【正文】 ，是否符合經營全過程管理及質量控制要求，是否能實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，如需升級，需在哪些環(huán)節(jié)，擬定完成時限。實施審核、確保審核獨立性、記錄結果和向負責人報告事項活動的職責和糾正措施的跟蹤、驗證、記錄和報告等要求做出明確的規(guī)定。 藥品經營企業(yè)依據 《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 ，按照規(guī)定的時間、程序和標準，組織對企業(yè)質量管理體系進行內部審核。 嚴禁外掛式功能，用報表代替系統應有的功能 。 3. 最長保溫時限試驗：說明保溫箱保溫性能及變化趨勢分析，確定最長運輸時間。 2. 溫度均勻性分布試驗驗證：說明在設定的溫控設施運行參數下，在規(guī)定的驗證時間內，各測點是否符合要求？并分析箱體內溫度變化及趨勢。 2. 設備故障或外部供電中斷模擬試驗：說明車廂保溫性能及變化趨勢分析，用于指導編寫 SOP。 2. 裝車試驗：說明裝車必須在多久時間內完成，用于指導編寫 SOP 3. 溫度均勻性分布試驗驗證：說明在設定的溫控設施運行參數下，在規(guī)定的驗證時間內，各測點是否符合要求？確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。 3. 設備故障或外部供電中斷模擬試驗：說明冷庫保溫性能及變化趨勢分析，用于指導編寫 SOP。 冷藏車、冷庫、保溫箱主要試驗項目 冷庫試驗項目 1. 溫度均勻性分布試驗驗證：說明在設定的溫控設施運行參數下，在規(guī)定的驗證時間內，各測點是否符合要求？確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。這幾個要素把它確定，然后布點，中間的地方也要布點，布點完后，放置溫濕度自動記錄儀，一定時間后，導出數據，做分析處理。 驗證實施的對象包括 溫濕度監(jiān)測系統、冷庫、冷藏車、保溫箱。因為高度越高，能耗越大。 其次，要合理布局常溫庫、陰涼庫和冷庫，應該注意將冷庫套在陰涼庫里，陰涼庫套在常溫庫里 ，這樣可以起到一個緩沖的作用。 第四 選用簡便、實用、性價比高的儀器設備。 具體操作 學習： 建立制度修訂團隊，在讀懂、讀通 GSP條款要求及相關法律法規(guī)的基礎上，結合公司實際修訂制度 獲取支持： 企業(yè)負責人是最高領導，負責相關資源的配備，所以在開始搭建制度時，修訂團隊需要與其充分溝通并獲得必要支持 制度建立基本要求： ：是指質量管理體系文件的建設必須依據國家法律法規(guī)來制定 ：是依據藥品經營企業(yè)自身經營質量管理活動來制定。 修訂方式 修訂方式包括：全部重新修訂和原有制度基礎上進行修訂二種。涉及許可經營范圍的，應設相應制度。 根據企業(yè)組織架構及人員花名冊，建立所有崗位的職責，如企業(yè)有采購內勤，采購助理、采購員等，應設以上崗位的職責，并明確任職條件，符合 GSP要求。并與實際崗位的相符，如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預付款管理、采購合同管理等。 實施與跟蹤 ：嚴格按照工作總計劃及工作方案實施，并定期（如每周）對工作開展進行進行總結，及時調整工作計劃或者方案。 不符合的方面 l 可整改的方面及整改措施 l 不可整改的方面及應對措施 解決方法 根據評估報告制定認證工作總計劃 ，包括： 工作內容、具體目標或要求、涉及部門及責任人、完成時間等。 第八節(jié) 采販 生物制品： 國家規(guī)定的批簽發(fā)生物制品應有 《 生物制品批簽發(fā)合格證 》 進口藥品： （ 1）麻醉藥品、精神藥品：需提供 《 進口準許證 》 （ 2）生物制品：國家規(guī)定的批簽發(fā)生物制品需提供口岸藥檢所核發(fā)的批簽發(fā)證明復印件 （ 3）所有進口藥品還需提供 《 進口藥品檢驗報告書 》 或注明“已抽樣”并加蓋公章的 《 進口藥品通關單 》 第八節(jié) 采購 第八節(jié) 采購 第八節(jié) 采販 第九節(jié) 收貨與驗收 第九節(jié) 收貨與驗收 第九節(jié) 收貨與驗收 第九節(jié) 收貨與驗收 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護 第十一節(jié) 銷售 第十一節(jié) 銷售 第十二節(jié) 出庫 第十二節(jié) 出庫 第十三節(jié) 運輸與配送 第十三節(jié) 運輸與配送 第十四節(jié) 售后管理 探討 GSP實施的關鍵點 Part02 評估 評估方式： 內審或者外審 評估方法： 依據 GSP條款逐條審核公司運作現狀 （包括人員、設施設備、計算機系統、文件、憑證記錄等） ，記錄相關問題，并出具報告，包括 216。 第七節(jié) 計算機系統（ 新增 ） 計算機系統具體要求 ① 有支持系統正常運行的服務器和終端機； ② 有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺； ③ 有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網； ④ 有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能； ⑤ 有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。 第六節(jié) 校準與驗證（ 新增 ） 驗證控制文件 （ 1）管理制度（ 2）驗證方案（ 3）報告、評價、偏差處理和預防措施（ 4） SOP等操作性文件 驗證結果的應用 （ 1）設定監(jiān)控條件，制定相關操作使用規(guī)程 （ 2）確定藥品擺放位置，確保設施、設備在經驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使藥品質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證 （ 3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監(jiān)控和儲存位置設置 （ 4）對出現的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保藥品質量的安全 第六節(jié) 校準與驗證（ 新增 ） 第七節(jié) 計算機系統（ 新增 ） 計算機系統基本要求 ① 符合經營全過程嵌入式管理要求； ② 滿足質量管理控制需要； ③ 實現藥品質量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管、藥監(jiān)信息監(jiān)控平臺的需要； ④ 實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享； ⑤ 保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。 驗證分類 （ 1）使用前驗證：包括新投入使用或改造后重新使用，主要對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。 驗證：指對質量控制的關鍵設施設備或系統的性能、參數及