【正文】 設計和開發(fā)驗證參與人員： — 實施設計活動的相關人員 — 顧客要求控制的項目，通知顧客參加（ J） ● 設計和開發(fā)驗證的方法： — 變換方法進行計算； — 試驗證實； — 與已證實的類似設計規(guī)范進行比較； — 對設計輸出結果進行評審。 ● 保持驗證的記錄：結果；措施 7 .3 設計和開發(fā) ? 設計和開發(fā)確認 ◆ 確認 （ ） — 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 ● 設計和開發(fā)確認的目的：證實設計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求 ● 設計和開發(fā)確認時機和安排： — 依據(jù)策劃的安排； — 只要可行，在產(chǎn)品交付或實施之前完成。 ● 設計和開發(fā)確認的方式： — 產(chǎn)品試用 — 使用技術手段摸擬 ● 設計和開發(fā)確認應邀請顧客參加（ J） ● 產(chǎn)品定型（鑒定）要求 （ J） ● 保持確認的記錄：結果；措施 7 .3 設計和開發(fā) ■ 設計和開發(fā)更改的控制 ● 設計和開發(fā)更改的范圍 ● 設計和開發(fā)更改的識別（原因） ● 更改的評審、驗證、確認、批準 ● 更改評審要求：包括對組成部分和交付產(chǎn)品的影響 ● 對重要的設計更改（ J）： — 應進行系統(tǒng)分析和驗證 — 嚴格審批程序 ● 已定型產(chǎn)品的更改（ J）：按定型規(guī)定 ● 保持設計和開發(fā)更改記錄： — 更改實施記錄 — 更改評審結果、措施記錄 7 .3 設計和開發(fā) ? 新產(chǎn)品試制（ J） ● 新產(chǎn)品試制：是將設計要求轉化為可以使用的產(chǎn)品的 重要環(huán)節(jié)，必須加以控制 ● 編制新產(chǎn)品試制過程控制文件 ● 按計劃進行工藝評審 ● 實施試制前準備狀態(tài)檢查 ● 進行首件鑒定 ● 進行產(chǎn)品質量評審 ● 需生產(chǎn)定型產(chǎn)品，按規(guī)定完成生產(chǎn)定型（鑒定）準備 ● 保持試制記錄：試制過程；采取措施 7 .3 設計和開發(fā) ? 試驗控制 （ J） ? 試驗 （ ） — 按程序確定一個或多個特性 ● 試驗控制范圍：重要試驗項目 ● 試驗控制的目的：確保試驗過程、試驗結果的正確性 ● 試驗前期的準備 — 編制試驗大綱 — 試驗大綱需經(jīng)顧客同意 — 做好試驗前各項準備：參試產(chǎn)品、試驗設施、參試人員 — 實施準備狀態(tài)檢查 ● 按大綱組織試驗 ● 試驗結果的處理： — 收集、整理試驗數(shù)據(jù)和原始記錄 — 分析、評價試驗結果 — 形成試驗報告，并向顧客通報 7 . 4 采 購 ? 采購過程 ● 采購過程控制的目的和重要性： — 采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 ● 采購產(chǎn)品的控制范圍： ● 采購控制的原則和措施： — 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 — 對供方及采購產(chǎn)品的控制類型和程度：取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品 實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度 ● 供方的評價和選擇： （ a）供方評價和選擇原則 — 根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力 — 制定選擇、評價、重新評價的準則 （ b）供方評價和選擇的實施： — 按準則進行 — 評價內容、方式、職責、記錄 7 . 4 采 購 ? 采購過程 ● 供方的評價和選擇：（ J） （ c）對顧客要求控制的采購產(chǎn)品：應邀請顧客參加對供方 的評價和選擇 （ d）根據(jù)評價結果，編制合格供方名錄，作為選擇供方和 采購的依據(jù) ● 保持評價記錄： — 評價結果的記錄 — 評價引起的措施的記錄 7 . 4 采 購 ? 采購信息 ● 采購信息：表述對采購的要求，必須明確規(guī)定 ● 采購信息內容：產(chǎn)品要求；對產(chǎn)品的控制要求 適當時包括： （ a）產(chǎn)品、程序、過程、設備的批準要求 （ b）人員資格要求 （ c）質量管理體系要求 ● 確保采購要求的充分性與適宜性 7 . 4 采 購 ? 采購產(chǎn)品的驗證 ● 采購產(chǎn)品驗證的目的：確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ● 確定對采購產(chǎn)品的檢驗活動和接收準則 — 對驗證活動進行策劃 — 驗證方式 — 規(guī)定接收準則 ● 實施對采購產(chǎn)品的驗證活動 ● 在供方現(xiàn)場的驗證： — 需求：組織提出 / 顧客提出 — 驗證要求在采購信息中規(guī)定：驗證安排、產(chǎn)品放行方法 ● 保持產(chǎn)品的驗證記錄 （ J） 7 . 4 采 購 ? 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品 （ J） ● 采購新設計和開發(fā)的產(chǎn)品的概念 ● 應對新設計和開發(fā)的產(chǎn)品實施控制 ● 對新設計和開發(fā)的產(chǎn)品的控制要求： （ a）采購項目、供方確定：應充分論證、按規(guī)定審批 （ b）明確對供方的要求：技術協(xié)議 / 合同 （ c）產(chǎn)品經(jīng)驗證，確認滿足要求后方可使用 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ● 生產(chǎn)和服務提供過程（控制范圍）： 按設計和開發(fā)提供的有關信息和產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排，使產(chǎn)品得以實現(xiàn)的過程 — 硬件、流程性材料（有形產(chǎn)品）：指其加工、制造、直至交付服務過程 — 計算機軟件：指軟件實現(xiàn)、交付、安裝調試、配套、維護過程 — 服務產(chǎn)品：指服務提供過程 ● 生產(chǎn)和服務提供過程策劃： — 策劃的依據(jù)：按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃（ ）要求 — 策劃的輸出：過程（工藝）規(guī)程、生產(chǎn)規(guī)范等 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供的控制 ● 生產(chǎn)和服務提供過程的控制要求： — 在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供 — 適當時，受控條件包括： （ a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息 （ b）必要時，獲得作業(yè)指導書 （ c）使用適宜的設備 （ d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置 （ e）實施監(jiān)視和測量 （ f）放行、交付和交付后活動的實施 （ g） 生產(chǎn)和服務提供使用的計算機軟件，應經(jīng)確認和審批 （ h）器材代用需經(jīng)審批，影響關重特性的器材代用應征得顧客同意 （ i）按規(guī)定控制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件 （ j）對首件產(chǎn)品進行自檢和專檢，并對首件作出標識 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 ● 過程確認的范圍（對象）： 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程 — 產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，即特殊過程 — 過程隨后的檢驗或試驗不能驗證其結果，僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程 ● 過程確認的任務（目的）： 確認應證實過程實現(xiàn)策劃結果的能力 ● 過程確認的要求（內容）：適當時包括： （ a）為過程評審和批準所規(guī)定的準則 （ b）設備的認可、人員資格鑒定 （ c）使用特定的方法和程序 （ d）記錄的要求（過程確認的記錄：證實過程能力） （ e）再確認 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 標識和可追溯性 ? 可追溯性 （ ） — 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 ● 控制范圍：產(chǎn)品標識、產(chǎn)品狀態(tài)標識、可追溯性標識、批次管理 ● 產(chǎn)品標識控制： — 目的：區(qū)分容易混淆的產(chǎn)品 — 范圍：適當時，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中標識產(chǎn)品 — 方法：標記、標簽、標牌、色標；隨行記錄或文件 — 內容：名稱、圖號、型號、規(guī)格、數(shù)量；爐號、批號、生產(chǎn)時間 ● 產(chǎn)品狀態(tài)標識控制： — 目的：防止不同狀態(tài)產(chǎn)品混淆； 防止不合格品非預期放行、交付、使用 — 對象：針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求：待檢、合格、不合格、待定等 — 方法：區(qū)域；標簽、標牌、印章；隨行記錄或文件 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ■ 標識和可追溯性 ● 產(chǎn)品可追溯性控制： — 目的：有要求時，可追溯產(chǎn)品的歷史、應用情況、所處場所 — 方法：控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識 ? 作好并保持產(chǎn)品唯一性標識 ? 記錄產(chǎn)品唯一性標識 ● 批次管理控制：（ J） — 對象：批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，包活原材料及熱加工爐批管理 — 要求： （ a）按批次建立隨工流程卡 （ b）使產(chǎn)品的批次標記與原始記錄保持一致 （ c）能追溯產(chǎn)品交付前的情況和交付后的分布、場所 ● 技術狀態(tài)管理：是某些行業(yè)保持標識和可追溯性的一種方法 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 顧客財產(chǎn) ● 顧客財產(chǎn)范圍： — 組織控制下的顧客財產(chǎn) — 供組織使用的顧客財產(chǎn) — 顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 ● 控制要求：組織應愛護顧客財產(chǎn) — 識別 — 驗證 — 保護 — 維護 ● 與顧客溝通： — 報告：發(fā)生丟失、損壞、不適用情況時，應向顧客報告 — 記錄：對發(fā)生情況應予記錄，并加以保存 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 產(chǎn)品防護 ● 產(chǎn)品防護目的：確保產(chǎn)品的符合性得到保持 ● 產(chǎn)品防護范圍： — 時間范圍：在產(chǎn)品內部處理到交付至指定地點期間 — 產(chǎn)品范圍：最終產(chǎn)品、產(chǎn)品組成部分；采購產(chǎn)品、中間產(chǎn) 品、成品、包裝品 ● 產(chǎn)品防護要求： — 標識 — 搬運 — 包裝 — 貯存 — 保護 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 關鍵過程（ J） ?關鍵過程 （ ） — 對形成產(chǎn)品質量起決定作用的過程。 一般包括形成關鍵、重要特性的過程； 加工難度大、質量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程等 ● 關鍵過程的識別 ● 編制關鍵過程明細表 ● 關鍵過程的控制： — 編制并執(zhí)行關鍵過程控制文件 — 控制內容除 ，還應包括： （ a）對關鍵過程進行標識 （ b）設置控制點：對過程參數(shù)和關、重特性進行監(jiān)控 （ c）對首件進行自檢和專檢，并作實測記錄 （ d）可行時，對關、重特性實施百分之百檢驗 （ e）適用時，運用統(tǒng)計技術 （ f）填寫質量記錄，保持可追溯性 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 交付（ J） ● 交付：指產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗，確認符合驗收標準后提交 顧客驗收的過程 ● 交付的前提條件：產(chǎn)品經(jīng)檢驗、試驗，確認合格 ● 交付時應提供的質量狀況文件、記錄： — 產(chǎn)品合格證明 — 檢驗和試驗結果 — 故障排除情況 — 必要時，最終產(chǎn)品技術狀態(tài)更改執(zhí)行情況 ● 交付時應提供的產(chǎn)品隨機保障資源： — 有效技術文件 — 配套備附件 — 測量設備等 ● 交付產(chǎn)品應經(jīng)顧客驗收合格 7 . 5 生產(chǎn)和服務提供 ? 交付后的活動 （ J） ? 交付后的活動： 應包括對服務的實施、驗證和報告等環(huán)節(jié)的控制 ● 交付后的活動控制要求： — 對交付后活動的實施、驗證和報告做出規(guī)定 — 按規(guī)定有效實施 ● 交付后活動的內容和要求： — 包括：技術培訓、技術咨詢、安裝或維修、備品 及配件供應等 — 確保有充分的技術與資源 — 按規(guī)定委派技術服務人員到使用現(xiàn)場服務 7 . 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ● 監(jiān)視、測量、校準、檢定的概念 ● 監(jiān)視和測量裝置控制的目的：確保監(jiān)視和測量結果的有效性 ● 確定監(jiān)視和測量的活動及所需監(jiān)視和測量裝置 ● 建立監(jiān)視和測量裝置控制過程： — 確保監(jiān)視和測量活動可行 — 確保與監(jiān)視和測量要求相一致 ● 對測量設備的控制要求：必要時，應： （ a）按規(guī)定進行檢定或校準 — 可溯源到標準時：按規(guī)定的時間隔 / 使用前 — 不可溯源到標準時：自行建立校準或檢定依據(jù)，并予記錄 （ b）進行調整或必要時再調整 （ c）對設備校準狀態(tài)進行標識 7 . 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 ● 對測量設備的控制要求： （ d）防止可能導致使測量結果失效的調整