藥品的質(zhì)量控制(1)-在線瀏覽
2025-02-22 12:25本頁面
【正文】 質(zhì)量控制的要素： 如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的科學(xué)性、規(guī)范性和可行性－－事前控制。 2023－ 7－ 8 5 國家藥品審評中心 三、藥品質(zhì)量控制的科學(xué)基礎(chǔ) －－－－質(zhì)量控制研究的科學(xué)與規(guī)范性 2023－ 7－ 8 6 國家藥品審評中心 科學(xué)與規(guī)范的質(zhì)量控制研究： ? 藥物安全性與有效性研究的基礎(chǔ)。 ? 為制定科學(xué)、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供試驗(yàn)依據(jù)。 2023－ 7－ 8 7 國家藥品審評中心 四、藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容和基本原則 2023－ 7－ 8 8 國家藥品審評中心 （一）、藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 （化學(xué)藥為例） ? 原料藥的制備工藝研究 ? 原料藥的結(jié)構(gòu)確證的研究 ? 劑型的選擇和處方工藝的研究 ? 質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 ? 穩(wěn)定性研究 ? 包材的選擇研究 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂 2023－ 7－ 8 9 國家藥品審評中心 原料藥制備工藝的研究 －－－－是藥物研發(fā)的基礎(chǔ) ? 為藥物研發(fā)過程中藥理毒理研究、制劑研究、臨床研究等提供合格的原料藥。 ? 提供符合工業(yè)化生產(chǎn)的制備工藝。 （ 2） 確定科學(xué)的處方－－通過科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和有效的指標(biāo)考察，確定處方。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 18 國家藥品審評中心 ? 評價(jià)要素： ? 劑型與規(guī)格的選擇依據(jù) ? 處方的設(shè)計(jì)與選擇依據(jù) ? 制備工藝的選擇依據(jù) ? 不同規(guī)模的真實(shí)與完整的制備工藝 ? 原料來源與標(biāo)準(zhǔn) ? 輔料來源與標(biāo)準(zhǔn) ? 真實(shí)完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累等 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 19 國家藥品審評中心 質(zhì)量控制的方法學(xué)研究 ? 目的： ? 制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 指導(dǎo)生產(chǎn)工藝的完善 ? 研究內(nèi)容： ? 與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的理化性質(zhì)研究 ? 鑒別研究 ? 檢查研究 ? 含量（效價(jià)）測定研究 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 20 國家藥品審評中心 ? 要求： ? 研究內(nèi)容的全面性（充分考慮藥物的化學(xué)特征、劑型特征、工藝過程、標(biāo)準(zhǔn)要素等） ? 方法學(xué)研究的科學(xué)性與可行性 （ 1）充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的規(guī)范化過程，包括方法的選擇、方法的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)的積累。 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 2023－ 7－ 8 21 國家藥品審評中心 穩(wěn)定性研究 ? 目的： 通過對藥品在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下主要 質(zhì)量指標(biāo) 隨 時(shí)間變化的規(guī)律進(jìn)行的科學(xué)研究，為制劑處方工藝的選擇、藥品的包裝形式、保存條件和有效期的確定提供依據(jù)。 – 臨床前的穩(wěn)定性結(jié)果應(yīng)能保證臨床用樣品的穩(wěn)定，申請
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