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正文內(nèi)容

藥品研發(fā)管理制度-資料下載頁

2024-11-16 23:14本頁面
  

【正文】 需求收集外部相應信息;(二)整理、分析日?;?qū)iT收集的信息,提供分析報告;(三)信息的存檔。第四十八條 研究開發(fā)中心門職責(一)與外部科研相關機構聯(lián)系,收集信息;(二)定期組織本部門技術人員對技術/研發(fā)信息進行整理、分析。第四十九條 研發(fā)小組職責(一)研發(fā)小組負責收集、記錄、整理研發(fā)過程中的各項數(shù)據(jù)、信息,包括與客戶往來的原始信件、傳真、資料,在設計、生產(chǎn)、測試中的各項數(shù)據(jù)等。(二)項目結(jié)束后,需要將全部資料提交至人力資源部,由科技管理人員進行裝訂、存檔,辦理借閱。第四篇:藥品研發(fā)個人工作總結(jié)藥品研發(fā)個人工作總結(jié)對于忙碌的10月份來講,11月份的工作還算比較輕松,主要完成了一批治療高血壓的中藥提取,靈芝顆粒的小時實驗,氨基酸類藥品的調(diào)研,利可君資料的完善,可鹽酸普拉克索項目的跟進。下面我來談談這個月的工作體會和收獲。首先,按照領導要求,完成了一批治療高血壓的中藥藥劑的小試,在小試中發(fā)現(xiàn),在濃縮提取這快,由于處方里面的藥材含有較多的皂苷類物質(zhì),所以減壓濃縮時產(chǎn)生大量泡沫,就立馬出現(xiàn)井噴式的現(xiàn)象,無法繼續(xù)濃縮。只能在不銹鋼鍋中利用加熱爐慢慢濃縮至干,所以,不合適大批量、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。之后完成了一批客戶要求的靈芝提取,然后做成顆粒。在實驗過程中發(fā)現(xiàn),靈芝切片提取較靈芝粉碎提取,效果不如粉碎的好,還有就是在濃縮烘干過程中,由于物料粘度較大。沾在燒杯、攪拌槳、料盤上的物料較多,照成一定的收率的影響。氨基酸類藥品的調(diào)研,雖然這個項目提出較早,但是由于缺乏經(jīng)驗以及相關的市場信息和必要數(shù)據(jù),調(diào)研不完善,只是初略的估計了下產(chǎn)品的種類的大概方向以及未來我公司的研發(fā)的路線,主要是氨基酸類藥物和真菌類發(fā)酵產(chǎn)品為主打產(chǎn)品,找一些符合我公司特點的一些氨基酸類和真菌類的藥品和保健品,還有就是根據(jù)現(xiàn)在的醫(yī)藥市場情況,做一些初步的調(diào)研,包括抗病毒類藥物,抗神經(jīng)性藥物,呼吸系統(tǒng)藥物,心血管類藥物等等。第五篇:研發(fā)項目管理制度產(chǎn)品開發(fā)項目管理辦法(初稿)目的為建立適應市場的產(chǎn)品開發(fā)激勵機制,加快產(chǎn)品開發(fā)速度,充分調(diào)動研發(fā)人員的積極性和創(chuàng)造性,提高公司產(chǎn)品質(zhì)量,特制定產(chǎn)品開發(fā)項目管理辦法。適用范圍本辦法適用于公司產(chǎn)品開發(fā)項目。項目負責人和項目小組的設立 項目負責人項目負責人,負責項目的組織、計劃、實施及控制的過程,以保證項目目標的成功實現(xiàn),項目負責人是項目管理的核心。項目負責人由公司主管領導直接指定或通過公開競聘方式?jīng)Q出。 保證項目目標與公司經(jīng)營目標相一致; 對公司分配給項目的資源進行適當管理,保證資源充分利用; 負責策劃項目具體工作計劃; 負責項目的技術工作,包括產(chǎn)品和工藝方案的確定、文件的校對、各階段的評審、各種新品資料的準備等; 按項目具體工作計劃組織實施,對項目的總體進度負責。 有權指揮項目小組成員完成與項目相關的工作; 有權協(xié)調(diào)項目實施過程中遇到的問題; 有權對項目涉及到的各部門提出考核建議; 有權制定項目獎勵的分配方案。 項目小組項目小組成員由項目負責人、各部門領導和主管領導提名組成,可包括TE部、PM部、QA部、PMC部、ID部等部門人員。新產(chǎn)品研發(fā)項目管理的三個階段 項目目標陳述(對項目交付成果、工期、預期成本或人力進行高層次的描述) 項目收益(包括商業(yè)案例或投資分析的收益) 使用中的信息或客戶需求 對項目范圍進行定義,列出所有預期的項目成果 成本和時間預算目標 重大困難和假設描述該項目對其他項目的依賴 高風險、所需的新技術、項目中的重大問題 進度控制主要是監(jiān)督進度的執(zhí)行狀況,及時發(fā)現(xiàn)和糾正偏差、錯誤。在控制中要考慮影響項目進度變化的因素、項目進度變更對其他部分的影響因素、進度表變更時應采取的實際措施。項目開始后項目負責人和團隊成員都要建立一個 “工作日志”,完整、準確記錄自己時間是怎樣花費掉的。對于有些問題,不能靠回憶來講做了些什么,因為“想象”和“現(xiàn)實”常常有很大的不同,甚至有時會完全不同。在通常情況下,每周項目負責人要向主管領導匯報一次項目進展情況。研發(fā)設計過程控制是項目管理中最難、最重要的部分,它包括產(chǎn)品研發(fā)的全過程,具體有決策評審點設置、計劃修改、項目報告、項目測評等。評審內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格、系統(tǒng)總體方案、各分項方案、產(chǎn)品計劃及預算、關鍵技術解決的可行性、產(chǎn)品采購及制造策略、產(chǎn)品開發(fā)綜合風險評估,以及后續(xù)產(chǎn)品計劃(包括物料、產(chǎn)品測試、驗證、數(shù)據(jù)、文檔、資料等)。 項目計劃滾動的操作過程; 評估項目組計劃的延遲,根據(jù)標注的配合點通知調(diào)整相關計劃,判斷對項目總計劃的影響; 評估項目總計劃的延遲,要對項目總計劃進行修改,向主管領導提出申請; 所有滾動后的計劃要與真實工作進度相吻合,并符合計劃制定的要素,滿足完整性、層次性和合理性的要求; 用各層計劃的統(tǒng)計測評來牽引計劃的執(zhí)行和滾動。 自上次項目例會以來的主要成就; 項目的進度情況; 重大問題及行動計劃; 向公司領導要求的特定援助,以及向公司內(nèi)部任何職能部門要求的特定援助; 下階段的工作計劃; 決定下次回顧檢查會的召開時間。、評定和糾正措施 在項目完成產(chǎn)品投產(chǎn)運行之后,項目負責人要密切關注生產(chǎn)和客戶對產(chǎn)品使用情況,及時掌握生產(chǎn)和客戶提出的新的要求和意見,要及時發(fā)現(xiàn)問題并拿出相應的整改措施,使產(chǎn)品可以得到持續(xù)改進。,應編寫項目總結(jié),說明實際取得的開發(fā)結(jié)果,并對整個開發(fā)工作的各方面作出評價,其內(nèi)容包含以下幾個方面: 項目進展整體狀況 產(chǎn)品質(zhì)量及開發(fā)方法 文檔完成情況 獲得經(jīng)驗及教訓 項目完成后項目負責人提出申請,由公司組織人員對該項目作整體的測評。測評指標構成: 準確規(guī)劃——規(guī)劃質(zhì)量、規(guī)格符合度、技術評審要素通過率; 快速實施——開發(fā)計劃完成率; 質(zhì)量保證——問題管理力度、規(guī)范遵從度、產(chǎn)品成熟度; 成本控制——預算正確率、毛利率、銷售計劃完成率; 市場競爭力——客戶滿意度、產(chǎn)品故障率目標完成率、技術支持力度; 流程執(zhí)行——主要流程執(zhí)行符合度。
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