【正文】 ，樣張經 QA確認無誤后方可進行后續(xù)打印。樣張也算作打印數(shù)量的一部分使用。包裝機包裝出來后的第一小包裝飲片應請 QA校對包裝上的所有信息及封口情況 。 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆。 — 包裝過程中，應對切割式標簽內容進行定期檢查，防止使用差錯。 — 依據(jù)批包裝指令信息校對標簽內容。 第一百五十九條 與本規(guī)范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。 — 按照生產過程的進行及時填寫 批記 錄，由各崗位實際操作人員填寫。 — 檢查企業(yè)記錄是否具有真實性。如將生產記錄中操作人員與其他輔助記錄對比，證明記錄的真實性 。將批生產記錄、物料出入庫記錄、檢驗記錄、儀器使用記錄等相互關聯(lián)的記錄按照邏輯順序進行審核，證明其真實性 。 第一百六十一條 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。 ?不 得使用鉛筆；字跡工整，不得潦草；不得撕毀或任意涂改，如果填錯了數(shù)據(jù)，需要更改時不得使用涂改液，應將錯誤數(shù)據(jù)劃一道橫線（但仍能辨認原數(shù)據(jù)），然后將正確的數(shù)據(jù)寫在其上方并簽名及日期；操作人、復核人應填全名；填寫日期一律橫寫。 第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品的生產只能發(fā)放一份原版空白批生產記錄的復制件。 第一百七十四條 在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。 ?每個工序的生產操作過程是否有生產操作人員確認 并簽注 姓名和日期。 是否存在任意涂改的現(xiàn)象，是否按文件規(guī)定要求實施修改并簽名 是否存在填寫“回憶錄”和事前填寫記錄的情況。 ?生產完成后的產品應做好標識（產品名稱、批號、等級、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、操作人、日期等信息），請檢（中間產品請 QA檢查，待包裝產品應填寫待包裝產品請驗單送 QC取樣檢驗），將產品傳遞到指定位置。 （ 五 ） 環(huán) （廠房與設施） 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。 — 生產區(qū)周圍的廠區(qū)環(huán)境應清潔、整齊，排水通暢，無雜草，無積水，無蚊子蒼蠅孳生地。 — 廠區(qū)道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清潔、通暢、平整、 潤濕不起塵。 — 廠區(qū)內堆放的廢棄物及垃圾應限定時限清理。生產中、工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在有蓋的容器內或袋中，及時放到廠區(qū)外規(guī)定的堆放地點，不得對廠區(qū)環(huán)境產生污染。 — 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙，一個生產操作間不應成為另一個操作間的通道。 附錄 第二十一條 廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染 。 ?生 產控制區(qū)是否有防止昆蟲 和他 動物進入的設施。如生產車間在入口處安裝擋鼠板，在適當?shù)奈恢迷O置滅蟲燈，通風窗上安裝紗網，以防止老鼠和爬行動物、蟲類、鳥類進入。 ?是 否有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲使用何種設施，并規(guī)定使用方法和注意事項，以避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。 ?擋 鼠板的高度一般為 5060cm高。 生產區(qū)的衛(wèi)生要求： 、更衣室、廁所等進行清理、清洗和維護，做到窗明壁凈見本色，無積塵、無霉斑、無滲漏、無脫落物、無不清潔的死角。 、無積水。廁所無異味，燈與管線無積塵，生產區(qū)內無非生產物品和個人物品。 、輔料、中間品應分類、定量、定點碼放整齊，有明顯的狀態(tài)標記，可以有效地防止交叉污染和差錯。 ，不得在車間內吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產無關的活動，不得晾曬工作服。 、電梯、走廊不得放置任何生產用具或其它物品， 不得堆放成品及中間產品，保持運輸通道的清潔、暢通。 ，每日必須及時清理到規(guī)定的廢棄物堆放站。 ⑦一般生產區(qū)清潔的清潔劑為洗潔精，消毒劑為 2%甲酚皂溶液、 75％乙醇溶液、 ％新潔爾滅溶液。 第四十二條 廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 — 是否有溫、濕度調控措施，是否能滿足產品儲存的溫度、濕度的要求。 — 是否具有有效的照明、通風設施。 — 生產車間的原輔料間、中間站應有溫濕度記錄。 第一百九十四條 每次生產結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有關的物料、產品和文件。下次生產開始前，應當對前次清場情況進行確認。 清場管理制度 ：為了防止中藥飲片生產之間產生污染和交叉污染，當生產結束，更換品種、批號、規(guī)格時，都必須由生產操作人員清場。 ①清料、結料、退料。 ②整理、清洗生產場地，包括門窗、墻壁、天棚、地面、地漏、桌椅等。 ③清潔設備，按《設備清潔標準操作規(guī)程》操作。 ④清洗容器工具。 ⑤清理文件，把與下次生產無關的標準及記錄清離現(xiàn)場。 ⑦清場結束后，由 QA檢查合格，掛上已清場狀態(tài)標志，及時填寫清場記錄，其內容包括工序、清場前品名、規(guī)格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復核人等。清場記錄需由 QA確認并簽名。如檢查不合格， QA不得簽名，要重新清場直到合格。 生 產用具、容器清潔后放置規(guī)定的位置，堆放整齊，掛上衛(wèi)生狀態(tài)標志。清潔工具清洗后放置潔具間。 藥品質量是生產出來的，不是檢驗出來的！ 謝 謝！ 演講完畢，謝謝觀看！