加的要求。 當(dāng)顧客提供非書面敘述之要求時(shí)，組織在接受顧客要求前應(yīng)加以確 認(rèn)。 備註：在上述備註中針對正式審查的放棄聲明需獲得顧客的認(rèn) 可 製造可行性評估 組織在合約審查過程時(shí)，應(yīng)對提出的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)並 證明製造可行性，這還包括了風(fēng)險(xiǎn)分析。 設(shè)計(jì)及開發(fā)規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與及管制產(chǎn)品之設(shè)計(jì)及開發(fā)。 備註：錯(cuò)誤預(yù)防可以同步的在產(chǎn)品工程和製造工程活動中導(dǎo)入於模 擬工程中去執(zhí)行。 與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加以決定及紀(jì)錄加以維持 (參照第 ) 。 設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入 55 KAITON 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)鑑定、文件化和審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸入要求，包括 －顧客的要求 (合約審查 )諸如特殊特性 (見 )鑑別、追溯 、包裝 … －資訊的使用：組織應(yīng)有一個(gè)程序?qū)⒁郧暗脑O(shè)計(jì)專案、競爭對 手分析、供應(yīng)商的回饋、公司內(nèi)部的輸入退貨資料和其他適 用資源所獲得的資訊，運(yùn)用於日常和未來類似性質(zhì)的專案上。 註：特殊特性可能包括產(chǎn)品特性和製程參數(shù)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括 －設(shè)計(jì) FMEA、可靠度結(jié)果 －產(chǎn)品特殊特性、規(guī)格 －產(chǎn)品防錯(cuò)法，如適用時(shí) －產(chǎn)品的定義，包括圖面 －產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 組織的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是最佳製程的結(jié)果 備註：這個(gè)最佳化製程應(yīng)包括 －致力於簡化、最佳化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)，如品質(zhì)機(jī)能展開 (QFD) ，易於製造的設(shè)計(jì) (DFM) ，易於組裝的設(shè)計(jì) (DFA) ，價(jià)值工程 (VE) ，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)法 (DOE) ，公差研究，或適當(dāng)?shù)奶娲椒ā? 備註：這些審查適用於設(shè)計(jì)各階段 (見 )且應(yīng)包括製程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 設(shè)計(jì)及開發(fā)查證 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排 (參照第 )執(zhí)行， 以確保產(chǎn)品之結(jié)果有能力符合已知特定應(yīng)用或預(yù)期用途的要 求。 62 KAITON 設(shè)計(jì)及開發(fā) (續(xù) ) 設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)述 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)配合顧客進(jìn)度時(shí)辰要求來進(jìn)行 (設(shè)計(jì)失敗及矯正措施之 記錄亦應(yīng)保存 ) 原型樣品計(jì)劃 當(dāng)顧客有要求時(shí)，組織應(yīng)制定一個(gè)原型樣品計(jì)劃和原型樣品管制 計(jì)劃。 產(chǎn)品核準(zhǔn)程序 組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和製造核準(zhǔn)程序。變更應(yīng) 加以審查、查證及確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在實(shí)施前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 對有智慧財(cái)產(chǎn)權(quán)的設(shè)計(jì)，對形體的衝擊、配合性、功能、性 能和 /或耐久性等，皆需與顧客檢討以便適當(dāng)評估所有的影響。 備註 2：當(dāng)供應(yīng)商有併購，財(cái)團(tuán)入主，加入等情事時(shí)，組織應(yīng)針 對供應(yīng)商的品質(zhì)系統(tǒng)和其有效性，持續(xù)的予以驗(yàn)證。選擇、評估及再評估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立。 備註 1：供應(yīng)商的符合性可藉由第一者或第二者或第三者的評鑑 結(jié)果來加以驗(yàn)證，此種評鑑並不意味著有意對供應(yīng)商品 質(zhì)開發(fā)作更多的限制。 採購規(guī)定要求傳達(dá)給供應(yīng)商，組織應(yīng)確保其適切性。當(dāng)適用時(shí) ，管制情況應(yīng)包括 a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取用性， b) 工作說明書之可取用性，當(dāng)必要時(shí)， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用， d) 監(jiān)督及量測裝置之可取用性及使用， e) 監(jiān)督及量測之實(shí)施，及 f) 放行、交貨及交貨後活動之實(shí)施。 71 KAITON 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 最基本的管制計(jì)劃應(yīng)包括監(jiān)測和記錄結(jié)果的方法，此結(jié)果代表 管制作業(yè)超過了由顧客和組織二者共同制定的特殊特性。 這些指導(dǎo)書在工作現(xiàn)場易於取得使用。適當(dāng)時(shí)，組織必頇使用統(tǒng) 計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 備註：輸入可以包括如製造廠的建議、儲存、工具磨損， SPC數(shù) 據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)係、耗損性工具的重要特性 ，流體分析、回路的紅外線監(jiān)控、振動分析等。 備註：此要求亦適用於車輛服務(wù)零件的工具。 76 KAITON 生產(chǎn)及服務(wù)提供 (續(xù) ) 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，供應(yīng)商必頇驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： －組織的任何一個(gè)服務(wù)中心， －特殊用途的工具或量測設(shè)備， －服務(wù)人員的培訓(xùn)。 組織應(yīng)建立這些過程之安排，當(dāng)適用時(shí)，包括 a) 界定過程審查及核準(zhǔn)之標(biāo)準(zhǔn)， b) 設(shè)備之核準(zhǔn)及人員之資格， c) 特定方法及程序之使用， d) 要求之紀(jì)錄 (參照第 )，及 e) 再確認(rèn)。 假如測詴狀況是清楚的被鑑別、文件化並達(dá)到了指示的目的 ，除了自動生產(chǎn)線運(yùn)送製程外，其他狀況亦可被接受。 備註：在某些產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，型態(tài)管理係藉由識別及追溯性加以維 持之一種方法。假如任何顧客財(cái)產(chǎn) 發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用時(shí)，應(yīng)向顧客報(bào)告及紀(jì)錄 應(yīng)加以維持 (參照第 )。 組織應(yīng)在內(nèi)部過程及交貨至計(jì)劃目的地之期間，防護(hù)產(chǎn)品之 符合性。 組織應(yīng)建立過程以確保監(jiān)督及量測可加以完成，並且以與監(jiān)督 及量測要求一致之一種方式完成。校正及查證結(jié)果之紀(jì)錄應(yīng)加以維持 (參考第 )。 備註 2：一個(gè)裝置校正記錄的可追溯編號可滿足本條文要求。 備註：顧客如無要求，則依 ISO9001:2023條文 準(zhǔn)來實(shí)施。 86 KAITON 監(jiān)督及量測裝置之管制 (續(xù) ) 外部實(shí)驗(yàn)室 若組織使用外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施進(jìn)行檢驗(yàn)測詴或校驗(yàn)服務(wù)時(shí) ，組織應(yīng) －通過 ISO/IEC17025或國家同等標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證； －有證據(jù)顯示外部實(shí)驗(yàn)室是為顧客所同意接受。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)知識概念 適當(dāng)時(shí)，整個(gè)組織內(nèi)部必頇瞭解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變異、控制 (穩(wěn)定性 )、製程能力和過度調(diào)整。取得 及使用此資訊之方法，應(yīng)加以決定。 備註：上述事項(xiàng)與效率有關(guān)，可能源由於製造技術(shù)防錯(cuò)裝置的使用 ，目視管制和回饋，標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書的使用等?；藛T之遴選及稽核之執(zhí)行，應(yīng)確?；诉^程的客觀性及公 正性。 當(dāng)內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，稽核頻率應(yīng)適度的增加。 備註：參照 ISO100111， ISO100112及 ISO100113作為指引。 內(nèi)部稽核人員資格 對於內(nèi)部系統(tǒng)和製程稽核員的資格，組織應(yīng)符合 ISO100112 標(biāo)準(zhǔn)，除非顧客有特殊的要求。此等方法應(yīng)展示過程之能力，以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果 。為確保製變的穩(wěn)定並具能力，組織應(yīng)規(guī)定期間並指派負(fù)責(zé)人員來完成矯正措施計(jì)劃。 組織應(yīng)監(jiān)督及量測產(chǎn)品之特性，以查證產(chǎn)品要求已符合。 除非相關(guān)權(quán)責(zé)人員及，當(dāng)適當(dāng)時(shí)，顧客之核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到全 部所規(guī)劃的安排 (參照第 )已經(jīng)完全滿意，才可進(jìn)行產(chǎn)品放 行及服務(wù)交運(yùn)。在使用以下 一 種或多種的管制或方法時(shí)，應(yīng)先取得顧客的同意 －組織進(jìn)行統(tǒng)計(jì)資料的接收和評估 －進(jìn)料檢驗(yàn)和 /或測詴，如根據(jù)性能的抽樣方法 －當(dāng)與允收品質(zhì)績效記錄有關(guān)聯(lián)時(shí)，對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二 者或第三者的評鑑或稽核 －委由認(rèn)證合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評估。其結(jié)果必頇供 顧 客審查。 組織應(yīng)藉由下列一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)方法，處理不符合產(chǎn)品： a) 採行措施以消除所發(fā)現(xiàn)之不符合； b) 由相關(guān)權(quán)責(zé)人員，及當(dāng)適當(dāng)時(shí)顧客之核準(zhǔn)，授權(quán)其使用、 放行或特採允收； c) 採行措施以防止其被誤用或應(yīng)用。 當(dāng)不符合產(chǎn)品已矯正，其應(yīng)予以重新查證以展示符合要求。 組織亦應(yīng)確保當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí)，能符合原有的或替代的規(guī) 範(fàn)要求。 資料分析應(yīng)提供與下列相關(guān)之資訊 a) 顧客滿意度 (參照第 ) ， b) 符合產(chǎn)品要求 (參照第 ) ， c) 過程及產(chǎn)品之特性與趨勢，包括預(yù)防措施之時(shí)機(jī)，及 d) 供應(yīng)者。 持續(xù)改善 106 KAITON 改善 (續(xù) ) 組織持續(xù)的改善 組織應(yīng)界定一個(gè)持續(xù)改善的程序 (見附錄 B, ISO9004:2023年 版 ) 製程的改善 持續(xù)改善應(yīng)著重於產(chǎn)品和製程的特性與降低變異的管制上， 備註 1：管制計(jì)劃在監(jiān)測與記載改善的努力成果是一個(gè)關(guān)鍵的 要素。 書面程序應(yīng)加以建立，以界定下列各項(xiàng)要求 a) 審查不符合 (包括顧客抱怨 )， b) 判定不符合之原因， c) 評估措施之需求，以確保不符合不再發(fā)生， d) 決定及實(shí)施所需之措施， e) 所採行措施結(jié)果之紀(jì)錄 (參照第 ) ，及 f) 審查所採行之矯正措施。 109 KAITON 改善 (續(xù) ) 矯正措施影響 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)運(yùn)用所採用的矯正措施和管制方法來減少其它 類似過程和產(chǎn)品不合格產(chǎn)生的機(jī)率。 備註：週期時(shí)間應(yīng)與根本原因的