【正文】 在品質(zhì)政策中應(yīng)談及品質(zhì)、交期、服務(wù)、成本和技術(shù)等方面 的持續(xù)改善事項。 27 KAITON 規(guī)劃 品質(zhì)目標 品質(zhì)目標－補述 高階管理階應(yīng)在經(jīng)營計劃中明訂品質(zhì)目標與量測方式，以展 開品質(zhì)政策。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標，包括產(chǎn)品符合要求之需求 (參照第 )，已在組織內(nèi)相部門及層加以建立。品質(zhì) 目標應(yīng)可量測，且與品質(zhì)政策一致。 高階管理階層應(yīng)確保 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合第 與品質(zhì)目標，及 b) 當規(guī)劃與實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性 仍得以維持。 28 KAITON 職責(zé)、權(quán)限及溝通 品質(zhì)職責(zé) 當產(chǎn)品或製程與顧客需求不相符合時，應(yīng)儘快通知負有採矯 正措施的權(quán)責(zé)人員。 品質(zhì)責(zé)任人員應(yīng)有權(quán)限停止生產(chǎn)來矯正品質(zhì)問題。 生產(chǎn)作業(yè)含蓋了所有的班次並應(yīng)委派負有品質(zhì)職責(zé)的人員或 其代理人員以確保產(chǎn)品品質(zhì)。 高階管理階層應(yīng)確保職責(zé)及權(quán)限，已在組織內(nèi)加以界定及 溝通。 職責(zé)及權(quán)限 29 KAITON 職責(zé)、權(quán)限及溝通 (續(xù) ) 顧客代表 高階管理階層應(yīng)指派專人代表顧客對品質(zhì)要求作決定，諸如： 特殊特性的選定，設(shè)定品質(zhì)目標及相關(guān)訓(xùn)練，矯正和預(yù)防措施 ，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受 其他職責(zé)所影響，明訂其職責(zé)及權(quán)限，此職責(zé)及權(quán)限包括 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過程，已加以建立、實施及維持， b) 向高階管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績效與改進之任何需求， c) 確保促進組織全盤認知顧客之要求。 備註：管理代表之職責(zé)，可包括與外部團體在品質(zhì)管理系統(tǒng)相關(guān)事務(wù) 之聯(lián)繫。 管理代表 30 KAITON 職責(zé)、權(quán)限及溝通 (續(xù) ) 內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)已建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，以 及進行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性有關(guān)的溝通。 31 KAITON 管理階層審查 高階管理階層應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)，審查組織品質(zhì)管理系 統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及有效。審查應(yīng)包括改 進時機之評估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品 質(zhì)目標，變更的需求。 管理階層審查紀錄應(yīng)加以維持 (參照第 ) 概述 32 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效 這些審查應(yīng)包含品質(zhì)系統(tǒng)的所有要素及其績效趨勢，並視 為持續(xù)改善過程的一個必要部份。 管理審查應(yīng)含蓋品質(zhì)目標的監(jiān)測和定期報告，及因品質(zhì)不 良而衍生成本的評估 (見 ) 。 這些結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少需提供達成以下的證據(jù) a) 品質(zhì)政策中指定的目標 b) 顧客對提供產(chǎn)品的滿意 備註：為確保評估資料的準確性，可利用下列工具， 如： FMEA’ s、魚骨圖等。 33 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 審查輸入－補述 退貨不良分析及因此結(jié)果對品質(zhì)、安全與環(huán)境造成的影響 ，亦應(yīng)納入管理審查中。 管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊 a) 稽核之結(jié)果， b) 顧客之回饋， c) 過程績效與產(chǎn)品符合性， d) 預(yù)防及矯正措施之狀況， e) 先前管理階層審查之跟催措施， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變更，及 g) 改進之建議。 審查輸入 34 KAITON 管理階層審查 (續(xù) ) 備註：管理審查的結(jié)果應(yīng)予以分類成矯正或預(yù)防措施的要求。 管理階層審查之輸出應(yīng)包括下列有關(guān)之任何決定及措施 a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過程有效性之改進， b) 顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改進，及 c) 資源之需求， 審查輸出 35 KAITON 第六章 資源管理 36 KAITON 資源提供 組織應(yīng)決定及提供所需之資源， a) 以實施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及持續(xù)改進其有 效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 37 KAITON 人力資源 能力、認知及訓(xùn)練 執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，應(yīng)以適當之教育、訓(xùn)練、技 術(shù)及經(jīng)驗為基準，勝任其工作。 概述 組織應(yīng) a) 決定執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員必要的能力， b) 提供訓(xùn)練或採行其他措施以滿足這些需求， c) 評估所採行措施之有效性， d) 確保人員認知其從事之活動的關(guān)連性與重要性，以及他們?nèi)? 何在品質(zhì)目標之達成有所貢獻，及 e) 維持適當之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗的紀錄 (參照第 ) 。 38 KAITON 人力資源 (續(xù) ) 產(chǎn)品設(shè)計技術(shù) 組織應(yīng)確保負有產(chǎn)品設(shè)計的人員具有資格以達成設(shè)計要求， 且其專業(yè)技術(shù)足以使用合適的工具及技藝 －合適的工具和技藝，應(yīng)在組織內(nèi)予以界定。 訓(xùn)練 組織應(yīng)制定並維持書面程序以鑑定訓(xùn)練需求，並對影響品質(zhì)的 相關(guān)執(zhí)行人員賦予能力，執(zhí)行特定工作之人員應(yīng)依其要求，視 其教育程度、訓(xùn)練及 /或經(jīng)驗審核其資格。相關(guān)訓(xùn)練記錄應(yīng)予維 持，針對顧客指定的要求應(yīng)特別予以關(guān)注並滿足之。 註 1：此適用於組織內(nèi)所有階層且足以影響品質(zhì)的所有員工。 註 2：一個使用數(shù)位數(shù)學(xué)架構(gòu)的資料，就是顧客指定要求的範例。 39 KAITON 人力資源 (續(xù) ) 在職訓(xùn)練 對於任何從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的新的或變更工作的人員，組織應(yīng)提 供適宜的在職訓(xùn)練，這包含合約或代理商的人員。 有關(guān)顧客不符合品質(zhì)要求的結(jié)果，應(yīng)通知影響品質(zhì)的相關(guān)人員。 員工激勵、授權(quán) 組織應(yīng)建立一個程序用以激勵員工達成品質(zhì)目標，並執(zhí)行持續(xù)改 善活動，此程序包含各階層人員品質(zhì)意識的提昇。 組織應(yīng)建立一個程序用以量測並確保員工瞭解其活動之重要性， 及對品質(zhì)目標達成之貢獻關(guān)係。 40 KAITON 基礎(chǔ)架構(gòu) 組織應(yīng)決定、提供及維持所需之基礎(chǔ)架構(gòu)，以達成符合產(chǎn)品 要求。適用時，基礎(chǔ)架構(gòu)包括 a) 建築物、工作空間與相關(guān)之公共設(shè)施， b) 過程設(shè)備 (硬體與軟體兩者 ) ，及 c) 支援服務(wù) (諸如輸送或通訊 ) 。 41 KAITON 基礎(chǔ)架構(gòu) (續(xù) ) 工廠、設(shè)施和設(shè)備規(guī)劃 組織應(yīng)採用多功能方法以開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃，工廠 動線規(guī)劃時應(yīng)將物料的運送、搬運和地面空間增值使用予以 最佳化考量以促進物料的同步流程。用於評估及監(jiān)測現(xiàn)有作 業(yè)有效性的方法，應(yīng)予以開發(fā)及執(zhí)行。下列因素應(yīng)予以考量 －整體工作計劃 －自動化 －人體工學(xué)和人性因素 －操作者和生產(chǎn)線的平衡 －庫存和安全存量的水準 －附加價值的內(nèi)容 42 KAITON 基礎(chǔ)架構(gòu) (續(xù) ) 突發(fā)事故計劃 組織應(yīng)制定突發(fā)事故計劃，在面臨公共設(shè)施中斷、勞動力 短缺、或關(guān)鍵設(shè)備故障等緊急狀況下，仍能滿足顧客的特 定需求。 43 KAITON 工作環(huán)境 安全 在組織的品質(zhì)政策和實際作業(yè)中，應(yīng)註明產(chǎn)品安全性需有的 注意並設(shè)法降低對員工的潛在風(fēng)險，尤其在設(shè)計管制和製程 管制程序和實施中更應(yīng)重視此問題，組織應(yīng)致力於提昇公司 內(nèi)部人員對組織產(chǎn)品安全性的相關(guān)認知。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 為確保產(chǎn)品的一致性，組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處於工整、清潔 和矯正狀態(tài)。 組織應(yīng)決定及管理工作環(huán)境所需，以達成符合產(chǎn)品要求。 44 KAITON 找尋供應(yīng)商 組織應(yīng)指定合格的供應(yīng)商藉以實現(xiàn)產(chǎn)品，為維持產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性，在找尋供應(yīng)商的時候，應(yīng)有一個程序來處理與供應(yīng)商的溝通與改善的事項。 45 KAITON 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn) 46 KAITON 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之過程。產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致。 在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時，適當時，組織應(yīng)決定下列： a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標及要求； b) 建立過程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源； c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)督、檢驗與測詴活動，以及產(chǎn)品 允收標準； d) 所需之紀錄，以提供證明實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品達成要求 (參照第 ) 。 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運作方法之一種形式。 備註 1：一份規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)過程 (包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )及資源，應(yīng)用 於某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可視為一份品質(zhì)計畫。 備註 2：對於產(chǎn)品實現(xiàn)過程之開發(fā)，組織亦可應(yīng)用第 。 備註 3：有些顧客將專案管理或先期品質(zhì)規(guī)劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的一種方法。 品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防及持續(xù)改善的概念與錯誤的偵測不同， 且沿用多功能方法。 47 KAITON 產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃 (續(xù) ) 品質(zhì)要求 組織應(yīng)制定一個品質(zhì)計劃，內(nèi)容包括顧客的要求和參考的技 術(shù)規(guī)範。 變更管制 組織應(yīng)有一個程序用以管制及反應(yīng)變更對產(chǎn)品實現(xiàn)所帶來的 衝擊。任何變更的影響皆應(yīng)予以評估，相關(guān)的驗證及確認活 動皆應(yīng)給予定義以確保符合顧客的要求。任何改變在執(zhí)行之 前應(yīng)先給予確認。 註：任何變更需通知顧客且取得顧客的同意。 48 KAITON 顧客有關(guān)之過程 備註 1：這裏的要求包含循環(huán)再生、環(huán)境的關(guān)注及特性的確認，組織可 將此視為產(chǎn)品和製造過程中知識累積的自然結(jié)果。 備註 2：對應(yīng)項次 c) 包含所有適用的政府、安全和環(huán)保法規(guī)。應(yīng)用在 取得、儲存、搬運、循環(huán)使用、材料的除去或處理。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)表明符合顧客指定、文件及特殊特性管制的要求。 組織應(yīng)決定 a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求， b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途或為預(yù)期用途所必頇 者， c) 與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求，及 d) 組織所決定之任何附加的要求。 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定 49 KAITON 顧客有關(guān)之過程 (續(xù) ) 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧 客一項產(chǎn)品之前執(zhí)行 (例如：標單之送出、合約或訂單之接受、 合約或訂單變更之接受 ) ，且應(yīng)確保 a) 產(chǎn)品要求已加以界定， b) 與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決，及 c) 組織有能力符合所界定之要求。 審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之紀錄，均應(yīng)予以維持 (參照第 )。 當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應(yīng)加以確 認。 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 50 KAITON 顧客有關(guān)之過程 (續(xù) ) 當產(chǎn)品要求變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂，以及 將變更之要求知會相關(guān)人員 。 備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷售，正式的審查對每一 訂單言，可能並不實際。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品 資訊，諸如型錄、廣告資料等。 備註：在上述備註中針對正式審查的放棄聲明需獲得顧客的認 可 製造可行性評估 組織在合約審查過程時，應(yīng)對提出的產(chǎn)品進行調(diào)查、確認並 證明製造可行性，這還包括了風(fēng)險分析。 51 KAITON 顧客有關(guān)之過程 (續(xù) ) 顧客溝通－補述 組織應(yīng)有能力溝通必要的資訊，這包含顧客特定的語言和格 式等資料 (例如：電腦輔助設(shè)計資料、電子資料交換等 ) 。 組織應(yīng)決定及實施有效