【正文】 目標(biāo) 法規(guī) 依據(jù) 1 2 3 嚴(yán)格 監(jiān)管 4 國際 接軌 5 查找藥品流通過程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患 ， 采取切實可行的管理措施加以控制 ， 保證經(jīng)營活動中的藥品安全 調(diào)整現(xiàn)行藥品 GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的 、與藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營管理實際不相適應(yīng)的內(nèi)容 ， 重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題 以建立最嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度為原則 ，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)提升水平為方向 ，對藥品經(jīng)營行為的管理和規(guī)范進(jìn)行了較大幅度的提高 積極吸收國外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗 ， 促進(jìn)我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌 GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo) GSP的十二特點(diǎn) GSP共四章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，其在集現(xiàn)行 GSP及其實施細(xì)則的基礎(chǔ)上，借鑒國外先進(jìn)管理理念，如供應(yīng)鏈管理、 ISO質(zhì)量管理理念等，并結(jié)合我國國情，如近年來藥品流通模式的多樣化，及順應(yīng)信息化技術(shù)的發(fā)展，提出了很多具有建設(shè)性的規(guī)定和要求，為推進(jìn)我國醫(yī)藥流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度提供了法規(guī)保障。藥品批發(fā)百 強(qiáng)企業(yè)年銷售額占藥品批發(fā)總額 85%以上。 GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo) ① 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念； ② 要求企業(yè)實施 GSP的過程中，在 組織機(jī)構(gòu)、管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范 等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。 GSP特點(diǎn)及修訂目標(biāo) 目前信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面的態(tài)勢，相對而言藥品流通行業(yè)信息技術(shù)應(yīng)用相對滯后， GSP規(guī)范對信息技術(shù)應(yīng)用以及質(zhì)量管理要求進(jìn)行了具體的規(guī)定，結(jié)合國家實施的藥品電子監(jiān)管碼管理 ，對企業(yè)信息系統(tǒng)中經(jīng)營管理與質(zhì)量管理的功能進(jìn)行了具體要求，實現(xiàn)了 質(zhì)量控制自動化和藥品質(zhì)量追溯有效化。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（ 新增 ） 明確對供貨單位和販貨單位的質(zhì)量管理體系的審核要求 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系（ 新增 ） 要求全員參與質(zhì)量管理，明確全員質(zhì)量責(zé)任 確保質(zhì)量管理體系得到全面、正確、充分、有效實施，實現(xiàn)全面質(zhì)量管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素是人員。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（ 新增 ） 明確制定涉及業(yè)務(wù)過程全環(huán)節(jié)的計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程 操作規(guī)程 —— 是為進(jìn)行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑 (方法 )，是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是 GSP規(guī)范的支持性文件 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件（ 新增 ） 明確記錄建立的要求、記錄及憑證錄入、更改（包括計算機(jī)系統(tǒng)）要求以及保存要求 內(nèi)容要求：真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，嚴(yán)禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證（ 新增 ） 驗證控制文件 （ 1）管理制度（ 2）驗證方案（ 3）報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施（ 4） SOP等操作性文件 驗證結(jié)果的應(yīng)用 （ 1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程 （ 2）確定藥品擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運(yùn)輸過程中得到保證 （ 3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認(rèn)的冷、熱波動點(diǎn)用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置 （ 4）對出現(xiàn)的嚴(yán)重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保藥品質(zhì)量的安全 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證（ 新增 ） 第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng)（ 新增 ） 計算機(jī)系統(tǒng)基本要求 ① 符合經(jīng)營全過程嵌入式管理要求； ② 滿足質(zhì)量管理控制需要； ③ 實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管、藥監(jiān)信息監(jiān)控平臺的需要； ④ 實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享； ⑤ 保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 實施與跟蹤 ：嚴(yán)格按照工作總計劃及工作方案實施，并定期（如每周）對工作開展進(jìn)行進(jìn)行總結(jié)，及時調(diào)整工作計劃或者方案。 修訂方式 修訂方式包括：全部重新修訂和原有制度基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂二種。因為高度越高，能耗越大。 3. 設(shè)備故障或外部供電中斷模擬試驗：說明冷庫保溫性能及變化趨勢分析，用于指導(dǎo)編寫 SOP。 3. 最長保溫時限試驗：說明保溫箱保溫性能及變化趨勢分析，確定最長運(yùn)輸時間。 ，是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，是否能實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，如需升級，需在哪些環(huán)節(jié)，擬定完成時限。 嚴(yán)禁外掛式功能，用報表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能 。 2. 裝車試驗：說明裝車必須在多久時間內(nèi)完成，用于指導(dǎo)編寫 SOP 3. 溫度均勻性分布試驗驗證：說明在設(shè)定的溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)下，在規(guī)定的驗證時間內(nèi)，各測點(diǎn)是否符合要求？確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 驗證實施的對象包括 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保溫箱。 具體操作 學(xué)習(xí)： 建立制度修訂團(tuán)隊，在讀懂、讀通 GSP條款要求及相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，結(jié)合公司實際修訂制度 獲取支持： 企業(yè)負(fù)責(zé)人是最高領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)相關(guān)資源的配備，所以在開始搭建制度時，修訂團(tuán)隊需要與其充分溝通并獲得必要支持 制度建立基本要求： ：是指質(zhì)量管理體系文件的建設(shè)必須依據(jù)國家法律法規(guī)來制定 ：是依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)自身經(jīng)營質(zhì)量管理活動來制定。并與實際崗位的相符，如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。 第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng)（ 新增 ） 計算機(jī)系統(tǒng)具體要求 ① 有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； ② 有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺； ③ 有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)； ④ 有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； ⑤ 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。檢定結(jié)束后必須判斷該器具是否合格，并給出合格的有效期 需要校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備 （ 1）計量器具：溫濕度計、臺