藥品質量控制研究的基本原則-資料下載頁
2025-01-20 17:36本頁面
【正文】 流與分析，研究結束后應綜合總結，以歸納各研究結果的科學性和有效性。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 39 階段性與系統(tǒng)性的有機統(tǒng)一 ?要求質量控制研究要綜合考慮，科學設計。 ?要明確不同階段的研究重點。 ?要明確并分析不同研究階段間的相互關聯(lián)、以及相互支持，以體現(xiàn)研究的整體性。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 40 充分重視數(shù)據(jù)的積累 質量控制研究的過程是一個數(shù)據(jù)積累的過程，數(shù)據(jù)的積累伴隨著質量控制研究的存在而進行 。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 41 ?內容： ?制備工藝研究的數(shù)據(jù)積累 ?質量控制方法學研究的數(shù)據(jù)積累 ?穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)積累 ?產(chǎn)品質量的數(shù)據(jù)積累 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 42 研究與評價的統(tǒng)一 ?研究與評價是對立的統(tǒng)一體。 ?評價是為研究的科學性與規(guī)范性服務。 ?研究者自身的主動評價更有利于研究質量的保證，是實現(xiàn)目的的最有效措施。 ?監(jiān)督部門的評價與監(jiān)督只是一種事后行為。 質量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 43 四、需要強調并明確的幾個問題 ? 藥品質量過程控制與終點控制的關系 ? 藥品質量標準的個性化 ? 研究、評價與檢驗間認知的趨同是實現(xiàn)質量控制的保障 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 44 （一）、過程控制與終點控制的關系 ? 過程控制是根本，終點控制是手段。 ? 質量標準在質量控制中的局限性。 需要強調并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 45 （二）、質量標準的個 性化 ? 特定的生產(chǎn)工藝決定了相應的質量控制方法學研究的內容，由此制訂對應的質量標準。 ? 生產(chǎn)工藝的任何改變均應分析對相應的質量標準的影響。 需要強調并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 46 ? 質量標準的任何修訂均應與相應的生產(chǎn)工藝相關聯(lián)。 ? “ 注冊標準 ” 的引入具有深遠與現(xiàn)實的意義。 需要強調并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 47 （ 三）、 研究、評價與檢驗間認知的趨同是實現(xiàn)質量控制的保障 需要強調并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 國家藥品審評中心 48 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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