許斌衛(wèi)生部等級醫(yī)院檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)解讀-資料下載頁
2025-05-26 18:27本頁面
【正文】 量控制指標(biāo)，開展質(zhì)量管理工作。 【 Ｃ 】 ? 1．由科主任與具備資質(zhì) （取得省臨床檢驗(yàn)中心培訓(xùn)合格證） 的質(zhì)量控制人員 和安全員 組成質(zhì)量與安全管理小組，組成人員結(jié)構(gòu)合理，可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室，有明確的職責(zé)。 ? 2．有質(zhì)量與安全管理工作計劃并組織實(shí)施。 ? 3．建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。 ? 4．有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo) 覆蓋全面，能監(jiān)控分析前、中、后關(guān)鍵流程（原為 B）， 并定期進(jìn)行量化評估。 ? 5．相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 ? 質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)（ 至少包括標(biāo)本合格率、分析前 TAT；項(xiàng)目檢驗(yàn)的偏倚、精密度、線性；標(biāo)本接受到報告的TAT；室內(nèi)質(zhì)控 RCV；室間質(zhì)評偏差；報告完整性和及時率；廢棄物處理合格率；職業(yè)暴露等，并定期進(jìn)行量化評估） ? 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 ? 有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。 4． 16． 7． 3常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。 【 Ｃ 】 ? 1． 室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測項(xiàng)目及不同標(biāo)本類型 。 ? 2．保證每檢測批次至少有 1 次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。 ? 3．制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。 ? 4．室內(nèi)質(zhì)控報告有負(fù)責(zé)人簽字。 ? 5．室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目：（ 1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程。（ 2）血涂片評價和分類計數(shù)的質(zhì)量控制流程。（ 3）細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測的質(zhì)量控制流程。（ 4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。（ 5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒定試驗(yàn)中的錯誤檢驗(yàn)結(jié)果。（ 6）病毒鑒定的實(shí)驗(yàn)室須保留相關(guān)記錄。（ 7）對未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測時，須同時進(jìn)行已知滴度的血清陽性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 ? 1．定期評估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率。 ? 2． 有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法及評估臨床影響，提出預(yù)防措施。 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 ? 室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。 根據(jù)失控原因分析，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。 4． 16． 7． 4參加室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證計劃。 【 Ｃ 】 ? 1．參加省級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗(yàn)證計劃。 （ 參加省臨床檢驗(yàn)中心提供的所有室間質(zhì)量評價計劃和室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)室間化評價計劃） ? 2．室間質(zhì)評或能力驗(yàn)證應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部檢測項(xiàng)目及不同標(biāo)本類型。 （ 有完整的參加室間質(zhì)評計劃和室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)室間化評價計劃的程序文件包括對回報結(jié)果的總結(jié)及采取的糾正措施和預(yù)防措施） ? 3．明確無法提供相應(yīng)評價計劃的項(xiàng)目的目錄 /清單。 ? 4．對無法提供相應(yīng)評價計劃的項(xiàng)目，應(yīng)有替代評估方案 （如與同等級別醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室間相同分析系統(tǒng)比對方案） 。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 ? 參加國家級室間質(zhì)量評價計劃或能力驗(yàn)證計劃，成績合格率 ≧ 80%。 ? 參加省級室間質(zhì)評計劃成績合格率 ≧ 80%，參加室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)室間化評價計劃成績合格 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 ? 參加國際室間質(zhì)量評價計劃或能力驗(yàn)證計劃。 ? 所有項(xiàng)目的室間質(zhì)量評價計劃或能力驗(yàn)證計劃總合格率 ≧ 90% 4． 16． 7． 5保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。 【 Ｃ 】 ? 1．制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 ? 2．使用的儀器、校準(zhǔn)品、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 組成完整的分析系統(tǒng)，并保留其性能證明；自建系統(tǒng)應(yīng)驗(yàn)證其有效性 ? 3．對需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 ? 1．有專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)與管理。 ? 2．有定期校準(zhǔn)、維修 校準(zhǔn)或驗(yàn)證 、維護(hù)記錄。 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 ? 儀器設(shè)備規(guī)范操作（ 包括校準(zhǔn)驗(yàn)證、質(zhì)控、試劑有效期、維護(hù)保養(yǎng)、操作者和審核者的資質(zhì)等） 合格率 100％， 有 3年以上儀器的檢測原始數(shù)據(jù)備份 。 4． 16． 7． 7 實(shí)驗(yàn)室信息管理完善。 【 Ｃ 】 ? 1．建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 ? 2．實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗(yàn)全程管理。 ? 標(biāo)本使用條形碼管理 【 Ｂ 】 符合“Ｃ”，并 ? 1．提供自助取化驗(yàn)報告單系統(tǒng)。 ? 2．有電子叫號系統(tǒng) 【 Ａ 】 符合“Ｂ”，并 ? 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)至少保留 3 年以上在線查詢資料。 道生一， 一生二， 二生三， 三生萬物。 《 道德經(jīng) 》 得道多助！
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