【正文】 的作用。 最后，冷庫設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品數(shù)量合理設(shè)計(jì)，在保證面積的前提下，把 高度 控制住。因?yàn)楦叨仍礁?，能耗越大? 驗(yàn)證實(shí)施的主體必須是 企業(yè)自身 ；即便是委托第三方驗(yàn)證，企業(yè)也需對其提供的驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)，而不能不聞不問。 驗(yàn)證實(shí)施的對象包括 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱。 驗(yàn)證的做法，可以這樣來理解，對于任何一個空間，就像一個房間，都有六個面八個角，這邊還裝個空調(diào)，有冷風(fēng)吹出來，那邊有門、窗。這幾個要素把它確定，然后布點(diǎn)，中間的地方也要布點(diǎn)，布點(diǎn)完后，放置溫濕度自動記錄儀，一定時間后，導(dǎo)出數(shù)據(jù)，做分析處理。 另外，從空間上包括滿載、半載和空載，從時間上包括極端高溫和極端低溫。 冷藏車、冷庫、保溫箱主要試驗(yàn)項(xiàng)目 冷庫試驗(yàn)項(xiàng)目 1. 溫度均勻性分布試驗(yàn)驗(yàn)證：說明在設(shè)定的溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)下，在規(guī)定的驗(yàn)證時間內(nèi)，各測點(diǎn)是否符合要求？確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。同時，分析溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)是否合理？ 2. 開門試驗(yàn)：說明開門作業(yè)對冷庫溫度分布及變化的影響，用于指導(dǎo)編寫 SOP。 3. 設(shè)備故障或外部供電中斷模擬試驗(yàn)：說明冷庫保溫性能及變化趨勢分析，用于指導(dǎo)編寫 SOP。超溫時，監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端是否能及時報(bào)警，從而說明測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置是否合理？ 冷藏車試驗(yàn)項(xiàng)目 1. 預(yù)冷試驗(yàn)：說明在設(shè)定的溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)下運(yùn)行 多久 時間能達(dá)到溫度要求，用于指導(dǎo)編寫 SOP。 2. 裝車試驗(yàn)：說明裝車必須在多久時間內(nèi)完成，用于指導(dǎo)編寫 SOP 3. 溫度均勻性分布試驗(yàn)驗(yàn)證：說明在設(shè)定的溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)下，在規(guī)定的驗(yàn)證時間內(nèi)，各測點(diǎn)是否符合要求？確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 依據(jù)上述 3試驗(yàn)，綜合分析溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)是否合理？ 1. 開門試驗(yàn)：說明開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響，用于指導(dǎo)編寫 SOP。 2. 設(shè)備故障或外部供電中斷模擬試驗(yàn)：說明車廂保溫性能及變化趨勢分析，用于指導(dǎo)編寫 SOP。超溫時，監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端是否能及時報(bào)警，從而說明測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置是否合理？ 保溫箱試驗(yàn)項(xiàng)目 1. 冰排釋冷試驗(yàn)：說明冰排在室溫下釋冷多久時間，能滿足溫度要求，用于指導(dǎo)編寫 SOP。 2. 溫度均勻性分布試驗(yàn)驗(yàn)證：說明在設(shè)定的溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)下，在規(guī)定的驗(yàn)證時間內(nèi)，各測點(diǎn)是否符合要求？并分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。 3. 開門試驗(yàn)：說明開門作業(yè)對保溫箱溫度分布及變化的影響，用于指導(dǎo)編寫 SOP。 3. 最長保溫時限試驗(yàn)：說明保溫箱保溫性能及變化趨勢分析，確定最長運(yùn)輸時間。超溫時，監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端是否能及時報(bào)警，從而說明測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置是否合理？ 質(zhì)量控制功能設(shè)計(jì)原則 嵌入式 原則 ： 在經(jīng)營全過程由信息系統(tǒng)自動從唯一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫獲取數(shù)據(jù)，來支持采購、銷售、收貨、驗(yàn)收、存儲、出庫、發(fā)運(yùn)、財(cái)務(wù)等環(huán)節(jié)。 嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能 。 各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能 各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能 各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制功能 通過 GSP內(nèi)審，核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適用性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。 藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ，按照規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。 編制相應(yīng)的程序文件，包括對審核方案的策劃、審核員的要求。實(shí)施審核、確保審核獨(dú)立性、記錄結(jié)果和向負(fù)責(zé)人報(bào)告事項(xiàng)活動的職責(zé)和糾正措施的跟蹤、驗(yàn)證、記錄和報(bào)告等要求做出明確的規(guī)定。 GSP內(nèi)審具體步驟 1) GSP內(nèi)審員任命及任命文件 2) GSP內(nèi)審工作計(jì)劃 3) 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 4) 內(nèi)審檢查表 5) 首次次會議及記錄 6) 問題和改進(jìn)措施跟蹤記錄 7) 內(nèi)審報(bào)告 8) 末次會議及記錄 實(shí)施 GSP認(rèn)證準(zhǔn)備的主要思路 Part03 — 建立認(rèn)證工作組 — 落實(shí)組織保障 — 建立工作組各人員的職責(zé) — 落實(shí)人員保障 — 建立工作組的運(yùn)作機(jī)制 — 落實(shí)措施保障 — 建立有效的檢查與考核 — 確保有效落地 準(zhǔn)備的九個階段 獲得證書 準(zhǔn)備具體步驟和內(nèi)容 GSP認(rèn)證需要的基本條件開展分析評估：包括組織機(jī)構(gòu)的建立、質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、硬件設(shè)施的配備等展開工作（尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容：如供應(yīng)鏈管理觀念，計(jì)算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等） ，全面梳理相關(guān)流程，并明確各崗位職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，建立崗位說明書、制度和記錄 ，查看企業(yè)的庫房、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)以及庫房所配備的設(shè)施、設(shè)備是否滿足，提出整改意見和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，提出硬件設(shè)施必須進(jìn)行改造方面，或那些可能尋求以制度形式加以規(guī)范管理。 ，是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否能實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，如需升級，需在哪些環(huán)節(jié)，擬定完成時限。 準(zhǔn)備具體步驟和內(nèi)容 5. 按照公司新管理制度及職責(zé)，清理相關(guān)原始憑證和資料，列出需完善、修正資料的要求和內(nèi)容，明確部門及責(zé)任人、擬定完成時限，并按時限要求檢查，確保落實(shí) 6. 列出問題解決的優(yōu)先級別：如依據(jù) GSP重點(diǎn)條款和一般條款，優(yōu)先解決重點(diǎn)條款問題，或者依據(jù) GSP涉及部門，如采購、銷售、倉儲、質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)、信息、人力資源部門等在新版 GSP管理中承擔(dān)條款的要求，列出問題解決步驟，制定協(xié)同解決方案等 7. 確定牽頭部門或負(fù)責(zé)人實(shí)施過程動態(tài)指導(dǎo)、及時解決出現(xiàn)的問題 8. 資料整理不斷完善 9. 模擬檢查持續(xù)改進(jìn) 10. 申報(bào)資料迎接檢查 THANK YOU . 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT