臨床精神藥理學-資料下載頁
2025-01-05 15:19本頁面
【正文】 有效性新 動物藥代動力學 臨床藥理試驗 ? III 期臨床試驗 動物一般毒理 批 批 （擴大臨床試驗） 動物特殊毒理 審請臨床 準 準藥 制劑、化學、質(zhì)量 利 害 臨 ? I 期臨床試驗 生 ? Ⅳ期臨床試驗 生物利用度 床 （人體藥代動力學、 產(chǎn) （上市后臨床試驗） 耐受性試驗、 ? II 期臨床試驗 （隨機對照臨床試驗）新藥開發(fā)的基本過程 ?Ⅰ 期臨床試驗 —— 健康志愿者，了解新藥的藥代動力學特點，人對新藥的耐受性，確定可用于臨床的安全有效劑量與合理用藥方案。 ?Ⅱ 期臨床試驗 —— 即隨機盲法對照臨床試驗。目的是對新藥的療效、適應證、不良反應進行詳細考察，推薦臨床給藥劑量。（隨機雙盲 100對） ?Ⅲ 期臨床試驗 —— 擴大多中心臨床試驗，目的在較大范圍內(nèi)評價新藥的安全性和有效性。（ 300+100例） ?Ⅳ 期臨床試驗 —— 新藥上市后監(jiān)測（ Postmarketing Surveillance PMS）。對廣泛應用的新藥進行考察療效，重點是考察不良反應。還包括未能在上市前進行的特殊病人安全有效性考察。（開放 2023例） 新藥臨床試驗分期 新藥臨床試驗基本原則： 道德方面 ? 試驗前必須有設計，應明確規(guī)定病例入選標準、不入選標準、淘汰標準及規(guī)定在何種條件下應終止試驗。 ? 試驗計劃應得到倫理委員會的批準。 ? 試驗結(jié)果應對病人有利。 ? 研究者必須符合資格要求，并能履行研究人員職責。 ? 受試者必須自愿。試驗前必須獲得受試者口頭或書面知情同意。 ? 不能選擇本人不能充分表達允許與否的人作為受試者。 ? 不得進行已知有致殘或傷亡可能的臨床試驗。 ? 對遭受試驗損害者應給予補償，并負責治療 新藥臨床試驗基本原則： 技術方面 ? 對照試驗 (controlled clinical trials)：常用隨機對照試驗設計 ? 隨機化 (randomization)：常用的隨機化方法 ? 盲法試驗 (blind trial technique) ? 安慰劑 (placebo) ? 病例選擇標準與淘汰標準 (inclusion criteria and exclusion criteria) ? 劑量與給藥方法 (dosage and administration) ? 藥效評價 (assessment of responses) ? 不良反應評價 (evaluation of adverse drug reactions) ? 病人的依從性和知情同意書 (patient pliance and informed consent) ? 病例數(shù)估計 (assessment of trial size) ? 記錄表格與數(shù)據(jù)處理 (case record forms and data management) ? 統(tǒng)計分析 (statistical analysis) 新藥上市后再評價 ?即新藥投放市場后所進行的大樣本臨床試驗 ?本期試驗的主要目的是發(fā)現(xiàn)大面積推廣應用后可能出現(xiàn)的毒副反應，以及發(fā)現(xiàn)新的治療用途，以便對該藥的發(fā)展前途進行評價。 ?其內(nèi)容包括下面幾個方面： – 擴大臨床試驗：對象病人，例數(shù)未作規(guī)定； – 特殊臨床試驗：特殊對象如老人小兒孕婦等，例數(shù)未作規(guī)定； – 補充臨床試驗：對象病人，按審評結(jié)論要求； – 不良反應監(jiān)察：對象病人，進行流行病學調(diào)查。 新藥臨床評價目的 ?療效評價 ：一個新藥必須具有一定藥效 。 這種藥效 ，經(jīng)過臨床嚴格設計研究證明或者超過老藥 ， 或者可以補充老藥的某些不足 (如理化性質(zhì) ， 毒副反應 )或者是具有明顯的優(yōu)點的新制劑；進口品種應有國人臨床試用的資料支持 ， 才能用于我國臨床 。 ?安全性評價 ：一個有效的藥物或多或少地都會有一些副作用 ， 有的還可能有毒性甚至嚴重毒性反應 。 臨床安全性評價往往比臨床療效評價更為復雜 ， 因而更為重要 。 一方面是由于人類的許多毒副反應在動物身上表現(xiàn)不出來或觀察不到；另一方面也由于實驗動物數(shù)量總是有限的 。 總的來說 ， 沒有絕對安全的藥物 ， 但醫(yī)生卻可以做到安全用藥 。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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