【正文】 物料 *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。 *3905物料 應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 （三）設(shè)備 （四）物料 3801藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 對(duì)應(yīng)原 3405條 （三）設(shè)備 3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。 對(duì)應(yīng)原 3202條 3205生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長(zhǎng)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。 對(duì)應(yīng)原 2601條 *2701根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。 對(duì)應(yīng)原 *221 *2220條 2301中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 對(duì)應(yīng)原 1701條 *1801潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染， 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 對(duì)應(yīng)原 2401條 1506空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 對(duì)應(yīng)原 1301條 1401潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供 足夠的 照明。 對(duì)應(yīng)原 120 2302條 1203中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。 對(duì)應(yīng)原 0801條 0901廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔 凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 0603從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗， 具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際 操作技能。 刪除了以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容 （ 1999年）《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 （ 2023年）《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 2023年 1月 1日?qǐng)?zhí)行 項(xiàng)目（共 225項(xiàng)） 結(jié)果 項(xiàng)目（共 259項(xiàng)） 結(jié)果 關(guān)鍵項(xiàng)目*56項(xiàng) 一般項(xiàng)目169項(xiàng) 關(guān)鍵項(xiàng)目*92項(xiàng) 一般項(xiàng)目167項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通過 GMP認(rèn)證 0 0 通過 GMP認(rèn)證 0 20～ 40% 限期 6個(gè)月整改后追蹤檢查 0 ≤20% 企業(yè)整改 后，方可通過認(rèn)證 ≤3 ≤20% ≤3 ＞ 20% 不通過GMP認(rèn)證 ≥1 不通過GMP認(rèn)證 ＞ 3 ＞ 20% 兩版評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的比較 關(guān)鍵項(xiàng)目 *56項(xiàng) 關(guān)鍵項(xiàng)目 *92項(xiàng) 非常明顯 更加嚴(yán)格 關(guān)鍵項(xiàng)目 ≤3，一般項(xiàng)目 ≤20% ， 限期整改后通過認(rèn)證 關(guān)鍵項(xiàng)目必須 =0，否則不能通過 GMP認(rèn)證 一般項(xiàng)目 169項(xiàng) 一般項(xiàng)目 167項(xiàng) 兩版評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的比較 二、與我公司相關(guān)的 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目 （ 2023年）《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》 適用于我公司（包括慶陽(yáng)和東方紅）項(xiàng)目 項(xiàng)目（共 205項(xiàng)） 結(jié)果 關(guān)鍵項(xiàng)目 *56項(xiàng) 一般項(xiàng)目 149項(xiàng) 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 0 通過 GMP認(rèn)證 0 ≤20%≈30 企業(yè)整改后，方可通過認(rèn)證 ≥1 不通過 GMP認(rèn)證 ＞ 20% ≈30 三、藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目解析 *0301企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。非無菌藥品空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對(duì)負(fù)壓。檢查員對(duì)此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。 取消一句話： 一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。 2401非無菌藥品 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。 7511質(zhì)量管理部門是否行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。 *0602企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受 藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn) 。 對(duì)應(yīng)原 0701條 （一）機(jī)構(gòu)與人員 0801企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面 及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行 政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相 妨礙。 對(duì)應(yīng)原 1201條 （二）廠房與設(shè)施 1202中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 對(duì)應(yīng)原 *4410條 （二）廠房與設(shè)施 1301潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。 對(duì)應(yīng)原 1503條 *1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ，相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45%～65%。 對(duì)應(yīng)原 *2218條 *2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。如不在取樣室取樣， 取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 對(duì)應(yīng)原 3201條 3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 對(duì)應(yīng)原 *3403條 3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)應(yīng)原 3701條 3702生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 對(duì)應(yīng)原 7010條 （四）物料 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 對(duì)應(yīng)原 4101條 4102購(gòu)進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序 ,并按規(guī)定入庫(kù)。 對(duì)應(yīng)原 *4401條 4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 國(guó)家 有關(guān)規(guī)定。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。 對(duì)應(yīng)原 4903條 （五）衛(wèi)生 *4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 對(duì)應(yīng)原 5204條 5301潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。 （五）衛(wèi)生 （六）驗(yàn)證 *5701企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃， 進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 6103藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。 *6304每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。 5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。 對(duì)應(yīng)原 6802條 6803批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。 對(duì)應(yīng)原 *7003條 *7004有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。 對(duì)應(yīng)原 7013條 7018中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。 對(duì)應(yīng)原 *7101條 7102工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。 對(duì)應(yīng)原 7401條 7402質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。 對(duì)應(yīng)原 *7505條 *7508質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。 對(duì)應(yīng)原 7601條 7602企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 對(duì)應(yīng)原 7901條 7902因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。 自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議