【正文】 人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。7對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。8不合格藥品的報損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三年。一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送永新縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。11不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。藥品不良反應(yīng)報告制度加強(qiáng)對本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告的負(fù)責(zé)人員。報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測；嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。4報告程序和要求： 醫(yī)院對所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，醫(yī)務(wù)人員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報告。應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。6如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告永新縣藥品監(jiān)督管理局。7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報告。8發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)院所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向永新縣藥品監(jiān)督管理局報告。9處理措施：對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告永新縣藥品監(jiān)督管理局。10本醫(yī)院對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。11 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢伤幤凡涣挤磻?yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸?。衛(wèi)生管理制度為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。藥房門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。藥房墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2 倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實(shí)。人員健康管理制度為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。對從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到永新縣二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染?。ㄈ缫腋?、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個人的健康檔案。人員教育培訓(xùn)制度規(guī)范醫(yī)院的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥學(xué)員工的質(zhì)量管理意識與能力。醫(yī)院藥房每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及醫(yī)院藥房的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。3 質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。醫(yī)院藥房藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的“專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。醫(yī)院藥房中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購進(jìn)、調(diào)劑等崗位的人員必須按縣藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。8 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。