【正文】 變化點(diǎn)： 增加了與條款 e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求” ： 組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鐪贤ǖ碾娮余]件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息 變化點(diǎn)： 條款拆分，要求無(wú)變化 107 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 組織應(yīng) 建立、實(shí)施和保持 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 過(guò)程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 ： 本條款是一個(gè)新條款， 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該 實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程” 這個(gè)過(guò)程對(duì)多數(shù)組織來(lái)說(shuō)都是適用的，不能隨意刪除 (見(jiàn)條款 )。 審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開(kāi)發(fā)過(guò)程的存在，而且得到實(shí)施。驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，特別是對(duì)服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。 變化點(diǎn)： 新增條款” 108 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：（ 10方面） a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的 性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度 ； b）所要求的過(guò)程階段，包括 適用 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 評(píng)審 ； c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的 內(nèi)部和外部資源 ： f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間 接口的控制 需求； g） 顧客和使用者參與 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求； h） 后續(xù) 產(chǎn)品和服務(wù)提供的 要求 ； i） 顧客和其他相關(guān)方期望 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平； j） 證實(shí)已經(jīng)滿足 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的 形成文件的信息 。 109 ： 關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；后續(xù)服務(wù)有那些要求等 變化點(diǎn)： 設(shè)計(jì)策劃應(yīng)考慮 增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的要求已得到滿足 110 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的 基本要求 。組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d） 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng) 完整、清楚 ，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。 111 ： 應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對(duì)新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對(duì)，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入時(shí)是否考慮了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對(duì)措施。對(duì)相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？ 變化點(diǎn)：增加了輸入： 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 112 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b） 實(shí)施評(píng)審 活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c） 實(shí)施驗(yàn)證 活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求； d） 實(shí)施確認(rèn) 活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中 確定的問(wèn)題采取必要措施 ； f）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 113 ： 標(biāo)準(zhǔn)合并了 2023版中的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，形成了對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款 a)~f)六項(xiàng)內(nèi)容 增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應(yīng)關(guān)注組織在對(duì)一個(gè)具體的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，如何確保實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所期望的結(jié)果。 不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的證據(jù)。 變化點(diǎn)： 合并了設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款 增加了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容 114 ： 輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)‘和開(kāi)發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測(cè)量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)形成文件的信息的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、也可以是過(guò)程、服務(wù)或軟件，應(yīng)關(guān)注設(shè)汁和開(kāi)發(fā)不僅僅是針對(duì)有形產(chǎn)品。 變化點(diǎn)： 輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的對(duì)象。 115 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的 后續(xù)過(guò)程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求 ， 適當(dāng)時(shí)， 包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。 116 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改 組織應(yīng) 識(shí)別、評(píng)審和控制 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 期間以及后續(xù) 所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng) 保留下列形成文件的信息 ： a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更； b） 評(píng)審 的結(jié)果； c） 變更的授權(quán) ； d）為防止不利影響而采取的 措施 。 117 ： 不再明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”， 明確了組織應(yīng)保留四個(gè)方面的形成文件的信息。 審核時(shí)應(yīng)注意，不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn) 變化點(diǎn)： 更改沒(méi)有明確要求適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。增加了文件信息的要求。 118 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 組織應(yīng)確保 外部提供 的 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù) 構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù) 的一部分； b) 外部供方 替組織直接將 產(chǎn)品和服務(wù)提供 給顧客； c) 組織決定由 外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程 。 組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的 評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 119 ： 2023版的條款 “采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍，明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 變化點(diǎn)： 采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制” 外部供方進(jìn)行控制 外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視。 形成文件的信息。 120 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的 過(guò)程保持 在其質(zhì)量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對(duì) 外部供方的控制 及其 輸出結(jié)果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng) ，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 121 ： 在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響 審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對(duì)外包過(guò)程的控制 變化點(diǎn)： 明確了控制的目的，以及控制類型和程度 122 外部供方的信息 組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的 要求是充分 的。 組織應(yīng)與外部供方 溝通以下要求 ： a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過(guò)程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 123 ： 新版標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通。 強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求。 對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。 變化點(diǎn)： 去掉了采購(gòu)信息中”質(zhì)量管理體系要求” 溝通內(nèi)容中：增加了 d）外部供方與組織的接口； e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； 124 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a） 可獲得形成文件的信息， 以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2）擬獲得的結(jié)果。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測(cè)量資源 ； c） 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) ，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； 125 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的 基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的 人員 ，包括所要求 的資格 ； f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)； g） 采取措施 防止人為錯(cuò)誤； h） 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 126 ： 將 2023版 條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”合并為 f條款。 增加了以下條款 : （ 1） 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果 （ 2） 增加了 c條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則 （ 3）增加了 d條款 為過(guò)程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 （ 4）增加了 e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格 （ 5）增加 g條款采取措施防止人為錯(cuò)誤 變化點(diǎn)： 增加內(nèi)容，合并了條款 127 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí)， 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別 輸出 ，以確保 產(chǎn)品和服務(wù) 合格。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的 整個(gè)過(guò)程中 按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn) 可追溯性所需的形成文件的信息。 128 ： 新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過(guò)程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品”，范圍、對(duì)象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理?！斑^(guò)程輸出”的內(nèi)容既可以是采購(gòu)過(guò)程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過(guò)程的結(jié)果。 組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，也應(yīng)關(guān)注對(duì)服務(wù)過(guò)程的輸出的標(biāo)識(shí)。 變化點(diǎn)： 過(guò)程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品” 129 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或 外部供方 的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和 外部供方 財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客 或外部供方 報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。 注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括 材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所 ，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。 章節(jié)理解要點(diǎn)及審核關(guān)注： 在范圍上不僅是顧客財(cái)產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)充分識(shí)別顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，并實(shí)施有效控制。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。 變化點(diǎn)： 增加了外部供方財(cái)產(chǎn)控制 130 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、 污染控制 、包裝、儲(chǔ)存、 傳輸 或運(yùn)輸以及保護(hù)。 章節(jié)審核關(guān)注： 新版標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)增加了“傳輸”的例子。當(dāng)組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時(shí)，應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)和信息在傳輸過(guò)程中丟失的風(fēng)險(xiǎn)，