藥品標(biāo)準(zhǔn)(編輯修改稿)
2025-01-16 04:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 ? B級(jí)： 指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。 ? C級(jí)和 D級(jí)： 指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。 ? 以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： ? 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 ? 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) (3) ? ≥ ≥(2) ≥ ≥ ? A級(jí) (1) 3520 20 3520 20 ? B級(jí) 3520 29 352023 2900 ? C級(jí) 352023 2900 3520230 29000 ? D級(jí) 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 ? 最終滅菌產(chǎn)品： ? A級(jí) (C 級(jí)背景 )：高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝或灌封 ? C級(jí)：產(chǎn)品灌裝（或灌封）；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸 劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 ? D級(jí)：軋蓋；灌裝前物料的準(zhǔn)備；產(chǎn)品配制和過濾 (指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配 )；直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn) ? A級(jí) (B 級(jí)背景 )：處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等；灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 ? B級(jí)：處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 ? C級(jí)：灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過濾 ? D級(jí)：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 非無菌產(chǎn)品 D級(jí)： ? 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)參照“無菌藥品”附錄中 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 ? 原料藥 A級(jí) (B 級(jí)背景 )：無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 ? D級(jí)： 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照“無菌藥品”附錄中 D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置。 廠房與設(shè)施 廠房設(shè)施 ? 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)， ? 廠房、設(shè)施 的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等
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