藥品標(biāo)準-資料下載頁
2024-12-29 04:22本頁面
【正文】 具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。 例如：口服或外用的固體、半固體制劑在 成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批； 口服或外用的液體制劑以 灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液 所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ? 批號： 用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 藥品批的概念 ? 批生產(chǎn)記錄 的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； （三）每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名； （四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； （五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； （七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。 藥品批的概念 ? 批包裝記錄 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。 ? 在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量控制：檢驗（ QC） ? 質(zhì)量保證：監(jiān)督（ QA） 主要內(nèi)容 是在規(guī)定試驗條件下 ， 進行藥效 、 毒性動物試驗的準則：對急性 ， 亞急性 ， 慢性毒性試驗 ， 生殖試驗 ， 致癌 ，致畸 ， 致突變以及其它毒性試驗等臨床前安全試驗作出規(guī)定 ， 是保證藥品安全有效的法規(guī) 。 GLP ? 相應(yīng)的實驗設(shè)施和適當(dāng)?shù)膭? 物飼養(yǎng)設(shè)施 ? 人 GLP的檢查對象 ?藥品臨床試驗是指在任何人體 （ 病人或健康的志愿者 ） 進行的藥品系統(tǒng)性研究 ，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反應(yīng)等 。 ?制定 GCP的目的：保證臨床試驗過程規(guī)范 ， 結(jié)果科學(xué)可靠 ， 保證受試者的權(quán)益并保障其安全 。 GCP ?人 GCP的檢查對象 四期臨床： GSP 過程：采購、驗收、入庫、貯存、出庫、銷售 采購 — 計劃 一、人 二、藥： 三、企業(yè)：資質(zhì) 審核：首營 四、經(jīng)營范圍、有效期 驗收、入庫、貯存、出庫、銷售 ? 驗收：周期？逐批？項目？ ? 入庫：五區(qū)三色： ? 貯存養(yǎng)護：三三四、溫濕度 ? 出庫：發(fā)貨原則、復(fù)核制度 ? 銷售：對象、 總結(jié) ?GMP 、 GSP含義： ?GMP 、 GSP管理重點 ?GMP 、 GSP證書期限： ?飛行檢查？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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