【正文】 免檢驗所用樣品在貯存 、 處置 、 準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞 ， 并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書 。 如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置 ， 則應(yīng)對這些條件加以維持 、 監(jiān)控和記錄 （ 如必要 ） 。 當(dāng)檢驗樣品或其一部分須妥善保存時 （ 例如：基于記錄 、 安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因 ） ， 實驗室應(yīng)有貯存和安全措施 ， 以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 。 ? 這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣 。 ? 目的：確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì)、損壞、貶質(zhì)。 ? 時機：搬運、貯存、處置、準(zhǔn)備、檢驗過程。 ? 實驗室應(yīng)編制對檢驗樣品接收 、 保存或安全處置的質(zhì)量程序文件 ， 包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定 。 ? 本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時 ，除上述要求外 ， 應(yīng)編入樣品在接受 、 保存 、 處置 、 流轉(zhuǎn)過程中的保密性條款 。 ? 誠實性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權(quán)檢驗人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護等 12 記錄 ? 實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應(yīng)歸檔并保存適當(dāng)?shù)钠谙?。每次檢驗的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參于抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗人員的標(biāo)識。 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進行。 ? 這里指的記錄是包括實驗室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄 ， 也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分 ， 它包括質(zhì)量體系管理記錄 、 檢測狀態(tài)記錄 、 檢測過程記錄 、 出具證書 、 報告記錄 、 信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等 。 ? 凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄 ，在計量認證評審 （ 包括內(nèi)審和外審 ） 時 ， 若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡 ， 則視為相應(yīng)的工作沒有進行 。 ? 在對技術(shù)檢測過程中的原始記錄是否齊全 、 準(zhǔn)確 、 合理有以下 17個判別條款： ? ⒈ 被測試 （ 校 ） 樣品記錄是否符合 “ 準(zhǔn)則 ” 要求； （ 下同 ） ? ⒉ 環(huán)境條件記錄； ? ⒊ 儀器設(shè)備記錄 ? ⒋ 校準(zhǔn)或檢測日期記錄； ? ⒌ 校準(zhǔn)或檢測記錄 、 校核人員簽名； ? ⒍ 校準(zhǔn)或檢測方法 （ 標(biāo)準(zhǔn) 、 規(guī)程 、 規(guī)范 、 細則 ） 記錄； ? ⒎ 檢測數(shù)據(jù) 、 檢測情況記錄； ? ⒏ 原始記錄格式規(guī)格化； ? ⒐ 原始記錄的真實性； ? ⒑ 原始記錄的可保存性； ? ⒒ 原始記錄的更改； ? ⒓ 原始記錄的歸檔情況； ? ⒔ 原始記錄的可溯性； ? ⒕ 原始記錄的計量單位； ? ⒖ 原始數(shù)據(jù)的計算及有效位數(shù) 、 有效數(shù)字的修約； ? ⒗ 原始記錄上的文字表達； ? ⒘ 原始記錄的整體質(zhì)量 。 對記錄保存適當(dāng)期限的含義是： ? 對于管理類記錄 （ 內(nèi)審 、 反饋 、 糾正 …… ） 一般其保存期不少于一個評審周期 — 即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時 ， 應(yīng)進一步增長保存期限； ? 對于技術(shù)性記錄 ， 如：工程建設(shè)部分的檢測記錄 ， 由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負責(zé)制的原因 ， 其保存期限應(yīng)與國家要求相一致； ? 對于產(chǎn)品的檢驗 ， 應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 。 ? 在原始記錄上 （ 不一定在同一張記錄紙上 ） 應(yīng)能識別出參與抽樣 、 樣品處置和準(zhǔn)備 、 檢驗及校核的人員 ， 該人員應(yīng)在相應(yīng)的位置上簽字 ， 不允許采用蓋個人章的方式 ， 以防止盜用 。 ? 原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定 ， 其原則是誰寫錯誰改 ， 不允許校核者 、 計算者 、 審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù) 。 在規(guī)定中應(yīng)有相應(yīng)的授權(quán)范圍 。 ? 所有記錄 （ 包括 ⒏ 4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗儀器設(shè)備的記錄 ） 、 證書和報告都應(yīng)安全貯存 、妥善保管并為委托方保密 。 本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應(yīng)作為檔案歸檔 ， 歸檔的技術(shù)性要求應(yīng)遵照 《 檔案法 》 規(guī)定辦理 。 ? 一般來說樣品保管室 （ 庫 ） 與檔案室是一個實驗室的縮影 ， 它能在一定程度上反映實驗室的管理水平 。 13 證書和報告 ? 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果 ， 均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定 ， 準(zhǔn)確 、清晰 、 明確 、 客觀地在檢驗證書或報告中表述 ，應(yīng)采用法定計量單位 。 證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 。 ? 本條除上述明確的要求外 ， 檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論 。 ? 每份檢驗證書或報告至少應(yīng)包括以下信息： ? (a) 標(biāo)題 ， 例如 “ 檢驗證書 ” 或 “ 檢驗報告 ” ； ? (b) 實驗室的名稱與地址 ， 進行檢驗的地點 （ 如果與實驗室地址不同 ） ； ? (c) 檢驗證書或報告的唯一性標(biāo)識 （ 如序號 ） 和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識； ? (d) 委托方的名稱和地址 （ 如果適用 ） ； ? (e) 被檢驗樣品的說明和明確標(biāo)識； ? (f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)； ? (g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期 （ 如果適用 ） ； ? (h) 對所采用檢驗方法的標(biāo)識 ， 或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明； ? (i) 涉及的抽樣程序 （ 如果適用 ） ； ? (j) 對檢驗方法的任何偏離 、 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關(guān)的信息 ， 如環(huán)境條件； ? (k) 測量 、 檢查和導(dǎo)出的結(jié)果 （ 適當(dāng)?shù)剌o以表格 、 圖 、簡圖和照片加以說明 ） ， 以及對結(jié)果失效的說明； ? (l) 對估算的檢驗結(jié)果不確定度的說明 （ 如果適用 ） ； ? (m) 對檢驗證書或報告 （ 不管如何形成 ） 內(nèi)容負責(zé)人員的簽字 、 職務(wù)或等效標(biāo)識 ， 以及簽發(fā)日期； ? (n) 如果適用 ， 作出本結(jié)果僅對所檢驗樣品有效的聲明； ? (o) 未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn) ， 不得復(fù)制檢驗證書或報告（ 完整復(fù)制除外 ） 的聲明 。 ? 對于以上 15個信息 ， 在實際操作運行過程中 ， 每份檢驗報告的信息量不應(yīng)少于 10個 （ 本款中 d、 g、 i、 l、 n 等五條可以視實際情況進行取舍 ） 。 ? 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結(jié)果 ， 則應(yīng)明確的標(biāo)明 。本條要求 “ 分包部分 ” 在報告中應(yīng)有明顯的標(biāo)識 ， 不能采用注解或備注等方式 ，必要時可以詳細說明 。 ? 應(yīng)合理的編制檢驗證書或報告 ， 尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應(yīng)易于讀者理解 。注意逐一設(shè)計所承擔(dān)不同類型檢驗證書或報告的格式 ， 但標(biāo)題應(yīng)盡量標(biāo)準(zhǔn)化 。本條要求根據(jù) “ 準(zhǔn)則 ” 的各項規(guī)定 ， 對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計 ， 既要清晰 、 明確 ， 又要有足夠的信息量 。 ? 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改 ，只能以另發(fā)文的方式 ， 或采用對 “ 編號 X X X X的檢驗證書或報告 ” 作出補充申明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式 。 這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第 12條的全部要求 。 ? 本條實際操作中 ， 在沒有特殊情況下 ， 其修改后的報告重新發(fā)出時 ， 應(yīng)收回原報告 ， 以免誤用或造成不良后果 。 當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單 ， 其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送 、 落實到委托方 ， 并取得相應(yīng)的回執(zhí) ， 歸檔以備查 。 ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設(shè)備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應(yīng)立即以書面形式通知委托方。 ? 本條的實質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明（不論用什么方式）。 ? 當(dāng)委托方要求用電話 、 電傳 、 圖文傳真或其他電子和電磁設(shè)備傳送檢驗結(jié)果時 ， 實驗室應(yīng)保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序 ，這些程序應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求 ， 并為委托方保密 。 ? 本條的含義是 ① 實驗室在委托方的要求下可以采用電話 、 電傳 、 圖文傳真等發(fā)送檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù) ， 但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送 ， 并且在報告中應(yīng)注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容； ? ② 在使用電話 、 電傳 、 傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結(jié)果時 ， 要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 ， 其中包括發(fā)送依據(jù) 、 批準(zhǔn)人簽名 、 發(fā)送內(nèi)容 、 發(fā)送日期 、 發(fā)送形式 、 發(fā)送人簽名 、 委托方接受人等 ，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔 。 不論采用什么方式發(fā)送 ， 實驗室應(yīng)保證發(fā)送內(nèi)容的保密 。 14 檢驗的分包 ? 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準(zhǔn)則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。 ? 本條在實際操作中應(yīng)掌握以下三點： ? ①分包項目在計量認證評審前即應(yīng)提出，并為評審?fù)ㄟ^，一般來說實驗室對外分包的檢測項目不超過認證項目參數(shù)的 5%； ? ②分包項目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。儀器設(shè)備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準(zhǔn)的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設(shè)備，例如使用率不足 1~4次 /年的情況； ? ③儀器設(shè)備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔(dān)購買而言的。 ? 當(dāng)實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應(yīng)同時滿足才行。 ? 關(guān)于特種項目一般是指專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。 ? 分包方的條件應(yīng)與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應(yīng)有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內(nèi)審員進行。當(dāng)實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應(yīng)將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 ? 實驗室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料 ， 并保存有關(guān)分包事項的登記冊 。 ? 本條要求在實驗室計量認證評審時 ， 能提供對分包方調(diào)查的詳細 、 完整的資料 ，分包的合同或協(xié)議書應(yīng)齊全 ， 證明分包方能力的證據(jù)應(yīng)充分有效 。 對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應(yīng)有詳細的檔案保存 。 15 外部支持服務(wù)和供應(yīng) ? 實驗室在尋求本準(zhǔn)則未涉及的外部支持服務(wù)和供應(yīng)以支持其檢驗工作時 ， 應(yīng)選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務(wù)和供應(yīng) 。 ? 本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽 （ 置信度 ） ， 實驗室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品 ， 因此要求有程序性文件 ， 在文件中有采購的有效規(guī)章制度 。 ? 實驗室應(yīng)能提出與實驗室有關(guān)供應(yīng)商的名錄等相應(yīng)資料 ， 如供應(yīng)商的供應(yīng)產(chǎn)品品種 、 類型或型號 、 生產(chǎn)廠家 、 生產(chǎn)日期 、 計量器具是否有資質(zhì) 、 保修期限 、 價格等以及該供應(yīng)單位的規(guī)模 、 售后服務(wù) 、 信譽等等 。 ? 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨立的質(zhì)量保證 ， 實驗室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備 、 材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求 。 只要有可能 ， 實驗室應(yīng)確保所購儀器設(shè)備和消耗材料在使用前按相應(yīng)的檢驗所要求的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進行檢驗 、 校準(zhǔn)或檢定 （ 驗證 ） 。 ? 這里指的供應(yīng)商的質(zhì)量保證是供應(yīng)商是否有第三方質(zhì)量體系保證或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證 。 ? 實驗室對購入的儀器設(shè)備和消耗材料均應(yīng)進行嚴(yán)格的驗收手續(xù) ， 對于計量器具應(yīng)通過檢定或校驗合格后才能投入使用； ? 對于可能影響檢驗質(zhì)量的消耗性材料 ， 特別是化學(xué)藥品 ， 實驗室應(yīng)對其性能充分了解 ， 在可能的情況下均應(yīng)定期自行檢驗取得可靠數(shù)據(jù)后才能使用 。 ? 本條的實質(zhì)是要保證實驗室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常 、 合格狀態(tài) ， 并具有保證的原始記錄可供溯源 。 ? 實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的支持服務(wù)和供應(yīng)品的所有供應(yīng)商的記錄。 ? 本條要求應(yīng)將與實驗室有關(guān)的供應(yīng)商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。所收集供應(yīng)商的信譽證明文件應(yīng)充分有效。其實質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測工作的順利進行。 16 抱怨 ? 實驗室應(yīng)在質(zhì)量文件或程序中 ， 作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定 ， 并記錄和保存所有抱怨及處理意見 。 ? 本條要求實驗室應(yīng)編制收集和處理客戶抱怨的程序 ， 在程序中應(yīng)明確實驗室哪個部門負責(zé)申訴和處理抱怨 。 當(dāng)處理抱怨 （ 申訴 ） 并受理的情況下 ， 必要時