【正文】 對應(yīng)原 7015條 （八）生產(chǎn)管理 7019含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。 對應(yīng)原 7016條 7020揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。 對應(yīng)原 701 7018條 7021洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。 對應(yīng)原 7018條 7022中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以 不改變藥材的藥效 、 質(zhì)量為原則。 對應(yīng)原 7019條 7023直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。 對應(yīng)原 7020條 （八）生產(chǎn)管理 7024中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。 對應(yīng)原 7021條 *7101應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對應(yīng)原 *7101條 7102工藝用水應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，檢驗應(yīng)有記錄。 對應(yīng)原 *7101條 （八）生產(chǎn)管理 7201產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄 ，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。 對應(yīng)原 7201條 7202藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個批號為一個合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號，并建立合箱記錄。 對應(yīng)原 7202條 （八）生產(chǎn)管理 7203原料藥生產(chǎn)中，對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。 對應(yīng)原 7203條 7301每批 藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。 清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。 對應(yīng)原 7301條 （八）生產(chǎn)管理 （九）質(zhì)量管理 *7401藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗， 應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)， 并能獨立履行其職責(zé)。 對應(yīng)原 7401條 7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。 對應(yīng)原 740 7403條 7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。 對應(yīng)原 *750 7502條 7502原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 7503質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。 對應(yīng)原 7503條 *7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。 對應(yīng)原 *7504條 （九）質(zhì)量管理 *7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。 對應(yīng)原 *7505條 *7508質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。 對應(yīng)原 *7506條 *7509質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗、留樣， 并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告。 對應(yīng)原 *7507條 （九）質(zhì)量管理 7511原料藥生產(chǎn)用的物料因特殊原因需處理使用時，應(yīng)有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。 對應(yīng)原 7508條 7513質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。 對應(yīng)原 7509條 7514質(zhì)量管理部門應(yīng)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。 對應(yīng)原 7510條 7515質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報告。 （九）質(zhì)量管理 7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估， 并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。 對應(yīng)原 7601條 7602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目。 （九）質(zhì)量管理 （十）產(chǎn)品銷售與收回 *7701每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 對應(yīng)原 7701條 7801銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。 對應(yīng)原 7801條 7901藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 對應(yīng)原 7901條 7902因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。 對應(yīng)原 7902條 （十）產(chǎn)品銷售與收回 （十一）投訴與不良反應(yīng)報告 8001企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，應(yīng)指定專門機構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。 對應(yīng)原 8001條 8101對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時調(diào)查處理。對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 對應(yīng)原 810 8102條 *8201藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 對應(yīng)原 8201條 （十二）自檢 8301藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序， 對執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對缺陷進(jìn)行改正。 對應(yīng)原 8301條 8401自檢應(yīng)有記錄。 自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。 對應(yīng)原 8401條 四、主要應(yīng)對策略 進(jìn)一步加強和完善 GMP管理 ， 在軟硬件上達(dá) 到新標(biāo)準(zhǔn)的要求 ， 做到寬嚴(yán)相濟(jì) ， 恰到好處 。 苦練內(nèi)功 ， 確保產(chǎn)品質(zhì)量 ， 真正做到產(chǎn)品質(zhì) 量零事故零缺陷 。 建立廣泛良好的社會關(guān)系 ， 確保對突發(fā)事件 的先知先覺 。 建立企業(yè)應(yīng)急機制 ， 加強演練 ， 隨時準(zhǔn)備迎 接突擊性檢查 。 加強員工 GMP培訓(xùn) ， 使員工掌握正確的操作 方法 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 程序 。 建立健全各分廠之間 ， 各職能部門之間業(yè) 務(wù)往來流程 ， 完善各種文件記錄 。 謝謝大 家 ?。? 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT