全球新藥研發(fā)回顧及中國醫(yī)藥產(chǎn)品國際化路徑探討-資料下載頁
2024-12-31 14:24本頁面
【正文】 18 16 20 133 mAb 25 50 71 74 59 75 76 160 192 300 1082 Rec proteins 10 12 22 25 33 32 32 43 66 78 353 Vaccines 13 20 40 77 98 98 90 62 223 298 1019 Others 10 23 38 59 88 96 51 71 44 45 525 Total 95 143 234 350 369 371 324 465 633 901 3885 New Horizon Capital 62 毒理 /藥效 ?體外實驗 —體內(nèi)實驗 ?細胞模型 —動物模型 ?生物標記、臨床模型、臨床終點 ?治療范圍、給藥頻率、劑量范圍、作用機制、藥效、疾病指標 ? 談 判及合作框架 ? 點對點接觸，保證溝通順暢 ? 起草合作框架（技術(shù)、法律、 商務(wù) … … ) ? 合作框架互相溝通（多輪談判） ? 啟動內(nèi)部審批程序 ? 確定合作合同，簽字，（發(fā)布會） ? … … A V E R A G E T O T A L L I C E N S I N G D E A L V A L U E S B Y S T A G E O F D E V E L O P M E N T A T D E A L C L O S I N G ( $ i n M i l l i o n s )D i s c o v e r y P r e c l i n i c a l / I N D P h a s e I P h a s e I I P h a s e I I I2023 $ 2 8 . 7 $ 2 2 . 3 $ 3 0 . 6 $ 2 8 . 7 $ 4 0 . 82023 $ 3 2 . 4 $ 2 8 . 3 $ 2 1 . 0 $ 5 6 . 3 $ 3 9 . 52023 $ 2 9 . 0 $ 1 4 . 9 $ 1 8 . 7 $ 5 7 . 0 $ 6 5 . 62023 $ 3 7 . 7 $ 2 9 . 9 $ 5 7 . 2 $ 6 5 . 5 $ 8 3 . 32023 $ 3 3 . 5 $ 7 2 . 3 $ 5 7 . 1 $ 3 6 . 5 $ 1 5 5 . 2D a t a s o u r c e : B u r r i l l C o m p a n yY e a rS t a g e o f D e v e l o p m e n t? 做 好項目 ? 項目管理 ? 風險控制 ? 申報 ? … … New Horizon Capital 66 藥物研發(fā)流程的管理問題 學 術(shù) 企 業(yè) CRO 活動描述 藥物篩選項目流程 管理問題 靶點鑒別及確認 (基本的生物學 /生物化學 /功能基因組學 /生物信息學 )篩選試驗 ， X射線結(jié)晶學 藥物化學 ,SAR,改進藥效 ,嚙齒類動物體內(nèi)試驗 ,PK,代謝 ,毒理學 ,化合物選擇 第一次人體實驗 :安全性 ,耐受性 , 大規(guī)模安全性及藥效研究 :10003000人給藥 多種檢測方法 :HTS,鑒定靶點 ,X射線結(jié)晶學 ,藥物化學 ,以提高靶點精確度及確保先導化合物有效 完整的毒理學 (動物安全實驗 ),化學流程 ,擴大 ,IND,工藝形成 ,批量生產(chǎn) 臨床證據(jù) ,劑量范圍確定 ,早期副反應(yīng)研究 ,200300人給藥 向藥管委提交材料 ,生產(chǎn) ,上市后試驗 (IV期 ) 早期藥物發(fā)現(xiàn) 30%成功率 先導化合物 鑒別 65%成功率 先導化合物 優(yōu)化 55%成功率 臨床前過渡 研究 55%成功率 I期臨床試驗 70%成功率 II期臨床試驗 50%成功率 III期臨床試驗 65%成功率 注冊 95%成功率 應(yīng)鼓勵創(chuàng)新 。研發(fā)科學家需要靈活的方法 關(guān)注科學原理 ,發(fā)展計劃及發(fā)展策略 化合物篩選需要預先的各項活動場協(xié)調(diào)及管理 密切關(guān)注發(fā)展計劃及策略的細節(jié) 關(guān)注產(chǎn)品的商標 根據(jù)預期的產(chǎn)品特性來指導研究 對注冊方針及標準的足夠重視 ,注意時序及成本 商標 :增加特異性及精確度 New Horizon Capital 67 一種新藥的假設(shè)現(xiàn)金流曲線 典型的長期負現(xiàn)金流，需要相當高的利潤來補償損失，提供回報 凈現(xiàn)金流 正（ +） 打破平衡 負（ 一 ） 概念認證 / Ⅱ 期臨床 產(chǎn)品上市 產(chǎn)品投入 打破平衡點 回報期 投資期 時間 銷售峰值 競爭的影響 一般藥物， OTC 公司成立的投入 包括執(zhí)照的投入 New Horizon Capital 68 謝 謝！ New Horizon Capital 69 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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