如何應對美歐gmp現場檢查-資料下載頁
2025-01-08 09:52本頁面
【正文】 設施簡介 產品 生產的產品（進入美國市場的數量） （該報告不要超過 20分鐘） FDA現場檢查：初始會議 發(fā)放資料 ? 公司簡介資料 ? 產品簡介資料 ? 設施地點圖解 ? 組織機構圖 ? 關鍵人員的自傳簡要 ? 工藝流程圖 ? 任何 PPT報告的復印件 FDA現場檢查：初始會議 敲定日期 ? 現場檢查順序 ? 大致時間范圍 ? 文件 /人員需求 ? 現場檢查的合理順序 ? 小結會議的日期與時間 詢問是否晚間審核？ FDA現場檢查：要點須知 FDA檢查官可以做： ? 視察設施時進行現場檢查 ? 與任何人交談進行現場檢查 ? 審核任何數據進行現場檢查 ? 作現場檢查的記錄 FDA官員不能做： ? 審核財務市場數據（分銷 /召回數據除外） ? 審核科研數據（與生活開發(fā)數據不同） ? 審核個人數據，與執(zhí)行工作要求的培訓和適應性無關 ? 審核公司內部審計報告 FDA現場檢查：抓住契機 前 30分鐘對能否通過 FDA現場檢查很關鍵。 FDA現場檢查形式 FDA現場檢查沒有固定形式： — 每一個檢查官有其自己的方式和風格 ? FDA總部官員 ? FDA專家（例如 QC實驗室專家） ? FDA國家專家 ? FDA團隊審計 FDA現場檢查：該做和不該做的事 現場檢查時該做 ? 總是告訴事實 ? 如果你理解問題，就說懂 ? 如果你不知道回答問題，就說“抱歉，我不知道” ? 確定你回答問題時跟隨人員在邊上 ? 確定你可以提供任何請求的文件 ? 禮貌、有修養(yǎng)、專業(yè) 現場檢查不該做 ? 不要掩蓋任何事情 ? 不要主動提供信息 ? 不要與審計官開玩笑 ? 不要在對問題不清楚的時候回答問題 ? 不要單獨與審計官談論 ? 不要與同事在公開區(qū)域討論可能的問題（你可能被偷聽到） ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , January 25, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 03:28:1903:28:1903:281/25/2023 3:28:19 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 :28:1903:28Jan2325Jan23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 03:28:1903:28:1903:28Wednesday, January 25, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 :28:1903:28:19January 25, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 2023年 1月 25日星期三 上午 3時 28分 19秒 03:28: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 1月 上午 3時 28分 :28January 25, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 1月 25日星期三 3時 28分 19秒 03:28:1925 January 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 上午 3時 28分 19秒 上午 3時 28分 03:28: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 , January 25, 2023 ? 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 03:28:1903:28:1903:281/25/2023 3:28:19 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 :28:1903:28Jan2325Jan23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 03:28:1903:28:1903:28Wednesday, January 25, 2023 ? 1不知香積寺，數里入云峰。 :28:1903:28:19January 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 25日星期三 上午 3時 28分 19秒 03:28: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 1月 上午 3時 28分 :28January 25, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 1月 25日星期三 3時 28分 19秒 03:28:1925 January 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 3時 28分 19秒 上午 3時 28分 03:28: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 , January 25, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 03:28:1903:28:1903:281/25/2023 3:28:19 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 :28:1903:28Jan2325Jan23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 03:28:1903:28:1903:28Wednesday, January 25, 2023 ? 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強。 :28:1903:28:19January 25, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 1月 25日星期三 上午 3時 28分 19秒 03:28: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 1月 上午 3時 28分 :28January 25, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 1月 25日星期三 3時 28分 19秒 03:28:1925 January 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 上午 3時 28分 19秒 上午 3時 28分 03:28: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴
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