歐盟藥品風險管理制度(參考版)
2025-01-09 05:30本頁面
【正文】 針對最小化措施效力的評價應當盡早開始，而風險程度越高，對其控制措施效力的評價應當越頻繁。 十二、風險管理計劃實施的總結(jié) ? 什么時候可以開展相應的安全性研究，而又是什么時候可以得到預期結(jié)果。當然，在對這一發(fā)生率進行假設時，其對患者和公眾的風險影響程度，一定應在可接受的范圍內(nèi)。 十二、風險管理計劃實施的總結(jié) ? 針對每一個重要安全性問題開展工作的總結(jié) （表格） 安全性問題 –措施 s ? 所有開展工作以及所取得成果的總結(jié) 某一項具體建議性實施方案（例如，前瞻安全性對照研究）往往不只是為了說明某一種安全性問題 十二、風險管理計劃實施的總結(jié) ? 在提交研究結(jié)果時，應當制定一個時間表，并按照時間進度組織相關成果。 （ 遲發(fā)、非常罕見 ） ? 對于新上市藥品，只有和已上市產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)進行對照，才能制定出風險最小化計劃。 十一、確保風險最小化措施的有效實施 ? 如果風險可以被直接度量，哪么出于倫理和實際操作的考慮，許多前瞻比較性研究將不能再行開展。 十一、確保風險最小化措施的有效實施 ? 風險最小化的評估 （無論任何時候 ） ? 針對某一藥品的相關研究越來越多，哪么將相關內(nèi)容進行匯總，設立數(shù)據(jù)庫，將在風險管理中發(fā)揮越來越多的作用。 ? 彌補措施。這就是我們通常所講的一個藥品的 “法律地位” 。對于處方藥，仍然可以附加一些限制性要求，例如嚴格處方管理或特殊處方管理，對其處方類別加以控制。 ? 隨著產(chǎn)品上市后的具體使用情況而被不斷的補充、完善和修訂。 產(chǎn)品特征描述總結(jié)、患者信息手冊、其它教育材料 ? 針對不同目標人群，根據(jù)要達到的不同效果，其溝通內(nèi)容的詳細程度、文字的表達形式以及措辭等均應不同。 ? 舉例 （致畸風險） 九、風險最小化措施 ? 對于具體產(chǎn)品的風險最小化措施給出十分精確的指導是十分困難的，因為針對不同產(chǎn)品的安全性問題是不同的，在制定風險最小化管理舉措時，必須針對具體問題提出建議，而不能泛泛而談。 ? 用藥錯誤 （命名、制劑形式、產(chǎn)品信息、使用說明、包裝、裝置 ） 在研發(fā)、上市前產(chǎn)品設計階段 八、風險最小化計劃 ? 針對藥品的每一個安全性問題所制定的，控制或減少其安全風險發(fā)生，以達到風險最小化目的的各種管理舉措的詳盡實施方案。 ? 程度嚴重且性質(zhì)特殊 ：恬如其份 ，與其他的信息資料一并出現(xiàn)，或者直接加入說明書和印在產(chǎn)品包裝上。 六、藥物警戒計劃 ? 目的主要鎖定在以下方面： ①在一個較大規(guī)?；蛘卟煌巳褐醒芯科浒l(fā)生率； ②與對照藥品進行發(fā)生率差異性的比較； ③在不同
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