藥品的質(zhì)量控制(1)(參考版)
2025-01-23 12:25本頁面
【正文】 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 46 國家藥品審評中心 （ 三）、 研究、評價與檢驗間認(rèn)知的趨同是實現(xiàn)質(zhì)量控制的保障 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 47 國家藥品審評中心 2023－ 7－ 8 48 國家藥品審評中心 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 45 國家藥品審評中心 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的任何修訂均應(yīng)與相應(yīng)的生產(chǎn)工藝相關(guān)聯(lián)。 需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個問題 2023－ 7－ 8 44 國家藥品審評中心 （二）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的個 性化 ? 特定的生產(chǎn)工藝決定了相應(yīng)的質(zhì)量控制方法學(xué)研究的內(nèi)容，由此制訂對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 42 國家藥品審評中心 四、需要強(qiáng)調(diào)并明確的幾個問題 ? 藥品質(zhì)量過程控制與終點控制的關(guān)系 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的個性化 ? 研究、評價與檢驗間認(rèn)知的趨同是實現(xiàn)質(zhì)量控制的保障 2023－ 7－ 8 43 國家藥品審評中心 （一）、過程控制與終點控制的關(guān)系 ? 過程控制是根本，終點控制是手段。 ?研究者自身的主動評價更有利于研究質(zhì)量的保證，是實現(xiàn)目的的最有效措施。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 40 國家藥品審評中心 ?內(nèi)容： ?制備工藝研究的數(shù)據(jù)積累 ?質(zhì)量控制方法學(xué)研究的數(shù)據(jù)積累 ?穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)積累 ?產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)積累 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 41 國家藥品審評中心 研究與評價的統(tǒng)一 ?研究與評價是對立的統(tǒng)一體。 ?要明確并分析不同研究階段間的相互關(guān)聯(lián)、以及相互支持，以體現(xiàn)研究的整體性。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 38 國家藥品審評中心 階段性與系統(tǒng)性的有機(jī)統(tǒng)一 ?要求質(zhì)量控制研究要綜合考慮，科學(xué)設(shè)計。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 36 國家藥品審評中心 ?具體的方法學(xué)研究的完整性： 具體的方法學(xué)研究中方法的選擇、建立與驗證等。 質(zhì)量控制研究的基本原則 2023－ 7－ 8 34 國家藥品審評中心 藥物的質(zhì)量控制研究具有系統(tǒng)性 ?質(zhì)量控制研究過程中各階段的關(guān)聯(lián)性： 如從立項到上市過程中的工藝研究的系統(tǒng)性、穩(wěn)定性研究的系統(tǒng)性、質(zhì)量控制方法學(xué)研究的系統(tǒng)性（保證樣品質(zhì)量的一致性、方法適用性研究的系統(tǒng)性）等 。 藥物研發(fā)從立項到上市，質(zhì)量控制研究始終存在，目的是為生產(chǎn)工藝的可行性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)與適用性進(jìn)行數(shù)據(jù)的
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