【正文】 理體系的建立 ? 制定范圍 ? 研究者選擇 ? 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) ? 試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備 ? 研究者手冊(cè)的撰寫 ? 倫理委員會(huì) ? 知情同意書和知情同意，受試者的入選，臨床試驗(yàn)程序，各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)的測(cè)定，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控。 ? 藥品接受、保存、分發(fā)、清點(diǎn)和回收、 CRF的填寫和修改、不良事件的記錄和報(bào)告、設(shè)盲和解盲、數(shù)據(jù)處理和復(fù)查、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、研究報(bào)告的撰寫、資料保存和檔案管理、工作人員的培訓(xùn)制度、質(zhì)量保證部門的工作規(guī)程、SOP的制訂、修改和實(shí)施等。 ? 制定：依據(jù)充分、簡(jiǎn)明準(zhǔn)確、操作性強(qiáng)、避免差錯(cuò)、格式統(tǒng)一。 ? 實(shí)施：不斷培訓(xùn)、嚴(yán)格遵守、方便參閱、偏離記錄、及時(shí)修訂。 文件管理體系的建立 ? 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的文件管理 ? 臨床試驗(yàn)文件收集的三個(gè)階段 文件管理體系的建立 文件管理體系的建立 文件管理體系的建立 文件管理體系的建立 ? 保存時(shí)間： ? 我國(guó) GCP： ? 研究者：臨床試驗(yàn)結(jié)束后 5年。 ? 申辦者：試驗(yàn)藥物獲準(zhǔn)上市后 5年。 ? ICH GCP： ? 研究者：臨床試驗(yàn)結(jié)束后 2年。 ? 申辦者：臨床藥物獲準(zhǔn)上市后 2年。 ? 國(guó)外公司： ? 至少保存到 15年，甚至終生保存。 ? 研究者銷毀資料需申辦者同意。 培訓(xùn)和學(xué)習(xí) ? 包括對(duì)內(nèi)和對(duì)外培訓(xùn) ? 對(duì)內(nèi)： PM 、 CRA 稽查人員的培訓(xùn) ? 對(duì)外：對(duì)研究者方案、質(zhì)控措施、出現(xiàn)問題的應(yīng)急預(yù)案、 GCP 培訓(xùn) 在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系內(nèi)，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)是一個(gè)永恒的話題。任何一項(xiàng)工作最核心的推動(dòng)力還是人員。人員素質(zhì)的提升，及專業(yè)素養(yǎng)的完善只有通過不斷的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)才可能得以實(shí)現(xiàn)。也只有通過不斷地培訓(xùn)學(xué)習(xí)，才可能得以窺視到臨床試驗(yàn)這一行業(yè)廣袤的領(lǐng)域，從而產(chǎn)生對(duì)這一行業(yè)的敬畏之心，進(jìn)一步激發(fā)自己深入領(lǐng)悟這個(gè)行業(yè)的動(dòng)力。只有這樣隨著從業(yè)人員個(gè)人認(rèn)識(shí)和領(lǐng)悟的提升，才能推動(dòng)自己所負(fù)責(zé)的項(xiàng)目健康運(yùn)行下去。 監(jiān)查、稽查人員應(yīng)熟悉的法規(guī)文件： ? 1藥品注冊(cè)管理辦法 ? 2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GCP) ? 3藥品臨床研究的若干規(guī)定（已廢止） ? 4藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法 (試行 ) ? 5藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法 ? 6藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 7 藥品管理法 ? 8 藥品管理法實(shí)施條例 培訓(xùn)和學(xué)習(xí) ? 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 ? 藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行） ? 1藥物 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行） ? 1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南 ? 1 ICHGCP ? 我個(gè)人覺得，里面相關(guān)的東西 要理解就好。 ? 項(xiàng)目的方案、疾病相關(guān)資料背景 項(xiàng)目管理 有效溝通等 都是該培訓(xùn)和學(xué)習(xí)的領(lǐng)域。 四、項(xiàng)目管理經(jīng)歷分享 ? 項(xiàng)目開展的三大因素 ? 臨床經(jīng)費(fèi)占整個(gè)研發(fā)費(fèi)用的 60%70%， 四、項(xiàng)目管理經(jīng)歷分享 二、審批形勢(shì) ? 2023年藥審中心公布的 78月審批結(jié)論（中藥新藥報(bào)生產(chǎn)） ? 藥品申請(qǐng)企業(yè)面對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)：投資大 審批難 ?如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，或最大程度的降低風(fēng)險(xiǎn)？ ? 謹(jǐn)慎立項(xiàng) ? 加大投入力度 ? 工作細(xì)化 基礎(chǔ)做扎實(shí) ? 專業(yè)化（精） ─高質(zhì)量 ? 縮短研發(fā)周期（政策變化、成本） 團(tuán)隊(duì)任務(wù)分配和權(quán)責(zé)分配（責(zé)任的細(xì)化） 生產(chǎn)方面的經(jīng)驗(yàn) 技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保障部 臨床方面的職責(zé)劃分：（第九期藥物臨床研究項(xiàng)目管理班培訓(xùn)材料） 一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，通常以項(xiàng)目組的形式實(shí)施。項(xiàng)目組成員應(yīng)包括： 項(xiàng)目經(jīng)理： 負(fù)責(zé)制定計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)核算、人員培訓(xùn)及質(zhì)量控制等組織協(xié)調(diào)工作，并與主要研究者保持密切聯(lián)系，及時(shí)通報(bào)臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況和相關(guān)重要問題，提出解決建議并報(bào)告處理結(jié)果。 醫(yī)學(xué)顧問： 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表設(shè)計(jì)、研究者手冊(cè)及研究者會(huì)議準(zhǔn)備、起草臨床研究總結(jié)報(bào)告等與醫(yī)學(xué)有關(guān)的事宜。 監(jiān)查員： 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況、核對(duì)病例報(bào)告表的填寫、清點(diǎn)試驗(yàn)用藥品、及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行中存在的問題、提交臨床監(jiān)查報(bào)告給項(xiàng)目經(jīng)理，與項(xiàng)目經(jīng)理協(xié)商解決發(fā)現(xiàn)的問題等 統(tǒng)計(jì)學(xué)人員： 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表中統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)盲與破盲及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。（外包） 項(xiàng)目管理經(jīng)歷分享 ? 進(jìn)度： ? 優(yōu)化流程： 比如 方案制定 完全可以在上一期試驗(yàn)沒有結(jié)束時(shí)，就開始著手設(shè)計(jì)。比如藥品生產(chǎn)我可以提前準(zhǔn)備，等到方案一確定 我就可以提供合格的藥檢報(bào)告。不影響倫理的申報(bào)，及下一期的開展。再比如 總結(jié)會(huì)的召開 我可以在 盲態(tài)審核會(huì)一結(jié)束就開始和試驗(yàn)單位約定 總結(jié)的時(shí)間。等等等 ? 而 試驗(yàn)病例的入組 這個(gè)時(shí)間 （如果一切運(yùn)行正常）可節(jié)省的很有限。我們應(yīng)該把節(jié)省出的時(shí)間放在這里。 ? 另外，當(dāng)然還有很多的技巧。比如方案簽字頁(yè)，通常我們?cè)O(shè)計(jì)在一張紙上（其實(shí)沒有要求要在一張紙上，只是大家的慣例），七八個(gè)醫(yī)院簽下來，沒有一個(gè)月也差不多半個(gè)月，如果每個(gè)醫(yī)院設(shè)計(jì)一張紙，那頂多一周就能簽下來。類似的還有很多 ? 綜上所述：臨床進(jìn)度之所以慢，很多原因在于 ，沒有很好的去擠時(shí)間 ? 優(yōu)化流程的重點(diǎn)在于： 預(yù)前計(jì)劃和提前準(zhǔn)備 項(xiàng)目管理經(jīng)歷分享 ? 質(zhì)量控制： ? 監(jiān)查員 項(xiàng)目經(jīng)理 部門經(jīng)理（三級(jí)負(fù)責(zé)制） ?試驗(yàn)進(jìn)展跟蹤匯總表 ? 安全性數(shù)據(jù)、 ? 療效性數(shù)據(jù)、 ? 時(shí)間窗口表、 ? 篩選入選藥品登記匯總表 ? 研究者信息 ? 另外： ? 研究者訪視登記表 ? 受試者參加試驗(yàn)詳情告知等 ? 避免錯(cuò)誤的成本總是大大低于補(bǔ)救錯(cuò)誤的成本。 ? 質(zhì)量需要團(tuán)隊(duì)的全員參與。 ? 重復(fù)進(jìn)行的計(jì)劃 ─執(zhí)行 ─檢查 ─規(guī)范的循環(huán)的質(zhì)量管理過程。 及時(shí)性 感謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT