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正文內(nèi)容

藥品研發(fā)管理制度-資料下載頁(yè)

2025-11-07 23:14本頁(yè)面
  

【正文】 需求收集外部相應(yīng)信息;(二)整理、分析日?;?qū)iT收集的信息,提供分析報(bào)告;(三)信息的存檔。第四十八條 研究開發(fā)中心門職責(zé)(一)與外部科研相關(guān)機(jī)構(gòu)聯(lián)系,收集信息;(二)定期組織本部門技術(shù)人員對(duì)技術(shù)/研發(fā)信息進(jìn)行整理、分析。第四十九條 研發(fā)小組職責(zé)(一)研發(fā)小組負(fù)責(zé)收集、記錄、整理研發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、信息,包括與客戶往來(lái)的原始信件、傳真、資料,在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)等。(二)項(xiàng)目結(jié)束后,需要將全部資料提交至人力資源部,由科技管理人員進(jìn)行裝訂、存檔,辦理借閱。第四篇:藥品研發(fā)個(gè)人工作總結(jié)藥品研發(fā)個(gè)人工作總結(jié)對(duì)于忙碌的10月份來(lái)講,11月份的工作還算比較輕松,主要完成了一批治療高血壓的中藥提取,靈芝顆粒的小時(shí)實(shí)驗(yàn),氨基酸類藥品的調(diào)研,利可君資料的完善,可鹽酸普拉克索項(xiàng)目的跟進(jìn)。下面我來(lái)談?wù)勥@個(gè)月的工作體會(huì)和收獲。首先,按照領(lǐng)導(dǎo)要求,完成了一批治療高血壓的中藥藥劑的小試,在小試中發(fā)現(xiàn),在濃縮提取這快,由于處方里面的藥材含有較多的皂苷類物質(zhì),所以減壓濃縮時(shí)產(chǎn)生大量泡沫,就立馬出現(xiàn)井噴式的現(xiàn)象,無(wú)法繼續(xù)濃縮。只能在不銹鋼鍋中利用加熱爐慢慢濃縮至干,所以,不合適大批量、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。之后完成了一批客戶要求的靈芝提取,然后做成顆粒。在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn),靈芝切片提取較靈芝粉碎提取,效果不如粉碎的好,還有就是在濃縮烘干過(guò)程中,由于物料粘度較大。沾在燒杯、攪拌槳、料盤上的物料較多,照成一定的收率的影響。氨基酸類藥品的調(diào)研,雖然這個(gè)項(xiàng)目提出較早,但是由于缺乏經(jīng)驗(yàn)以及相關(guān)的市場(chǎng)信息和必要數(shù)據(jù),調(diào)研不完善,只是初略的估計(jì)了下產(chǎn)品的種類的大概方向以及未來(lái)我公司的研發(fā)的路線,主要是氨基酸類藥物和真菌類發(fā)酵產(chǎn)品為主打產(chǎn)品,找一些符合我公司特點(diǎn)的一些氨基酸類和真菌類的藥品和保健品,還有就是根據(jù)現(xiàn)在的醫(yī)藥市場(chǎng)情況,做一些初步的調(diào)研,包括抗病毒類藥物,抗神經(jīng)性藥物,呼吸系統(tǒng)藥物,心血管類藥物等等。第五篇:研發(fā)項(xiàng)目管理制度產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目管理辦法(初稿)目的為建立適應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品開發(fā)激勵(lì)機(jī)制,加快產(chǎn)品開發(fā)速度,充分調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性,提高公司產(chǎn)品質(zhì)量,特制定產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目管理辦法。適用范圍本辦法適用于公司產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目小組的設(shè)立 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織、計(jì)劃、實(shí)施及控制的過(guò)程,以保證項(xiàng)目目標(biāo)的成功實(shí)現(xiàn),項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是項(xiàng)目管理的核心。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人由公司主管領(lǐng)導(dǎo)直接指定或通過(guò)公開競(jìng)聘方式?jīng)Q出。 保證項(xiàng)目目標(biāo)與公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)相一致; 對(duì)公司分配給項(xiàng)目的資源進(jìn)行適當(dāng)管理,保證資源充分利用; 負(fù)責(zé)策劃項(xiàng)目具體工作計(jì)劃; 負(fù)責(zé)項(xiàng)目的技術(shù)工作,包括產(chǎn)品和工藝方案的確定、文件的校對(duì)、各階段的評(píng)審、各種新品資料的準(zhǔn)備等; 按項(xiàng)目具體工作計(jì)劃組織實(shí)施,對(duì)項(xiàng)目的總體進(jìn)度負(fù)責(zé)。 有權(quán)指揮項(xiàng)目小組成員完成與項(xiàng)目相關(guān)的工作; 有權(quán)協(xié)調(diào)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題; 有權(quán)對(duì)項(xiàng)目涉及到的各部門提出考核建議; 有權(quán)制定項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)的分配方案。 項(xiàng)目小組項(xiàng)目小組成員由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、各部門領(lǐng)導(dǎo)和主管領(lǐng)導(dǎo)提名組成,可包括TE部、PM部、QA部、PMC部、ID部等部門人員。新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理的三個(gè)階段 項(xiàng)目目標(biāo)陳述(對(duì)項(xiàng)目交付成果、工期、預(yù)期成本或人力進(jìn)行高層次的描述) 項(xiàng)目收益(包括商業(yè)案例或投資分析的收益) 使用中的信息或客戶需求 對(duì)項(xiàng)目范圍進(jìn)行定義,列出所有預(yù)期的項(xiàng)目成果 成本和時(shí)間預(yù)算目標(biāo) 重大困難和假設(shè)描述該項(xiàng)目對(duì)其他項(xiàng)目的依賴 高風(fēng)險(xiǎn)、所需的新技術(shù)、項(xiàng)目中的重大問(wèn)題 進(jìn)度控制主要是監(jiān)督進(jìn)度的執(zhí)行狀況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正偏差、錯(cuò)誤。在控制中要考慮影響項(xiàng)目進(jìn)度變化的因素、項(xiàng)目進(jìn)度變更對(duì)其他部分的影響因素、進(jìn)度表變更時(shí)應(yīng)采取的實(shí)際措施。項(xiàng)目開始后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和團(tuán)隊(duì)成員都要建立一個(gè) “工作日志”,完整、準(zhǔn)確記錄自己時(shí)間是怎樣花費(fèi)掉的。對(duì)于有些問(wèn)題,不能靠回憶來(lái)講做了些什么,因?yàn)椤跋胂蟆焙汀艾F(xiàn)實(shí)”常常有很大的不同,甚至有時(shí)會(huì)完全不同。在通常情況下,每周項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)一次項(xiàng)目進(jìn)展情況。研發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程控制是項(xiàng)目管理中最難、最重要的部分,它包括產(chǎn)品研發(fā)的全過(guò)程,具體有決策評(píng)審點(diǎn)設(shè)置、計(jì)劃修改、項(xiàng)目報(bào)告、項(xiàng)目測(cè)評(píng)等。評(píng)審內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格、系統(tǒng)總體方案、各分項(xiàng)方案、產(chǎn)品計(jì)劃及預(yù)算、關(guān)鍵技術(shù)解決的可行性、產(chǎn)品采購(gòu)及制造策略、產(chǎn)品開發(fā)綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,以及后續(xù)產(chǎn)品計(jì)劃(包括物料、產(chǎn)品測(cè)試、驗(yàn)證、數(shù)據(jù)、文檔、資料等)。 項(xiàng)目計(jì)劃滾動(dòng)的操作過(guò)程; 評(píng)估項(xiàng)目組計(jì)劃的延遲,根據(jù)標(biāo)注的配合點(diǎn)通知調(diào)整相關(guān)計(jì)劃,判斷對(duì)項(xiàng)目總計(jì)劃的影響; 評(píng)估項(xiàng)目總計(jì)劃的延遲,要對(duì)項(xiàng)目總計(jì)劃進(jìn)行修改,向主管領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng); 所有滾動(dòng)后的計(jì)劃要與真實(shí)工作進(jìn)度相吻合,并符合計(jì)劃制定的要素,滿足完整性、層次性和合理性的要求; 用各層計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)測(cè)評(píng)來(lái)牽引計(jì)劃的執(zhí)行和滾動(dòng)。 自上次項(xiàng)目例會(huì)以來(lái)的主要成就; 項(xiàng)目的進(jìn)度情況; 重大問(wèn)題及行動(dòng)計(jì)劃; 向公司領(lǐng)導(dǎo)要求的特定援助,以及向公司內(nèi)部任何職能部門要求的特定援助; 下階段的工作計(jì)劃; 決定下次回顧檢查會(huì)的召開時(shí)間。、評(píng)定和糾正措施 在項(xiàng)目完成產(chǎn)品投產(chǎn)運(yùn)行之后,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要密切關(guān)注生產(chǎn)和客戶對(duì)產(chǎn)品使用情況,及時(shí)掌握生產(chǎn)和客戶提出的新的要求和意見,要及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并拿出相應(yīng)的整改措施,使產(chǎn)品可以得到持續(xù)改進(jìn)。,應(yīng)編寫項(xiàng)目總結(jié),說(shuō)明實(shí)際取得的開發(fā)結(jié)果,并對(duì)整個(gè)開發(fā)工作的各方面作出評(píng)價(jià),其內(nèi)容包含以下幾個(gè)方面: 項(xiàng)目進(jìn)展整體狀況 產(chǎn)品質(zhì)量及開發(fā)方法 文檔完成情況 獲得經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn) 項(xiàng)目完成后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng),由公司組織人員對(duì)該項(xiàng)目作整體的測(cè)評(píng)。測(cè)評(píng)指標(biāo)構(gòu)成: 準(zhǔn)確規(guī)劃——規(guī)劃質(zhì)量、規(guī)格符合度、技術(shù)評(píng)審要素通過(guò)率; 快速實(shí)施——開發(fā)計(jì)劃完成率; 質(zhì)量保證——問(wèn)題管理力度、規(guī)范遵從度、產(chǎn)品成熟度; 成本控制——預(yù)算正確率、毛利率、銷售計(jì)劃完成率; 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力——客戶滿意度、產(chǎn)品故障率目標(biāo)完成率、技術(shù)支持力度; 流程執(zhí)行——主要流程執(zhí)行符合度。
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