【導(dǎo)讀】發(fā)布日期：20xx年2月日實施日期：20xx年2月日?！顿|(zhì)量手冊》發(fā)布令┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅4. 質(zhì)量方針發(fā)布令┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅7. 1范圍┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅9. 文件要求┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅12. 以顧客為關(guān)注焦點┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅17. 職責(zé)、權(quán)限與溝通┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅19. 基礎(chǔ)設(shè)施┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅24. 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅26. 預(yù)防措施┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅43. 量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)的

　　

【正文】 的差距，歸納當(dāng)前存在的主要問題等，作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績和改進(jìn)的依據(jù)。 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核可以查明質(zhì)量管理體系實施的效果是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在問題并采取措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。 本過程由綜合辦歸口管理。 內(nèi)部審核的目的 a) 通過內(nèi)部質(zhì)量審核可確定質(zhì)量管理 體系是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排，是否符合ISO9001： 20xx標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否符合本公司確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 通過內(nèi)部審核可確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實施與保持。 內(nèi)部審核的實施 內(nèi)部審核按策劃的時間間隔（內(nèi)部審核計劃）及制定的審核程序執(zhí)行。 由綜合辦負(fù)責(zé)編制 CX/《內(nèi)部審核控制程序》，規(guī)定內(nèi)部審核的具體控制方法和要求。 過程的監(jiān)視和測量 通過對過程的監(jiān)視和測量 來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過程能力，最終確保產(chǎn)品的 符合性。 本過程的歸口為綜合辦。各部門對各自負(fù)責(zé)的過程進(jìn)行日常的監(jiān)視和測量。 過程監(jiān)視和測量的作用 32 過程監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 過程監(jiān)視和測量的范圍 過程監(jiān)視和測量的范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，同時還包括質(zhì)量考核。 過程監(jiān)視和測量的方法 過程監(jiān)視和測量應(yīng)針對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：管理評審、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量 、過程有效性的評價等。 在過程監(jiān)視、測量中應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)。 過程監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和處理 a) 對過程監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視和測量方法是否適宜； b) 監(jiān)視和測量結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應(yīng)符合《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求； c) 監(jiān)視和測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測量的目的，是為驗證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。 本過程的歸口為檢驗部。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量范圍 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的依據(jù)和實施 本公司產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，主要依據(jù)顧客提供的技術(shù)要求、產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 a) 采購產(chǎn)品按“采購物質(zhì)清單”及其驗證規(guī)范規(guī)定的要求實施驗證和適宜的檢驗、試驗活動； b) 過程產(chǎn)品應(yīng)按檢驗規(guī)范和已策劃的檢驗或試驗安排實施； c) 最終產(chǎn)品根據(jù)顧客的要求及提供的驗收準(zhǔn)則進(jìn)行檢驗。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品要求的處置 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品要求時，按照 CX/《不合格品控制程序》進(jìn)行處置。 33 產(chǎn)品的緊急放行和交付服務(wù)應(yīng)得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，否則在策劃的安排圓滿完成之前不應(yīng)緊急放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 產(chǎn)品監(jiān)視和測量的記錄 產(chǎn)品通過監(jiān)視和測量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視和測量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，質(zhì)檢部應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。 不合格品控制 本公 司對不合格品進(jìn)行有效控制，以確保不合格品的非預(yù)期使用或交付。 不合格品控制過程主管部門為質(zhì)檢部。 不合格品可能出現(xiàn)的范圍 本公司不合格品可能出現(xiàn)在采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 不合格品的標(biāo)識和處置 經(jīng)判定為不合格品應(yīng)予以標(biāo)識，標(biāo)識可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū)等方式進(jìn)行。 對不合格品要經(jīng)評審后才能處置，處置方法： a) 采取返工、返修等措施，以消除不合格； b) 讓步使用，放行不合格品。讓步使用、放行不合格品須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，必要時經(jīng)顧客批準(zhǔn)。否則在策劃 的安排圓滿完成之前不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 c) 改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。 D)當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)采取相應(yīng)的措施 (召回、更換、返修等 ) 使用 不合格品糾正后的驗證 經(jīng)糾正后的不合格品應(yīng)再次驗證符合性。 不合格品控制記錄 不合格品控制記錄應(yīng)包括不合格品性質(zhì)、處置情況和讓步批準(zhǔn)等內(nèi)容。 交付后不合格品的處置 在交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，本公司仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決，這些措施應(yīng) 與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響 ）程度相適應(yīng)，如按造成的影響程度負(fù)責(zé)修理、更換、退貨甚至賠償?shù)取? 詳見 CX/ 《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù)分析 收集并分析有關(guān)的數(shù)據(jù)，評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別改進(jìn)機會。 本過程主管部門為綜合辦。由 生技部 組織、監(jiān)督、檢查各部門進(jìn)行與本部門相關(guān)的數(shù)據(jù)進(jìn) 34 行統(tǒng)計分析。 收集數(shù)據(jù)的種類及來源 a) 由質(zhì)檢部收集、整理、分析與本公司產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如質(zhì)量記錄、產(chǎn)品不合格信息、不合格品率和服務(wù)信息等。 b) 由綜合辦收集、整理、 分析與本公司質(zhì)量管理體系運行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運行的監(jiān)視和測量信息、內(nèi)部審核記錄和報告、管理評審報告等。 b) 由供銷部收集、整理、分析與顧客及外部市場和其他相關(guān)方等方面的數(shù)據(jù)。根據(jù)需要明確收集渠道、方法和頻次。 c) 由供銷部收集、分析供方有關(guān)的信息。 d) 由供銷部收集分析顧客的滿意度方面的信息。 數(shù)據(jù)的分析及方法 收集數(shù)據(jù)應(yīng)根據(jù)實際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由各相關(guān)部門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，包括統(tǒng)計技術(shù)，如使用因果圖、直方圖、排列圖等。 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)提供的信息 a) 顧客滿意方面的信息。如趨勢為不滿意的信息應(yīng)結(jié)合 的要求進(jìn)行； b) 產(chǎn)品要求的符合性，如不足的主要方面； c) 過程的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢，如是否反映了潛在問題，有無必要采取預(yù)防措施等。 d) 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的利用 各部門將 的信息及時傳遞相關(guān)部門，必要時提供管理評審 ,為改進(jìn)尋找機會。 改進(jìn) 改進(jìn)是質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力。改進(jìn)應(yīng)自覺、有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行。 持續(xù)改進(jìn) 本過程 的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門為綜合辦。 本公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 持續(xù)改進(jìn)的重點是改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量和人員素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系過程的有效性。 35 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，應(yīng)通過以下途徑： a) 通過質(zhì)量方針的建立與實施，營造一個改進(jìn)氛圍與環(huán)境； b) 確立質(zhì)量目標(biāo)以明確改進(jìn)的方向； c) 通過數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核不斷尋求改進(jìn)機會，并作出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動的安排； d) 實施 糾正和預(yù)防措施以及其它實用的措施實現(xiàn)改進(jìn)； e) 在管理評審中評價改進(jìn)效果，確定新的改進(jìn)目標(biāo)和改進(jìn)決定。 必須對持續(xù)改進(jìn)活動進(jìn)行組織和策劃，加強領(lǐng)導(dǎo)和管理，采取多種方法，包括測量和評審，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效果。 糾正措施 及時采取糾正措施，是質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)的重要活動。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門為質(zhì)檢部。 本公司建立并實施 CX/《糾正和預(yù)防措施控制程序》文件，針對發(fā)生的不合格的原因，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，?防止不合格再次發(fā)生。 糾正措施的實施應(yīng)采取以下步驟： a) 識別和評價不合格，包括質(zhì)量管理體系運作方面的不合格，產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，顧客抱怨（包括投訴）所引發(fā)不合格； b) 通過調(diào)查、分析，確定不合格的原因； c) 研究為防止不合格再次發(fā)生應(yīng)采取的措施； d) 確定并實施這些措施； e) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； f) 評價糾正措施的有效性。對富有成效的改進(jìn)作出永久更改。對于效果不明顯的有必要采取進(jìn)一步的分析與改進(jìn)。 實施糾正措施應(yīng)考慮風(fēng)險、利益和成本，以確定適宜的 糾正措施。 本過程詳見 CX/《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 預(yù)防措施 有效開展預(yù)防措施是本公司不斷完善和改進(jìn)的重要措施。 本過程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管部門為質(zhì)檢部。 本公司建立并實施糾正和預(yù)防措施程序文件，針對潛在不合格的原因采取適當(dāng)措施，以防止不合格產(chǎn)生。 預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟： 36 a) 識別并確定潛在不合格并分析原因； b) 評價采取措施的必要性和可行性； c) 研究確定需采取的預(yù)防措施 并落實實施； d) 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評價預(yù)防措施的有效性并作出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。 實施預(yù)防措施應(yīng)考慮風(fēng)險、利益和成本，確定采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。 本過程執(zhí) CX/《糾正和預(yù)防措施控制程序》。 相關(guān)文件 CX/ 文件控制程序 CX/ 記 錄控制程序 CX/ 與顧 客有關(guān)過程的控制程序 CX/ 采 購控制程序 CX/ 內(nèi) 部審核控制程序 CX/ 不 格品控制程序 CX/ 糾正 和預(yù)防措施控制程序 附錄 A: 組織結(jié)構(gòu)圖 附錄 B: 管理者代表任命決定 附錄 C: 質(zhì)量管理體系過程分配表 附錄 D: 質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 附錄 E: 產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖 附錄 生產(chǎn)工藝流程》 附錄 F 文件更改記錄 附錄 G 程序文件目錄 37 附加說明： 本質(zhì)量手冊由綜合辦提出，并歸口管理。 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 受控狀態(tài) : 分發(fā)編號 : 38 附錄 B： 關(guān)于管理者代表任命的決定 為建立實施和保持本公司質(zhì)量管理體系，現(xiàn)決定：任命 段春明 先生為管理者代表。其職責(zé)和權(quán)限如下： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 本公司各部門和全體員工必須支持、服從管理者代表的工作，以保證本公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn) ，使本公司的產(chǎn)品達(dá)到顧客和法律法規(guī)的要求，增強顧客滿意度。 山西省清徐垣躍暖氣片 有限公司 20xx年 2月 1日 簽發(fā)： 發(fā)放：公司各部門 39 附錄 C： 質(zhì)量管理體系過程與職能分配表 過程（要素） 總 經(jīng) 理 管理者代表 副總經(jīng)理 副總經(jīng)理 綜 合 辦 供 銷 部 技 術(shù) 部 質(zhì) 檢 部 車 間 生 產(chǎn) 部 ☆ ★ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ ☆ ★ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ☆ ★ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ △ ▲ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ ☆ ★ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ☆ ★ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ 、權(quán)限和溝通 ★ ☆ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ ▲ △ ★ ☆ ☆ ☆ ▲ △ △ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ ▲ ★ ☆ ☆ ☆ △ △ △ △ △ ▲ ☆ ☆ ★ ☆ △ △ ▲ △ △ △ ★ ☆ ☆ ☆ △ ▲ △ △ △ △ ★ ☆