【正文】 免檢驗所用樣品在貯存 、 處置 、 準備過程中變質(zhì)或損壞 ， 并遵守隨樣品提供的任何有關說明書 。 如果樣品必須在特定的環(huán)境條件下貯存或處置 ， 則應對這些條件加以維持 、 監(jiān)控和記錄 （ 如必要 ） 。 當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時 （ 例如：基于記錄 、 安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因 ） ， 實驗室應有貯存和安全措施 ， 以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 。 ? 這一條需要說明的是對于仲裁樣品必須留樣 。 ? 目的：確保樣品不應有的變質(zhì)、損壞、貶質(zhì)。 ? 時機：搬運、貯存、處置、準備、檢驗過程。 ? 實驗室應編制對檢驗樣品接收 、 保存或安全處置的質(zhì)量程序文件 ， 包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定 。 ? 本條要求各實驗室在編制本條的程序性文件時 ，除上述要求外 ， 應編入樣品在接受 、 保存 、 處置 、 流轉(zhuǎn)過程中的保密性條款 。 ? 誠實性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權檢驗人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護等 12 記錄 ? 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗證書副本、檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙?。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參于抽樣、樣品準備、檢驗人員的標識。 記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。 ? 這里指的記錄是包括實驗室質(zhì)量文件上所規(guī)定的所有記錄 ， 也可以看作是實驗室的檔案制度所要求的部分 ， 它包括質(zhì)量體系管理記錄 、 檢測狀態(tài)記錄 、 檢測過程記錄 、 出具證書 、 報告記錄 、 信息收集與質(zhì)量反饋記錄等等 。 ? 凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄 ，在計量認證評審 （ 包括內(nèi)審和外審 ） 時 ， 若提不出相應的記錄或痕跡 ， 則視為相應的工作沒有進行 。 ? 在對技術檢測過程中的原始記錄是否齊全 、 準確 、 合理有以下 17個判別條款： ? ⒈ 被測試 （ 校 ） 樣品記錄是否符合 “ 準則 ” 要求； （ 下同 ） ? ⒉ 環(huán)境條件記錄； ? ⒊ 儀器設備記錄 ? ⒋ 校準或檢測日期記錄； ? ⒌ 校準或檢測記錄 、 校核人員簽名； ? ⒍ 校準或檢測方法 （ 標準 、 規(guī)程 、 規(guī)范 、 細則 ） 記錄； ? ⒎ 檢測數(shù)據(jù) 、 檢測情況記錄； ? ⒏ 原始記錄格式規(guī)格化； ? ⒐ 原始記錄的真實性； ? ⒑ 原始記錄的可保存性； ? ⒒ 原始記錄的更改； ? ⒓ 原始記錄的歸檔情況； ? ⒔ 原始記錄的可溯性； ? ⒕ 原始記錄的計量單位； ? ⒖ 原始數(shù)據(jù)的計算及有效位數(shù) 、 有效數(shù)字的修約； ? ⒗ 原始記錄上的文字表達； ? ⒘ 原始記錄的整體質(zhì)量 。 對記錄保存適當期限的含義是： ? 對于管理類記錄 （ 內(nèi)審 、 反饋 、 糾正 …… ） 一般其保存期不少于一個評審周期 — 即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時 ， 應進一步增長保存期限； ? 對于技術性記錄 ， 如：工程建設部分的檢測記錄 ， 由于當前國家提出工程質(zhì)量終身負責制的原因 ， 其保存期限應與國家要求相一致； ? 對于產(chǎn)品的檢驗 ， 應與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 。 ? 在原始記錄上 （ 不一定在同一張記錄紙上 ） 應能識別出參與抽樣 、 樣品處置和準備 、 檢驗及校核的人員 ， 該人員應在相應的位置上簽字 ， 不允許采用蓋個人章的方式 ， 以防止盜用 。 ? 原始記錄的更改應有明確的規(guī)定 ， 其原則是誰寫錯誰改 ， 不允許校核者 、 計算者 、 審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù) 。 在規(guī)定中應有相應的授權范圍 。 ? 所有記錄 （ 包括 ⒏ 4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄 ） 、 證書和報告都應安全貯存 、妥善保管并為委托方保密 。 本條的要求是實驗室所有的形成文字材料的原始件均應作為檔案歸檔 ， 歸檔的技術性要求應遵照 《 檔案法 》 規(guī)定辦理 。 ? 一般來說樣品保管室 （ 庫 ） 與檔案室是一個實驗室的縮影 ， 它能在一定程度上反映實驗室的管理水平 。 13 證書和報告 ? 對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結果 ， 均應按照檢驗方法中的規(guī)定 ， 準確 、清晰 、 明確 、 客觀地在檢驗證書或報告中表述 ，應采用法定計量單位 。 證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 。 ? 本條除上述明確的要求外 ， 檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結論 。 ? 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息： ? (a) 標題 ， 例如 “ 檢驗證書 ” 或 “ 檢驗報告 ” ； ? (b) 實驗室的名稱與地址 ， 進行檢驗的地點 （ 如果與實驗室地址不同 ） ； ? (c) 檢驗證書或報告的唯一性標識 （ 如序號 ） 和每頁及總頁數(shù)的標識； ? (d) 委托方的名稱和地址 （ 如果適用 ） ； ? (e) 被檢驗樣品的說明和明確標識； ? (f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)； ? (g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期 （ 如果適用 ） ； ? (h) 對所采用檢驗方法的標識 ， 或者對所采用的任何非標準方法的明確說明； ? (i) 涉及的抽樣程序 （ 如果適用 ） ； ? (j) 對檢驗方法的任何偏離 、 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息 ， 如環(huán)境條件； ? (k) 測量 、 檢查和導出的結果 （ 適當?shù)剌o以表格 、 圖 、簡圖和照片加以說明 ） ， 以及對結果失效的說明； ? (l) 對估算的檢驗結果不確定度的說明 （ 如果適用 ） ； ? (m) 對檢驗證書或報告 （ 不管如何形成 ） 內(nèi)容負責人員的簽字 、 職務或等效標識 ， 以及簽發(fā)日期； ? (n) 如果適用 ， 作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明； ? (o) 未經(jīng)實驗室書面批準 ， 不得復制檢驗證書或報告（ 完整復制除外 ） 的聲明 。 ? 對于以上 15個信息 ， 在實際操作運行過程中 ， 每份檢驗報告的信息量不應少于 10個 （ 本款中 d、 g、 i、 l、 n 等五條可以視實際情況進行取舍 ） 。 ? 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果 ， 則應明確的標明 。本條要求 “ 分包部分 ” 在報告中應有明顯的標識 ， 不能采用注解或備注等方式 ，必要時可以詳細說明 。 ? 應合理的編制檢驗證書或報告 ， 尤其是檢驗數(shù)據(jù)的表達應易于讀者理解 。注意逐一設計所承擔不同類型檢驗證書或報告的格式 ， 但標題應盡量標準化 。本條要求根據(jù) “ 準則 ” 的各項規(guī)定 ， 對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設計 ， 既要清晰 、 明確 ， 又要有足夠的信息量 。 ? 對已發(fā)出的檢驗證書或報告作重大修改 ，只能以另發(fā)文的方式 ， 或采用對 “ 編號 X X X X的檢驗證書或報告 ” 作出補充申明或以檢驗數(shù)據(jù)修改單的方式 。 這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第 12條的全部要求 。 ? 本條實際操作中 ， 在沒有特殊情況下 ， 其修改后的報告重新發(fā)出時 ， 應收回原報告 ， 以免誤用或造成不良后果 。 當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據(jù)修改單 ， 其聲明或檢驗數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送 、 落實到委托方 ， 并取得相應的回執(zhí) ， 歸檔以備查 。 ? 當發(fā)現(xiàn)諸如檢驗儀器設備有缺陷等情況，而對任何證書、報告或?qū)ψC書或報告的修改單所給出結果的有效性產(chǎn)生疑問時，實驗室應立即以書面形式通知委托方。 ? 本條的實質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。 ? 當委托方要求用電話 、 電傳 、 圖文傳真或其他電子和電磁設備傳送檢驗結果時 ， 實驗室應保證其工作人員遵循質(zhì)量文件規(guī)定的程序 ，這些程序應滿足本準則的要求 ， 并為委托方保密 。 ? 本條的含義是 ① 實驗室在委托方的要求下可以采用電話 、 電傳 、 圖文傳真等發(fā)送檢驗結果和數(shù)據(jù) ， 但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送 ， 并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容； ? ② 在使用電話 、 電傳 、 傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據(jù)或結果時 ， 要執(zhí)行實驗室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 ， 其中包括發(fā)送依據(jù) 、 批準人簽名 、 發(fā)送內(nèi)容 、 發(fā)送日期 、 發(fā)送形式 、 發(fā)送人簽名 、 委托方接受人等 ，發(fā)送的原件應歸檔 。 不論采用什么方式發(fā)送 ， 實驗室應保證發(fā)送內(nèi)容的保密 。 14 檢驗的分包 ? 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。實驗室應將分包事項以書面形式征得委托方同意后方可分包。 ? 本條在實際操作中應掌握以下三點： ? ①分包項目在計量認證評審前即應提出，并為評審通過，一般來說實驗室對外分包的檢測項目不超過認證項目參數(shù)的 5%； ? ②分包項目根據(jù)“準則”的要求是有限制的。儀器設備使用頻次低，是指本實驗室計量認證批準的檢測參數(shù)所采用的專用計量工作儀器設備，例如使用率不足 1~4次 /年的情況； ? ③儀器設備價格昂貴是指本實驗室按照其檢測規(guī)模無法承擔購買而言的。 ? 當實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應同時滿足才行。 ? 關于特種項目一般是指專業(yè)領域內(nèi)新開展檢測項目，也必需在計量認證評審時通過評審，或在單項認證時通過才行。 ? 分包方的條件應與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內(nèi)審員進行。當實驗室承接到實驗室分包出去的項目時，實驗室應將分包的情況以書面形式或在雙方協(xié)議書上明確，征得委托方同意后方可分包。 ? 實驗室應記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細資料 ， 并保存有關分包事項的登記冊 。 ? 本條要求在實驗室計量認證評審時 ， 能提供對分包方調(diào)查的詳細 、 完整的資料 ，分包的合同或協(xié)議書應齊全 ， 證明分包方能力的證據(jù)應充分有效 。 對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存 。 15 外部支持服務和供應 ? 實驗室在尋求本準則未涉及的外部支持服務和供應以支持其檢驗工作時 ， 應選用能充分保證實驗室檢驗質(zhì)量的外部支持服務和供應 。 ? 本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽 （ 置信度 ） ， 實驗室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務和供應品 ， 因此要求有程序性文件 ， 在文件中有采購的有效規(guī)章制度 。 ? 實驗室應能提出與實驗室有關供應商的名錄等相應資料 ， 如供應商的供應產(chǎn)品品種 、 類型或型號 、 生產(chǎn)廠家 、 生產(chǎn)日期 、 計量器具是否有資質(zhì) 、 保修期限 、 價格等以及該供應單位的規(guī)模 、 售后服務 、 信譽等等 。 ? 如外部支持服務或供應商無獨立的質(zhì)量保證 ， 實驗室則應制定有關程序確保所購儀器設備 、 材料和服務符合規(guī)定的要求 。 只要有可能 ， 實驗室應確保所購儀器設備和消耗材料在使用前按相應的檢驗所要求的標準規(guī)范進行檢驗 、 校準或檢定 （ 驗證 ） 。 ? 這里指的供應商的質(zhì)量保證是供應商是否有第三方質(zhì)量體系保證或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證 。 ? 實驗室對購入的儀器設備和消耗材料均應進行嚴格的驗收手續(xù) ， 對于計量器具應通過檢定或校驗合格后才能投入使用； ? 對于可能影響檢驗質(zhì)量的消耗性材料 ， 特別是化學藥品 ， 實驗室應對其性能充分了解 ， 在可能的情況下均應定期自行檢驗取得可靠數(shù)據(jù)后才能使用 。 ? 本條的實質(zhì)是要保證實驗室所有的儀器設備和消耗材料均處在正常 、 合格狀態(tài) ， 并具有保證的原始記錄可供溯源 。 ? 實驗室應保存所有為檢驗提供所需的支持服務和供應品的所有供應商的記錄。 ? 本條要求應將與實驗室有關的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。所收集供應商的信譽證明文件應充分有效。其實質(zhì)是選擇到最信得過的供應商，以保證檢測工作的順利進行。 16 抱怨 ? 實驗室應在質(zhì)量文件或程序中 ， 作出處理委托方或其他單位對實驗室工作提出抱怨的規(guī)定 ， 并記錄和保存所有抱怨及處理意見 。 ? 本條要求實驗室應編制收集和處理客戶抱怨的程序 ， 在程序中應明確實驗室哪個部門負責申訴和處理抱怨 。 當處理抱怨 （ 申訴 ） 并受理的情況下 ， 必要時