歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度(參考版)
2025-01-22 07:08本頁(yè)面
【正文】 針對(duì)最小化措施效力的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)盡早開(kāi)始，而風(fēng)險(xiǎn)程度越高，對(duì)其控制措施效力的評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)越頻繁。 十二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) ? 什么時(shí)候可以開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究，而又是什么時(shí)候可以得到預(yù)期結(jié)果。當(dāng)然，在對(duì)這一發(fā)生率進(jìn)行假設(shè)時(shí)，其對(duì)患者和公眾的風(fēng)險(xiǎn)影響程度，一定應(yīng)在可接受的范圍內(nèi)。 十二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) ? 針對(duì)每一個(gè)重要安全性問(wèn)題開(kāi)展工作的總結(jié) （表格） 安全性問(wèn)題 –措施 s ? 所有開(kāi)展工作以及所取得成果的總結(jié) 某一項(xiàng)具體建議性實(shí)施方案（例如，前瞻安全性對(duì)照研究）往往不只是為了說(shuō)明某一種安全性問(wèn)題 十二、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施的總結(jié) ? 在提交研究結(jié)果時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定一個(gè)時(shí)間表，并按照時(shí)間進(jìn)度組織相關(guān)成果。 （ 遲發(fā)、非常罕見(jiàn) ） ? 對(duì)于新上市藥品，只有和已上市產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)照，才能制定出風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 如果風(fēng)險(xiǎn)可以被直接度量，哪么出于倫理和實(shí)際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開(kāi)展。 十一、確保風(fēng)險(xiǎn)最小化措施的有效實(shí)施 ? 風(fēng)險(xiǎn)最小化的評(píng)估 （無(wú)論任何時(shí)候 ） ? 針對(duì)某一藥品的相關(guān)研究越來(lái)越多，哪么將相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行匯總，設(shè)立數(shù)據(jù)庫(kù)，將在風(fēng)險(xiǎn)管理中發(fā)揮越來(lái)越多的作用。 ? 彌補(bǔ)措施。這就是我們通常所講的一個(gè)藥品的 “法律地位” 。對(duì)于處方藥，仍然可以附加一些限制性要求，例如嚴(yán)格處方管理或特殊處方管理，對(duì)其處方類(lèi)別加以控制。 ? 隨著產(chǎn)品上市后的具體使用情況而被不斷的補(bǔ)充、完善和修訂。 產(chǎn)品特征描述總結(jié)、患者信息手冊(cè)、其它教育材料 ? 針對(duì)不同目標(biāo)人群，根據(jù)要達(dá)到的不同效果，其溝通內(nèi)容的詳細(xì)程度、文字的表達(dá)形式以及措辭等均應(yīng)不同。 ? 舉例 （致畸風(fēng)險(xiǎn)） 九、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施 ? 對(duì)于具體產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)最小化措施給出十分精確的指導(dǎo)是十分困難的，因?yàn)獒槍?duì)不同產(chǎn)品的安全性問(wèn)題是不同的，在制定風(fēng)險(xiǎn)最小化管理舉措時(shí)，必須針對(duì)具體問(wèn)題提出建議，而不能泛泛而談。 ? 用藥錯(cuò)誤 （命名、制劑形式、產(chǎn)品信息、使用說(shuō)明、包裝、裝置 ） 在研發(fā)、上市前產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段 八、風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃 ? 針對(duì)藥品的每一個(gè)安全性問(wèn)題所制定的，控制或減少其安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，以達(dá)到風(fēng)險(xiǎn)最小化目的的各種管理舉措的詳盡實(shí)施方案。 ? 程度嚴(yán)重且性質(zhì)特殊 ：恬如其份 ，與其他的信息資料一并出現(xiàn)，或者直接加入說(shuō)明書(shū)和印在產(chǎn)品包裝上。 六、藥物警戒計(jì)劃 ? 目的主要鎖定在以下方面： ①在一個(gè)較大規(guī)?；蛘卟煌巳褐醒芯科浒l(fā)生率； ②與對(duì)照藥品進(jìn)行發(fā)生率差異性的比較； ③在不同
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