【導讀】確保與質量管理體系有關的所有文件和資料都得到有效控制；確保各相關場所均使用現(xiàn)行文件的有效版本。等事宜作出了規(guī)定。文件適宜性由相關使用人員部門主管負責評審、會簽；質量管理手冊、質量方針、目標由廠長批準；質量管理體系程序文件、質量管理體系三層文件由管理者代表批準；司是否能等同采用）；所有批準之文件由辦公室統(tǒng)一編目、存檔、發(fā)布；所有更改之文件由辦公室統(tǒng)一實施更改。相關法律法規(guī)）；員的部門主管對文件適宜性進行評審，并填制一欄《文件制訂、修訂評審表》。行修改，并重新依據(jù)條款執(zhí)行。件制訂、修訂評審表》，若有必要，則應填寫修訂理由；各部門責任人員應妥善保存文件，并自行建立受控文件清單；未經(jīng)授權，組織任何人員不得私自復印/打印受控文件；以提供產(chǎn)品質量符合規(guī)定要求和質量管理體系正在有效運行的證據(jù)。歸檔、貯存、保管、編目等事宜作出了明文規(guī)定。若質量記錄為多聯(lián)，則每一聯(lián)均應予以修正。

　　

【正文】 b） 系統(tǒng)失效； c） 嚴重損害顧客、供方、政府、社區(qū)等內外部相關方利益。 內審員對某一受審核區(qū)域審核完畢，應針對所有發(fā)生之不符合項，編制《內審不符合項報告表》，《內審不符合項報告表》編制時應注意： a） 使用企業(yè)的術語，便于閱讀、理解； b） 要對受審核部門有幫助； xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD09 修 訂 號： 0 內審控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 2 / 3 c） 要有問題嚴重性的判斷； d） 要有受審部門人員的簽名以示了解。 召開小結會議 一天審核活動全部完畢，內審組長應主持召開小結會議，全體內審組成員出席。 小結會議議題內容包括： 回顧一天的審核進展情況； a） 口頭報告當天審核過程 中所發(fā)現(xiàn)的問題（內審員）； b） 與受審核部門交流信息，澄清任何含糊不定的現(xiàn)象； c） 開具不符合項報告；（內審員） xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD09 修 訂 號： 0 內審控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 3 / 3 d） 征求受審核部門對審核工作的意見； e） 檢討審核進度，必要時調整審核計劃； f） …… 。 召開末次會議 全部審核活動結束，內審組 長應主持召開末次會議，廠長、各部門經(jīng)理、全體內審組成員及相關部門 /人員出席。 末次會議議題內容包括： a） 出席人員簽到； b） 感謝各受審核部門的支持和合作； c） 重申內審的目的、范圍、依據(jù)、方法和原則； d） 肯定各部門在品質工作上的優(yōu)點和成績； e） 由各內審員宣讀各部門不符合項； f） 內審組長宣讀內審報告、并總結； g） 征求各部門的意見； h） 請最高管理者發(fā)言。 編制內審報告 內審組長依據(jù)內審實 施結果，編制內審報告 ,經(jīng)廠長審批后，發(fā)放至所有有關部門 /人員。 不符合項持續(xù)改進 《內審不符合報告表》統(tǒng)一移交管理者代表監(jiān)管實施，內審小組負責不符合項改進措施實施結果的驗證工作。 完成期限到期或整改完畢，內審員負責對不符合項改進績效進行驗證，并應遵循以下原則： a） 一般只針對所提出的不符合項進行，但若有其它問題也應指出； b） 原因是否徹底分析清楚，是否抓住要點； c） 實施過程中有無困難，是否需要其他部門配合和支持； d） 涉及 到文件更改、體系調整的是否有效執(zhí)行； e） 是否在要求的時限內完成； f） 最終的效果如何（要重新抽樣檢查確認）； g） 有無必要的記錄，記錄控制得如何； h） 沒有完成或無法完成的要提交管理者代表裁決； i） …… 。 質量記錄的管理 質量記錄的管理依據(jù)《質量記錄控制程序》，質量記錄的流轉規(guī)則及保存期依據(jù)《質量記錄表格運作細則》執(zhí)行。 5 相關支持文件 《質量記錄控制程序》 Q/XHPD02 《 質量記錄表格運作細則》 Q/XHWI02 6 相關質量記錄表格 xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD09 修 訂 號： 0 內審控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 3 / 3 《 年度內審計劃》 Q/XHQRT241 《內審日程安排表》 Q/XHQRT242 《內審檢查表》 Q/XHQRT243 《內審不符合報告表》 Q/XHQRT244 《會議簽到表》 Q/XHQRT245 《內審報告》 Q/XHQRT246 xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD10 修 訂 號： 0 不合格品控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 1 / 1 1 目的 對不合格品進行控制，確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 2 適用范圍 本程序對產(chǎn)品 /服務整個過程不合格品的確定、記錄、標 識、隔離、處置等事宜作出了明文規(guī)定。 3 職責 生產(chǎn)技術科質檢專員監(jiān)管所有不合格產(chǎn)品的處置。 生產(chǎn)技術科質檢專員負責工序產(chǎn)品、成品不合格品處置方式的審批；廠長負責采購原材料不合格品處置方式的審批。 4 運作流程 不合格品控制 應控制的不合格品包括：采購產(chǎn)品不合格、成品不合格、物資盤點不合格、工序產(chǎn)品不合格、交付后產(chǎn)品不合格等。 不合格品處置方式 依據(jù)本公司實際情況，對不合格品處置方式可包括： a） 退貨； b） 報廢； c） 返工。 不合格實施流程 不合格品確定、記錄 對于合格與否，生產(chǎn)技術科質檢專員予以確定，若檢驗確定為不合格，應填制形成《不合格品處理單》。 不合格品標識、隔離 不合格品若放于公司倉庫，并責成倉庫予以標識、隔離，若放于生產(chǎn)現(xiàn)場，則責成生產(chǎn)技術科車間予以標識、隔離； 不合格品處置方式確定 生產(chǎn)技術科質檢專員負責工序產(chǎn)品、成品不合格品處置方式的審批；廠長負責采購原材料不合格品處置方式的審批。 不合格品處置實施 相關責任部門 /人員依據(jù)《不合格品處理單》相應處置方式對不合格品實施處置。 不合格品處置驗證 生產(chǎn)技術科質檢專員對實施結果進行驗證，若驗證沒有達到合格狀態(tài)，則重新填制一張《不合格品處理單》，并依據(jù)本程序 條款實施。 持續(xù)改進 發(fā)生下列情形，生產(chǎn)技術科質檢專員應依據(jù)《糾正和預防措施控制程序》，提請采取糾正和預防措施： xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD10 修 訂 號： 0 不合格品控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 1 / 1 a） 不合格品給顧客造成一定損失或影響； b） 不合格品造成公司較大經(jīng)濟損失； c） 不合格品為公司提供產(chǎn)品的設計缺陷 。 5 相關支持文件（無） 6 相關質量記錄表格 《不合格品處理單》 Q/XHQRT25 xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD11 修 訂 號： 0 糾正和預防措施控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 1 / 2 1 目的 對存在／潛在不合格事項進行分析、采取措施，并予以消除，以逐步改進和完善質量管理體系質量及產(chǎn)品 /服務質量。 2 范圍 本程序對所有產(chǎn)品 /服務過程和質量管理體系過程有關的存在／潛在不合格進行分析控制，及采取有效措施作出了明文規(guī)定。 3 職責 相關職能部門負責應采取糾正和預防措施信息的收集； 相關責部門主管負責糾正和預防措施原因分析及確定應采取的措施； 相關責任部門負責糾正和預防措施的實施； 生產(chǎn)技術科質檢專員負責所有糾正和預防措施實施的監(jiān)管、實施結果驗證和評審工作。 4 定義（略） 4 運作流程 應采取糾正和預防措施的場合可包括： a） 不合格報告； b） 數(shù)據(jù)分析的輸出； c） 滿意程度測量的輸出； d） 有關質量管理體系的記錄； e） 過程測量； f） 顧客需求和期望的評審； g） 市場分析； h） 相關方信息來源的匯總系統(tǒng)； i） 從以往經(jīng)驗獲得的教訓； j） 自我評定結果； k） 提供運作條件失控的早期報警過程； l） ?? 。 應采取糾正和預防措施的場合（不按本程序執(zhí)行）： a) 內部質量管理體系審核結果（依據(jù)《內部質量管理體系審核程序》執(zhí) 行）。 糾正和預防措施實施流程 相關職能部門（發(fā)現(xiàn)問題部門）對需采取糾正和預防措施的不合格信息編制《糾正和預防措施活動表》，并傳遞至生產(chǎn)技術科質檢專員 生產(chǎn)技術科質檢專員組織相關責任部門有關人員對不合格信息進行調查分析，找到相應解決的方案及制定出實施計劃。 責任部門主管將解決方案及實施計劃填制到相應的《糾正和預防措施活動表》上，經(jīng)生產(chǎn)技術科質檢專員批準，方可予以實施。 xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD11 修 訂 號： 0 糾正和預防措施控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 1 / 2 當問題原因不確定或重大異?，F(xiàn)象，應上報管理者代表，適時成立專題研究小組，商 討對策。 生產(chǎn)技術科質檢專員依據(jù)實施計劃負責對糾正和預防措施實施結果進行驗證、評審，必要時，相關部門 /人員協(xié)助驗證。驗證內容包括： a） 不合格是否完全消除或減至可行性最低程度； b） 是否能夠確保不合格不會發(fā)生或不再發(fā)生 (既糾正和預防措施的有效性 )； 經(jīng)驗證無效或評審效果不理想，生產(chǎn)技術科質檢專員應予重新立案，并依據(jù)本程序 執(zhí)行。 經(jīng)驗證、評審達到預期效果，生產(chǎn)技術科質檢專員負責將糾正和預防措施納入質量管理體系文件系統(tǒng)并提交管理評審，以確保 糾正和預防措施的持續(xù)性； xxxxxxxxxxxxxxxx 程序文件 文件編號： Q/XHPD11 修 訂 號： 0 糾正和預防措施控制程序 生效日期： 20xx/7/20 頁 次： 2 / 2 若持續(xù)改進效果需由顧客進行驗證或向顧客報告，則由供銷科負責相應事宜，并將有關結果記錄于相應《糾正和預防措施活動表》備注欄。 5 相關支持文件 《內審控制程序》 Q/XHPD09 6 相關質量記錄表 格 《糾正和預防措施活動表》 Q/XHQRT05