全球新藥研發(fā)回顧及中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化路徑探討-資料下載頁(yè)
2024-12-31 14:24本頁(yè)面
【正文】 18 16 20 133 mAb 25 50 71 74 59 75 76 160 192 300 1082 Rec proteins 10 12 22 25 33 32 32 43 66 78 353 Vaccines 13 20 40 77 98 98 90 62 223 298 1019 Others 10 23 38 59 88 96 51 71 44 45 525 Total 95 143 234 350 369 371 324 465 633 901 3885 New Horizon Capital 62 毒理 /藥效 ?體外實(shí)驗(yàn) —體內(nèi)實(shí)驗(yàn) ?細(xì)胞模型 —?jiǎng)游锬Ｐ? ?生物標(biāo)記、臨床模型、臨床終點(diǎn) ?治療范圍、給藥頻率、劑量范圍、作用機(jī)制、藥效、疾病指標(biāo) ? 談 判及合作框架 ? 點(diǎn)對(duì)點(diǎn)接觸，保證溝通順暢 ? 起草合作框架（技術(shù)、法律、 商務(wù) … … ) ? 合作框架互相溝通（多輪談判） ? 啟動(dòng)內(nèi)部審批程序 ? 確定合作合同，簽字，（發(fā)布會(huì)） ? … … A V E R A G E T O T A L L I C E N S I N G D E A L V A L U E S B Y S T A G E O F D E V E L O P M E N T A T D E A L C L O S I N G ( $ i n M i l l i o n s )D i s c o v e r y P r e c l i n i c a l / I N D P h a s e I P h a s e I I P h a s e I I I2023 $ 2 8 . 7 $ 2 2 . 3 $ 3 0 . 6 $ 2 8 . 7 $ 4 0 . 82023 $ 3 2 . 4 $ 2 8 . 3 $ 2 1 . 0 $ 5 6 . 3 $ 3 9 . 52023 $ 2 9 . 0 $ 1 4 . 9 $ 1 8 . 7 $ 5 7 . 0 $ 6 5 . 62023 $ 3 7 . 7 $ 2 9 . 9 $ 5 7 . 2 $ 6 5 . 5 $ 8 3 . 32023 $ 3 3 . 5 $ 7 2 . 3 $ 5 7 . 1 $ 3 6 . 5 $ 1 5 5 . 2D a t a s o u r c e : B u r r i l l C o m p a n yY e a rS t a g e o f D e v e l o p m e n t? 做 好項(xiàng)目 ? 項(xiàng)目管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)控制 ? 申報(bào) ? … … New Horizon Capital 66 藥物研發(fā)流程的管理問(wèn)題 學(xué) 術(shù) 企 業(yè) CRO 活動(dòng)描述 藥物篩選項(xiàng)目流程 管理問(wèn)題 靶點(diǎn)鑒別及確認(rèn) (基本的生物學(xué) /生物化學(xué) /功能基因組學(xué) /生物信息學(xué) )篩選試驗(yàn) ， X射線結(jié)晶學(xué) 藥物化學(xué) ,SAR,改進(jìn)藥效 ,嚙齒類動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn) ,PK,代謝 ,毒理學(xué) ,化合物選擇 第一次人體實(shí)驗(yàn) :安全性 ,耐受性 , 大規(guī)模安全性及藥效研究 :10003000人給藥 多種檢測(cè)方法 :HTS,鑒定靶點(diǎn) ,X射線結(jié)晶學(xué) ,藥物化學(xué) ,以提高靶點(diǎn)精確度及確保先導(dǎo)化合物有效 完整的毒理學(xué) (動(dòng)物安全實(shí)驗(yàn) ),化學(xué)流程 ,擴(kuò)大 ,IND,工藝形成 ,批量生產(chǎn) 臨床證據(jù) ,劑量范圍確定 ,早期副反應(yīng)研究 ,200300人給藥 向藥管委提交材料 ,生產(chǎn) ,上市后試驗(yàn) (IV期 ) 早期藥物發(fā)現(xiàn) 30%成功率 先導(dǎo)化合物 鑒別 65%成功率 先導(dǎo)化合物 優(yōu)化 55%成功率 臨床前過(guò)渡 研究 55%成功率 I期臨床試驗(yàn) 70%成功率 II期臨床試驗(yàn) 50%成功率 III期臨床試驗(yàn) 65%成功率 注冊(cè) 95%成功率 應(yīng)鼓勵(lì)創(chuàng)新 。研發(fā)科學(xué)家需要靈活的方法 關(guān)注科學(xué)原理 ,發(fā)展計(jì)劃及發(fā)展策略 化合物篩選需要預(yù)先的各項(xiàng)活動(dòng)場(chǎng)協(xié)調(diào)及管理 密切關(guān)注發(fā)展計(jì)劃及策略的細(xì)節(jié) 關(guān)注產(chǎn)品的商標(biāo) 根據(jù)預(yù)期的產(chǎn)品特性來(lái)指導(dǎo)研究 對(duì)注冊(cè)方針及標(biāo)準(zhǔn)的足夠重視 ,注意時(shí)序及成本 商標(biāo) :增加特異性及精確度 New Horizon Capital 67 一種新藥的假設(shè)現(xiàn)金流曲線 典型的長(zhǎng)期負(fù)現(xiàn)金流，需要相當(dāng)高的利潤(rùn)來(lái)補(bǔ)償損失，提供回報(bào) 凈現(xiàn)金流 正（ +） 打破平衡 負(fù)（ 一 ） 概念認(rèn)證 / Ⅱ 期臨床 產(chǎn)品上市 產(chǎn)品投入 打破平衡點(diǎn) 回報(bào)期 投資期 時(shí)間 銷售峰值 競(jìng)爭(zhēng)的影響 一般藥物， OTC 公司成立的投入 包括執(zhí)照的投入 New Horizon Capital 68 謝 謝！ New Horizon Capital 69 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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