藥品的質(zhì)量控制(1)-資料下載頁(yè)
2025-01-21 12:25本頁(yè)面
【正文】 果的科學(xué)性和有效性。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 38 國(guó)家藥品審評(píng)中心 階段性與系統(tǒng)性的有機(jī)統(tǒng)一 ?要求質(zhì)量控制研究要綜合考慮，科學(xué)設(shè)計(jì)。 ?要明確不同階段的研究重點(diǎn)。 ?要明確并分析不同研究階段間的相互關(guān)聯(lián)、以及相互支持，以體現(xiàn)研究的整體性。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 39 國(guó)家藥品審評(píng)中心 充分重視數(shù)據(jù)的積累 質(zhì)量控制研究的過程是一個(gè)數(shù)據(jù)積累的過程，數(shù)據(jù)的積累伴隨著質(zhì)量控制研究的存在而進(jìn)行 。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 40 國(guó)家藥品審評(píng)中心 ?內(nèi)容： ?制備工藝研究的數(shù)據(jù)積累 ?質(zhì)量控制方法學(xué)研究的數(shù)據(jù)積累 ?穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)積累 ?產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)積累 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 41 國(guó)家藥品審評(píng)中心 研究與評(píng)價(jià)的統(tǒng)一 ?研究與評(píng)價(jià)是對(duì)立的統(tǒng)一體。 ?評(píng)價(jià)是為研究的科學(xué)性與規(guī)范性服務(wù)。 ?研究者自身的主動(dòng)評(píng)價(jià)更有利于研究質(zhì)量的保證，是實(shí)現(xiàn)目的的最有效措施。 ?監(jiān)督部門的評(píng)價(jià)與監(jiān)督只是一種事后行為。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 42 國(guó)家藥品審評(píng)中心 四、需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個(gè)問題 ? 藥品質(zhì)量過程控制與終點(diǎn)控制的關(guān)系 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化 ? 研究、評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)間認(rèn)知的趨同是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的保障 2023－ 7－ 8 43 國(guó)家藥品審評(píng)中心 （一）、過程控制與終點(diǎn)控制的關(guān)系 ? 過程控制是根本，終點(diǎn)控制是手段。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量控制中的局限性。 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個(gè)問題 2023－ 7－ 8 44 國(guó)家藥品審評(píng)中心 （二）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的個(gè) 性化 ? 特定的生產(chǎn)工藝決定了相應(yīng)的質(zhì)量控制方法學(xué)研究的內(nèi)容，由此制訂對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 生產(chǎn)工藝的任何改變均應(yīng)分析對(duì)相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響。 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個(gè)問題 2023－ 7－ 8 45 國(guó)家藥品審評(píng)中心 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂均應(yīng)與相應(yīng)的生產(chǎn)工藝相關(guān)聯(lián)。 ? “注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)”的引入具有深遠(yuǎn)與現(xiàn)實(shí)的意義。 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個(gè)問題 2023－ 7－ 8 46 國(guó)家藥品審評(píng)中心 （ 三）、 研究、評(píng)價(jià)與檢驗(yàn)間認(rèn)知的趨同是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的保障 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個(gè)問題 2023－ 7－ 8 47 國(guó)家藥品審評(píng)中心 2023－ 7－ 8 48 國(guó)家藥品審評(píng)中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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