歐盟藥品風(fēng)險管理制度-資料下載頁
2025-01-20 07:08本頁面
【正文】 進行匯總，設(shè)立數(shù)據(jù)庫，將在風(fēng)險管理中發(fā)揮越來越多的作用。如果將處方數(shù)據(jù)庫與病人臨床治療結(jié)果進行深入鏈接，哪么針對“處方過程適宜性”的研究，可以被深化設(shè)計為減少風(fēng)險性研究。 十一、確保風(fēng)險最小化措施的有效實施 ? 如果風(fēng)險可以被直接度量，哪么出于倫理和實際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開展。 ? 采用比較的方法在干預(yù)和非干預(yù)之間進行研究是非常困難的 。 （ 遲發(fā)、非常罕見 ） ? 對于新上市藥品，只有和已上市產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進行對照，才能制定出風(fēng)險最小化計劃。 ? 認為不可行，可以運用新的研究方法進行監(jiān)測和評價。 十二、風(fēng)險管理計劃實施的總結(jié) ? 針對每一個重要安全性問題開展工作的總結(jié) （表格） 安全性問題 –措施 s ? 所有開展工作以及所取得成果的總結(jié) 某一項具體建議性實施方案（例如，前瞻安全性對照研究）往往不只是為了說明某一種安全性問題 十二、風(fēng)險管理計劃實施的總結(jié) ? 在提交研究結(jié)果時，應(yīng)當制定一個時間表，并按照時間進度組織相關(guān)成果。對于時間進度的安排應(yīng)當從以下方面進行考慮： ? 什么時候可能監(jiān)測到一個已被假設(shè)發(fā)生率、并在預(yù)置的可信區(qū)間內(nèi)的不良反應(yīng)。當然，在對這一發(fā)生率進行假設(shè)時，其對患者和公眾的風(fēng)險影響程度，一定應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。 ? 什么時候是可能對一個與多種風(fēng)險因素相關(guān)的不良反應(yīng)進行充分、準確評價的最好時間點。 十二、風(fēng)險管理計劃實施的總結(jié) ? 什么時候可以開展相應(yīng)的安全性研究，而又是什么時候可以得到預(yù)期結(jié)果。 ? 所建議的風(fēng)險最小化措施應(yīng)當與風(fēng)險的嚴重性和危害程度相對匹配。針對最小化措施效力的評價應(yīng)當盡早開始，而風(fēng)險程度越高，對其控制措施效力的評價應(yīng)當越頻繁。 十三、風(fēng)險管理計劃更新材料的提交 ? 此部分不展開講 附件 A： 藥品上市后安全性研究流行病學(xué)研究方法 ? 研究設(shè)計 ? 主動監(jiān)測（標志、集中、處方事件、登記） ? 比較觀察性研究 （橫斷面、隊列 、病例對照 、其他新的 ） ? 臨床試驗（大樣本簡潔試驗 large simple trial） ? 其它研究（疾病發(fā)生率、藥品應(yīng)用研究） ? 數(shù)據(jù)源 附件 B：風(fēng)險最小化方法 ? 信息告知 （額外的（非常規(guī)）教育資料） ? 藥品的法律地位 ? 藥房的控制 ? 處方大小或正確性的控制 ? 知情同意及其他與病人相關(guān) ? 限制性獲得計劃 ? 患者登記 ? 在完善、深入 附件 C： 歐盟風(fēng)險管理模板 該部分正在研究、起草中，一旦完成將及早發(fā)布
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