【正文】 6H22N2O3)～％?！　　　　拘誀睢俊”酒窞榘咨??！　　　　捐b別】　(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鹽酸丙卡特羅50μg)，加水10ml,　　充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過，取濾液加磷酸鹽緩沖液()10ml，　　％鹽酸4氨基N,N二甲基苯胺溶液3ml，氯仿10ml與鐵氰化鉀溶液(→10ml)　　2ml,立即振搖5分鐘，氯仿層應(yīng)顯藍(lán)色。　　　　(2)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于鹽酸丙卡特羅100μg)，　　20ml,充分振搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1995　　年版二部附錄ⅣA)測定，在259與295nm的波長處有最大吸收?！　　　　緳z查】　含量均勻度　取本品1片，置10ml量瓶中,加含量測定項(xiàng)下的　　流動(dòng)相5ml,精密加含量測定項(xiàng)下的內(nèi)標(biāo)溶液1ml(50μm規(guī)格加2ml)，充分振搖10分　　鐘,使鹽酸丙卡特羅溶解，再用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，濾液照含　　量測定項(xiàng)下的方法測定含量， 應(yīng)符合規(guī)定(中國藥典1995年版二部附錄ⅩE)?！　　　∪艹龆取∪”酒?，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三　　法),以鹽酸溶液(3→50000)100ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘70轉(zhuǎn)，依法操作。經(jīng)10分鐘　　時(shí)，取出溶液約10ml，經(jīng)濾膜(孔徑小于1μm)濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液?！　×砣〗?jīng)80℃干燥2小時(shí)的鹽酸丙卡特羅對照品適量，精密稱定，加上述溶劑　　()的溶液,作為對照品溶液，按含量　　測定項(xiàng)下高效液相色譜條件，分別精密量取上述兩種溶液各200μl，注入高　　效液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰面積，以外標(biāo)法計(jì)算出每片的溶出量，　　限度為標(biāo)示量的90％，應(yīng)符合規(guī)定?！　　　∑渌?yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ　　A)。　　　　【含量測定】　照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤD)測　　定?！　　　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以　　磷酸二氫鈉溶液(，用水溶解并稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH　　177。)－甲醇(83:17)為流動(dòng)相；檢測波長為259nm；理論板數(shù)按鹽酸丙卡特　　羅峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，鹽酸丙卡特羅峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)符合要求?！　　　?nèi)標(biāo)溶液的制備 取對乙酰氨基酚適量,加流動(dòng)相溶劑并定量稀釋制成每　　1ml含50μg的溶液,即得?！　　　y定法　取經(jīng)80℃干燥2小時(shí)的鹽酸丙卡特羅對照品適量,精密稱定，加　　流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml含50μg的溶液，精密量取此溶液5ml與內(nèi)標(biāo)溶　　液10ml,置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,取20μl注入高效液相色譜儀,　　記錄色譜圖；另取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于鹽酸　　丙卡特羅250μg)置50ml量瓶中，加流動(dòng)相適量，再精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml，充分振　　搖，使鹽酸丙卡特羅溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取濾液20μl注　　入高效液相色譜儀，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。　　　　【作用與用途】　支氣管擴(kuò)張藥。用于支氣管哮喘，哮喘性支氣管炎、　　慢性阻塞性肺部疾病?！　　　　居梅ㄅc用量】　口服，一次50μg 一日50～100μg?！　　　?歲以下小兒一次25μg，一日25～50μg?！　　　　咀⒁狻扛哐獕?、糖尿病、心臟病、甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者及孕婦慎用。　　　　【規(guī)格】　(1)25μg　(2)50μg　　　　【貯藏】　遮光，密封保存?！　　　　居行凇俊?年。　　　　注：曾用名為鹽酸普魯卡地魯片　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　鹽酸利多卡因膠漿　　拼音名：Yansuan Liduokayin Jiaojiang　　英文名：Lidocaine Hydrochloride Mucilage　　書頁號：X874　　　　標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1(X116)96Z　　 批準(zhǔn)文號：（88）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X40號　　 　　　　本品含鹽酸利多卡因(C14H22N2OHCl)～％。　　　　本品中可加二甲基硅油適量作消泡劑?！　　　　拘誀睢俊∪”酒窞榈S色的粘稠液體?！　　　　捐b別】　取本品適量(),置盛有水15ml的分液　　漏斗中,搖勻，加氨試液使成堿性后，用氯仿振搖提取4次，每次15ml，合并氯　　仿液,用水30ml和氨試液4ml洗滌氯仿層,分取氯仿層，加水40ml，并加鹽酸溶液　　(1→2)使成酸性，振搖提取，分取酸液，用氯仿與正己烷各15ml分別提取后，　　分取酸液，加氨試液使成堿性，用氯仿提取4次，每次15ml，合并氯仿液，置　　水浴上蒸干，加正己烷15ml，使結(jié)晶溶解,，攪拌，濾過，濾液置　　水浴上蒸干,將結(jié)晶置硅膠干燥器中減壓干燥24小時(shí),依法測定(中國藥典1995年　　版二部附錄ⅥC)。熔點(diǎn)為66～69℃?！　　　　緳z查】　pH值　～(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH)?！　　　⊙b量　取本品，照最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩF)檢查,　　應(yīng)符合規(guī)定?！　　　　竞繙y定】　精密稱取本品適量(),置盛有水　　100ml的分液漏斗中,搖勻，加氨試液使成堿性。用氯仿振搖提取4次，每次20ml,　　合并氯仿液。用水30ml洗滌。洗液再用氯仿10ml提取，合并前后兩次得到的氯　　仿液，置水浴上蒸發(fā)至近干，精密加硫酸滴定液()25ml，置水浴上加熱　　除去殘留的氯仿，放冷,加甲基紅溴甲酚綠混合指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液　　()滴定,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的硫酸滴定液()相當(dāng)　　HCl?！　　　　咀饔门c用途】　局麻藥。用于上消化道內(nèi)窺鏡檢查時(shí)的局部麻醉?！　　　　居梅ㄅc用量】　一次10g，于檢查前5～10分鐘含于咽喉部,片刻后慢慢　　咽下,2～3分鐘后即可行胃鏡檢查。　　　　【注意】　孕婦慎用，有過敏史者禁用?！　　　　疽?guī)格】　2％　　　　【貯藏】　密閉保存?！　　　　居行凇俊?年?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　≥锛酌涯z囊　　拼音名：Haojiami Jiaonang　　英文名：Artemether Capsules　　書頁號：X882　　　　 標(biāo)準(zhǔn)編號：WS1(X119)96Z　　 批準(zhǔn)文號：（92）衛(wèi)藥準(zhǔn)字X84號　　 　　　　 本品含蒿甲醚(C16H26O5)～％?！　　　　拘誀睢俊”酒窞槟z囊，內(nèi)容物為白色顆粒?！　　　　捐b別】　(約相當(dāng)于蒿甲醚20mg)，加無水乙醇20ml使溶解,　　濾過，取濾液，加碘化鉀10mg，振搖，必要時(shí)微熱，溶液應(yīng)顯淡黃色?！　　　?約相當(dāng)于蒿甲醚20mg)，加無水乙醇20ml使溶解，濾過，取　　濾液于水浴上揮去約2/3溶劑后,取殘留液數(shù)滴點(diǎn)于白瓷板上,加1％的香草醛硫　　酸溶液1滴,即顯桃紅色?！　　　?約相當(dāng)于蒿甲醚50mg)，加無水乙醇30ml，使蒿甲醚溶解，　　濾過，揮干溶劑，取殘?jiān)蒙辂}檢查裝置的磨口錐形瓶中，加冰醋酸1ml，　　苯酚少許，氫碘酸3ml及沸石數(shù)粒，瓶口用裝有長約2cm醋酸鉛棉花(取醋酸　　鉛1g，加水10ml使溶解，將此液加入4％氫氧化鈉溶液60ml中，不斷攪拌，直　　至沉淀完全溶解,取50％硫代硫酸鈉溶液10ml加入上述溶液中，再加甘油1ml，　　加水至100ml，搖勻,將棉花浸入溶液中再將棉花取出,烘干即得)的導(dǎo)氣管密塞,　　并在導(dǎo)氣管上部的兩塊圓形平板中央夾入一塊用硝酸汞溶液(取水49ml，加硝　　酸1ml，再加硝酸汞制成飽和溶液)潤濕過的濾紙，將裝好的磨口錐形瓶置130　　～140℃的油浴中，加熱5～10分鐘,濾紙應(yīng)呈現(xiàn)朱紅色或橙紅色斑點(diǎn)。　　　　【檢查】　溶出度　取本品，照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附　　錄ⅩC第二法)，以水1000ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)60分鐘　　時(shí)，取溶液10ml，用濾膜()濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置25ml量　　瓶中,以1mol/L鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精　　密稱取經(jīng)五氧化二磷真空干燥至恒重的蒿甲醚對照品8mg，置100ml量瓶中，　　加無水乙醇溶解，稀釋至刻度，精密量取5ml,置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸無水　　乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(每1ml中含蒿甲醚8μg)?！　　　⑴渲坪玫墓┰嚻啡芤号c對照品溶液，置55℃恒溫水浴中保溫5小時(shí)，放　　冷至室溫,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)在254nm的波長處測定　　吸收度，計(jì)算出每粒的溶出量，限度為標(biāo)示量的65％，應(yīng)符合規(guī)定?！　　　∑渌?yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ　　E)?！　? 　【含量測定】　取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，研細(xì)，混合均勻,精密稱取適　　量(約相當(dāng)于蒿甲醚13mg)，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，　　振搖15分鐘，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸無水乙　　醇溶液至刻度，搖勻，密塞,于55177。1℃恒溫水浴中保溫5小時(shí)(整個(gè)量瓶刻度以　　下都應(yīng)處于保溫環(huán)境中)，取出，放冷至室溫，以1mol/L鹽酸無水乙醇溶液為　　空白,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)，在254nm的波長處測定吸　　收度，按C16H26O5的吸收系數(shù)(E1％　1cm)為379計(jì)算,即得?！　　　　咀饔门c用途】　抗瘧藥。用于各類瘧疾的治療，包括抗氯喹惡性瘧疾　　的治療?！　　　　居梅ㄅc用量】　口服　一次80mg，一日1次，連服5～7天,首劑加倍。小　　兒按年齡遞減。　　　　【規(guī)格】　40mg　　　　【貯藏】　遮光，密封保存?！　　　　居行凇俊?年。　　　 　注：1mol/L鹽酸無水乙醇溶液的配制與標(biāo)定　取鹽酸90ml，加無水乙醇至　　1000ml，搖勻，精密吸取10ml，用1mol/L氫氧化鈉溶液標(biāo)定出鹽酸無水乙醇溶液　　的準(zhǔn)確濃度，再調(diào)整為1mol/L，即得。17 / 17