口腔醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價(jià)-韓建民-資料下載頁
2024-12-31 03:21本頁面
【正文】 ，應(yīng)在填入 料之前將環(huán)形模具置于瓊脂層上。如測試不同固化時(shí)間的材料時(shí)，應(yīng) 使材料充填至與環(huán)形模具邊緣平齊，并在溫度 37176。 C177。 2176。 C，相對濕 度 90％ 177。 10％的環(huán)境下固化直至試驗(yàn)開始。 c）液體材料或材料浸提液：吸取 mL液體于直徑為 5 mm的圓形超細(xì)硼 硅玻璃纖維濾紙或其他載體上，置于瓊脂上。 注 1：合適的惰性模具材料可以是玻璃或聚四氟乙烯（ PTFE）。 注 2：適用的濾紙可從預(yù)濾器制備。 分級 濾膜染色觀察 褪色面積 0 整個(gè)濾膜染色密度無變化 無 1 染色密度減少區(qū)或未染色區(qū)的直徑 小于 試樣 (5mm) ＜ 20mm2 2 未染色區(qū)直徑 為 5～ 7mm 20mm2～ 40mm2 3 未染色區(qū) 直徑 ＞ 7mm ＞ 40mm2 細(xì)胞損害評價(jià) 結(jié)果評價(jià) 細(xì)胞損害分級 細(xì)胞毒性評價(jià) 0 無細(xì)胞毒性 1 輕度細(xì)胞毒性 2 中度細(xì)胞毒性 3 重度細(xì)胞毒性 被試材料分級 —濾膜擴(kuò)散法 結(jié)果評價(jià) 細(xì)胞毒性試驗(yàn) — 瓊脂擴(kuò)散法 目的： 檢測口腔醫(yī)療器械在通過 瓊脂或瓊脂糖擴(kuò)散后 擴(kuò)散后的非特異性細(xì)胞毒性。 褪色指數(shù) 描述 0 試樣周圍和試樣下方未發(fā)現(xiàn)褪色 1 只在試樣下方有褪色 2 褪色區(qū)邊緣距試樣邊緣小于 3 褪色區(qū)邊緣距試樣邊緣在 ～ 4 褪色區(qū)邊緣距試樣邊緣大于 5 整個(gè)培養(yǎng)皿褪色 結(jié)果評價(jià) 褪色指數(shù) —瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn) 褪色指數(shù) 描述 0 未發(fā)現(xiàn)細(xì)胞溶解 1 小于褪色區(qū)面積 20％ 的細(xì)胞溶解 2 褪色區(qū)面積 20％～ 40％ 的細(xì)胞溶解 3 褪色區(qū)面積 40％～ 60％ 的細(xì)胞溶解 4 褪色區(qū)面積 60％～ 80％ 的細(xì)胞溶解 5 大于褪色區(qū)面積 80％ 的細(xì)胞溶解 結(jié)果評價(jià) 溶解指數(shù) —瓊脂擴(kuò)散試驗(yàn) 結(jié)果評價(jià) 細(xì)胞 反應(yīng)及 細(xì)胞毒性 說明 —濾膜擴(kuò)散法 分級 細(xì)胞反應(yīng) 細(xì)胞毒性說明 0 0 無細(xì)胞毒性 1 1 輕度細(xì)胞毒性 2 2～ 3 中度細(xì)胞毒性 3 4～ 5 重度細(xì)胞毒性 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)（ YY/T ） 目的： 用于評價(jià)口腔材料與牙本質(zhì)及牙髓的 生物相容性。 牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)示意圖 該 試驗(yàn)可了解與牙齒硬組織接觸的材料例如牙體充填材料在充填于牙齒硬組織中后可能引起的牙髓牙本質(zhì)組織的反應(yīng)。在充填該材料的過程中對牙齒硬組織的處理如窩洞預(yù)備以及使用一些輔助材料如處理劑等，均包含在該評價(jià)中。 特點(diǎn) 動(dòng)物要求 動(dòng)物種類 ：猴，狗或小型豬； 牙齒要求 ：動(dòng)物 應(yīng)有完整的恒牙且牙根尖已 形成，所選牙齒應(yīng)無齲懷、缺損 及嚴(yán)重磨耗。 （牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)；蓋髓試驗(yàn)； 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)） a) 7177。 2天， b) 28177。 3天， c) 70177。 5天。 觀察周期 樣本量要求 每一試驗(yàn)周期至少得到 7顆含試驗(yàn)材料的 牙齒， 牙本質(zhì)及牙髓評價(jià) 分級 觀察 0 無炎癥 1 輕度炎癥 2 中度炎癥 3 重度炎癥 4 膿腫形成或擴(kuò)散至非洞底組織區(qū) 蓋髓試驗(yàn)（ YY/T ） 目的： 用于評價(jià)直接蓋髓材料與暴露的牙髓接觸后引起的牙髓組織反應(yīng)。 蓋髓試驗(yàn)示意圖 a) 7177。 2天， b) 70177。 5天。 觀察周期 樣本量要求 每一試驗(yàn)周期至少得到 10顆 含試驗(yàn)材料的 牙齒， 根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)（ YY/T ） 目的： 評價(jià)根管內(nèi)材料與剩余牙髓 組織（殘髓）及根尖周組織的生物相容性。 根管治療過程示意圖 a) 28177。 3天， b) 90177。 5天。 觀察周期 樣本量要求 每一試驗(yàn)周期至少得到 10顆 含試驗(yàn)材料的 牙齒， 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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