張華--科學(xué)監(jiān)管促進制藥行業(yè)升級-資料下載頁
2025-01-01 04:31本頁面
【正文】 量僅為 4050%，而廠家 I試驗樣品的溶出量達到 98％以上 不同晶型的西咪替丁具有不同的 溶解度 ， 其 片劑具有不同的 溶出度 建立的溶出度試驗方法 能有效區(qū)分不同晶型的西咪 替丁片 ， 為中國藥 典在有效晶型藥物制劑 中的質(zhì)量控制提供一種思路 ， 也可供溶出度方法建立時參考 劉 茜 ， 吳小虎，陳桂良 ， 潘維芳 ， 溶出度試驗法在西咪替丁片有效晶型質(zhì)量控制中的應(yīng) 用， 830－ 833頁， 藥物分析雜志 2023， 28(5) 實例二 西咪替丁片 42 2023年版 《 中國藥典 》 二部 實例三 微生物鑒別實際應(yīng)用 43 ? 無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染 ? 應(yīng)當盡可能減少物料的微生物污染 程度 ? 應(yīng)當監(jiān)測消毒劑和清潔劑 的微生物污染狀況 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗發(fā)生任何微生物污染時 ，均應(yīng)當進行調(diào)查 ? 當無菌生產(chǎn) 正在進行時 ， 應(yīng)當減少人員走動 ，避免劇烈活動散發(fā)過多的微粒和 微生物 ? 應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn) 的微生物狀況 原則 環(huán)境監(jiān)測 無菌操作 污染監(jiān)測調(diào)查 微生物控制 法規(guī)要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023年修訂）附錄 1“無菌藥品” 實例三 微生物鑒別實際應(yīng)用 44 人葡萄球菌 藤黃微 球菌 施氏假單胞 菌 考克氏菌 膠紅酵母 岸濱芽孢桿菌 地衣芽孢桿菌 解淀粉芽孢桿菌 科 氏葡萄球菌 科氏亞種 某注射劑生產(chǎn)企業(yè) 微生物監(jiān)測和鑒別結(jié)果 設(shè)備表面微生物 浮游菌 沉降菌 B級背景下A級灌裝區(qū) 實例三 微生物鑒別實際應(yīng)用 45 地衣芽孢桿菌 人葡萄球菌 膠紅酵母 解淀粉芽孢桿菌 藤黃微球菌 施氏假單胞 菌 實例三 微生物鑒別實際應(yīng)用 ? 微生物污染風險分析 ? 人是最大的污染源 ? 有多種芽孢桿菌存在 ? 微生物控制 策略 ? 規(guī)范無菌操作人員的行為 ? 選擇恰當?shù)南緞? ? 對設(shè)備表面進行徹底清潔和消毒 46 小結(jié) ? 科學(xué)監(jiān)管是制藥行業(yè)和監(jiān)管部門 必然的選擇 ? 用科學(xué)的態(tài)度研發(fā)、生產(chǎn)、監(jiān)管藥品 ? 轉(zhuǎn)變觀念，積極行動 47 48 齊心協(xié)力 共創(chuàng)未來 感謝您的關(guān)注 歡迎批評指正 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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