【導(dǎo)讀】空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告。凈化車(chē)間位于本公司生產(chǎn)車(chē)間二樓，用于生產(chǎn)醫(yī)用透析粉（液），車(chē)間總面積為2202平。方米均為10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，分別為配制、灌裝、混粉、分裝車(chē)間。檢查并驗(yàn)證生產(chǎn)車(chē)間，空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管。理體系用于法規(guī)的要求》的管理要求。檢查生產(chǎn)車(chē)間所需的各類(lèi)文件：車(chē)間平面分布圖、空氣過(guò)濾器分布圖、設(shè)備訂單、送風(fēng)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)程序。儀器名稱(chēng)廠(chǎng)家檢查結(jié)果。Y09-9型激光粒子計(jì)數(shù)器蘇州凈化設(shè)備廠(chǎng)合格。微壓計(jì)美國(guó)MAGNEHELIC合格。照度檢測(cè)儀天津大學(xué)儀器廠(chǎng)合格。指針式溫濕度計(jì)合格。潔凈區(qū)內(nèi)與室外≥10Pa. ·應(yīng)在溫、濕度變化和振動(dòng)時(shí)不易引起變形，以防止產(chǎn)生裂縫和間隙。板等處進(jìn)行檢查。驗(yàn)證小組已審閱上述所有結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見(jiàn)，準(zhǔn)予合格并交付生產(chǎn)投入使用。≥20次≥15次≥12次

　　

【正文】 每次通氣 30分鐘，觀(guān)察洗氣瓶?jī)?nèi)壁應(yīng)不掛水珠，并記入下表。 使用點(diǎn) 第 1次 第 2次 第 3次 結(jié) 果 洗瓶間 提取間 滅菌間 小 結(jié) 檢測(cè)人 日期 執(zhí)行人： 日期： 5． 3．無(wú)油測(cè)試 5． 3． 1．所用儀器、設(shè)備： 5000ml洗氣瓶。 5． 3． 2．測(cè)試方法：將洗氣瓶清洗潔凈，加入 2500ml純化水，將壓縮空氣進(jìn)口與洗瓶進(jìn)氣口相連接；按《空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程》啟動(dòng)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行采樣，每次通氣 30分鐘，然后將洗氣瓶?jī)?nèi)純化水傾出，在太陽(yáng)光下進(jìn)行觀(guān)察洗氣瓶壁潔凈情況，取下列三個(gè)用氣點(diǎn)，每點(diǎn)連續(xù)操作三次。 5． 3． 3．認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)結(jié)果 洗氣瓶?jī)?nèi)壁潔凈，無(wú)掛水珠或泛熒光現(xiàn)象 使用點(diǎn) 第 1次 第 2次 第 3次 結(jié) 果 洗瓶間 20 提取間 滅菌間 小 結(jié) 檢測(cè)人 日期 5． 4．懸浮粒子測(cè)試 5． 4． 1．所用儀器、設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。 5． 4． 2．測(cè)試方法：按《空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試規(guī)程》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行采樣，連續(xù)采樣三次。 5． 4． 3．瓶子清洗間事先進(jìn) 行過(guò)清潔，且在進(jìn) 行本試驗(yàn)前應(yīng)先開(kāi)啟自身凈化系統(tǒng)進(jìn)行 2小時(shí)的凈化之后，打開(kāi)送氣閥送入壓縮空氣，計(jì)時(shí) 120分鐘，可進(jìn)行本試驗(yàn)。 5． 4． 4．認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ≥ m： ≤ 10,500 個(gè) /L； ≥ 5μ m ： ≤ 60個(gè) /L 5． 4． 5．試驗(yàn)結(jié)果 使用點(diǎn) 第 1次 第 2次 第 3次 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 瓶子清洗間 小 結(jié) 檢測(cè)人 日期 6．結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 檢查要求 驗(yàn)證情況 驗(yàn)證日期 預(yù)確認(rèn) 符合要求 安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)和使用要求 21 運(yùn)行確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)和使用要求 性能確認(rèn) 符合性能要求 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 年 月 日 6． 1．對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總，驗(yàn)證小組全體成員按下列標(biāo)準(zhǔn)共同進(jìn)行分析對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)作出合格與否的結(jié)論。 某一用氣點(diǎn)有一個(gè)指標(biāo)一次不合格，則按本方案對(duì)該用氣點(diǎn)的該指標(biāo)再進(jìn)行三次監(jiān)測(cè)，結(jié)果合格即判合格；若仍不合格則判不合格。 某一用氣點(diǎn)有一個(gè)指標(biāo)有二次不合格，則判不合格。 某一用氣點(diǎn)有二個(gè)及以上指標(biāo)有一次不合格，則判不合格。 壓縮空氣系統(tǒng)中若有一個(gè)及以上用氣點(diǎn)不合格，則判該壓縮空氣系統(tǒng)不合格。 只有壓縮空氣系統(tǒng)中的所有檢測(cè)用氣點(diǎn)均合格方可判該壓縮空氣系統(tǒng)合格。 不合格的 壓縮空氣系統(tǒng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實(shí)施驗(yàn)證。 6． 2．評(píng)價(jià)下列項(xiàng)目的可行性 該壓縮空氣系統(tǒng)的組合方式：空氣壓縮機(jī)→過(guò)濾器→冷干機(jī)→過(guò)濾器→主送氣管→用氣設(shè)備過(guò)濾器→與藥品的內(nèi)包裝直接接觸，是否可行。 該組合系統(tǒng)能否提供無(wú)油、無(wú)水、潔凈的壓縮空氣，直接供藥品生產(chǎn)使用。 與之相關(guān)的操作文件是否可行。 7．根據(jù)本次驗(yàn)證結(jié)果確定再驗(yàn)證周期及日常監(jiān)控項(xiàng)目和周期。 8．最終批準(zhǔn) 9．出具驗(yàn)證報(bào)告 22 夾層配料罐驗(yàn)證方案 編號(hào)： 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 23 引言 概述 生產(chǎn)廠(chǎng)家：常熟市中藥機(jī)械廠(chǎng) 制造日期： 本司編號(hào)： HX02 206 設(shè)備型號(hào)： 本設(shè)備用于混合配料。以抽真空（ 時(shí)）方式，吸入濃縮液 ，放入 純化水，攪拌；加輔料、調(diào)整 PH 值，攪拌混合均勻，藥液需加熱時(shí)，蒸汽壓 力控制在 以下；需冷卻時(shí)，關(guān)進(jìn)汽閥，打開(kāi)底部進(jìn)水，出水閥門(mén)，進(jìn) 行冷卻。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)配料罐安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP 管理要求。 檢查并確認(rèn)夾套內(nèi)壓力，符合設(shè)計(jì)要求。 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 氣密性符合設(shè)計(jì)要求。 按照方案 中的檔案檢查，檢查結(jié)論合格。 安裝確認(rèn) 按 照方案 2 項(xiàng)對(duì)材質(zhì)進(jìn)行檢查，儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)，公用介質(zhì)連接，以上各項(xiàng)均 合格，結(jié)論為安裝確認(rèn)合格。 驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力 按照方案 3 項(xiàng)中的步驟對(duì)進(jìn)行水壓試驗(yàn)，結(jié)論為合格。 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積（見(jiàn)附圖） 按照方案 4 項(xiàng)中的步驟對(duì)設(shè)備容積進(jìn)行校驗(yàn)，容積達(dá)到要求，結(jié)論為合格。 氣密性試驗(yàn) 按照方案 5 項(xiàng)中的方法步驟對(duì)配料罐氣密性進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)論為合格。 運(yùn)行性能確認(rèn)： 按照方案 6 項(xiàng)中的運(yùn)行內(nèi)容分別對(duì)減速機(jī)、攪拌軸、軸承溫升、電動(dòng)機(jī)溫升進(jìn)行空 載、負(fù)載實(shí)驗(yàn)，結(jié)論為合格。 結(jié)論： 經(jīng)驗(yàn)證，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)，達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并對(duì)生產(chǎn)適用，驗(yàn)證合格。 最終批準(zhǔn)： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有試驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見(jiàn)，準(zhǔn)于合格并交付生產(chǎn) 車(chē)間投入使用。 驗(yàn)證小組成員簽字： 批準(zhǔn)人簽字： 年 月 日 24 夾層配料罐驗(yàn)證方案 編號(hào)： 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 25 目 錄 引言 概述 驗(yàn)證目的 適用范圍 責(zé)任人 文件檢查 安裝確認(rèn) 材質(zhì)檢查 儀器、儀表 公用介質(zhì)連接 驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積 氣密性試驗(yàn) 運(yùn)行性能確認(rèn) 結(jié)論 最終批準(zhǔn) 26 引言 概述 生產(chǎn)廠(chǎng)家：常熟市中藥機(jī)械廠(chǎng) 制造日期： 本司編號(hào)： HX02 206 設(shè)備型號(hào)： 本設(shè)備用于混合配料。以抽真空（ 時(shí)）方式，吸入濃縮液，放入 純化水，攪拌；加輔料、調(diào)整 PH 值，攪拌混合均勻，藥液需加熱時(shí)，蒸汽壓 力控制在 以下 ；需冷卻時(shí)，關(guān)進(jìn)汽閥，打開(kāi)底部進(jìn)水，出水閥門(mén)，進(jìn) 行冷卻。 驗(yàn)證目的： 制定一個(gè)完整嚴(yán)謹(jǐn)合理的驗(yàn)證方案，用來(lái)驗(yàn)證夾層配料罐的安裝、運(yùn)行、 性能等， 檢驗(yàn)其對(duì)生產(chǎn)的適用性。 檢查并確認(rèn)配料罐安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP 管理要求。 檢查并確認(rèn)夾套內(nèi)壓力，符合設(shè)計(jì)要求。 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 氣密性符合設(shè)計(jì)要求。 適用范圍：車(chē)間夾層配料罐 責(zé)任人：設(shè)備管理人 員、設(shè)備操作人員、驗(yàn)證小組成員 文件檔案檢查 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)（含壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)證書(shū)） 產(chǎn)品合格證、無(wú)損檢測(cè)報(bào)告 X 射線(xiàn)探傷報(bào)告 容器外觀(guān)質(zhì)量及幾何尺寸檢驗(yàn)報(bào)告 耐壓試驗(yàn)報(bào)告 設(shè)計(jì)總圖 焊縫 X 射線(xiàn)檢驗(yàn)記錄 封頭超聲測(cè)厚報(bào)告 配料罐操作和維修保養(yǎng)規(guī)程 配料罐清潔規(guī)程 檢查人： 日期： 安裝確認(rèn) 材質(zhì)檢查 部件 要求 實(shí)際 結(jié)論 內(nèi)筒體封頭 0Cr19Ni9Ti（ 304 號(hào)不銹鋼）內(nèi)壁 光滑 304 不銹鋼器壁光滑 檢查人 日 期 年 月 日 儀器 儀器名稱(chēng) 生產(chǎn)廠(chǎng)家 數(shù) 量 檢 查 壓力表（ ） 平頂山自動(dòng)化儀表廠(chǎng) 2 溫度表（ 0160℃ ） 河北衡水冀衡測(cè)試儀表廠(chǎng) 2 公用介質(zhì)連接 電源： 檢測(cè)內(nèi)容 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 電壓 380V三相 380V三相 頻率 50Hz 50Hz 功率 規(guī)程：配料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 27 檢查人： 日期： 蒸汽 設(shè)計(jì)要求 安裝情況 結(jié) 論 操作壓力 裝安全閥 合格 管道連接： 40mm 管道連接： 40mm 檢查人： 日期： 驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力 目的：驗(yàn)證夾套內(nèi)壓力是否符合設(shè)計(jì)要求 方法：水壓試驗(yàn)法 參數(shù)要求： 夾套內(nèi)： 設(shè)計(jì)壓力 ，最高工作壓力 耐壓試驗(yàn)壓力： 規(guī)定保壓時(shí)間： 30min （設(shè)備內(nèi)筒：常壓，要求盛水無(wú)滲漏） 規(guī)定試驗(yàn)壓力： 規(guī)定保壓時(shí)間： 30 min P(MPa) ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ T0 T0+30 T0 +32 T0 +62 T(min) 實(shí)際試驗(yàn)： 試驗(yàn)結(jié)論： 試驗(yàn)負(fù)責(zé)人： 試壓檢驗(yàn)員： 日期： 驗(yàn)證罐內(nèi)最大及有效容積（見(jiàn)附圖） 目的：驗(yàn)證罐最大及有效容積，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 設(shè)備體積校驗(yàn)記錄表： 位置 A B C D 1 2 3 4 5 6 7 8 e（容量） 距離（ cm） 體積（ l） 氣密性試驗(yàn)： 28 目的：檢測(cè)配料罐氣密性。 方法：真空泄漏法。 判定標(biāo)準(zhǔn)： I（罐公稱(chēng)容積） It（罐總?cè)莘e） Qmax 允許泄漏量 1000L — 1400L 200L 步驟：密閉配料罐，抽于真空，待真空度達(dá)到允許量最大并穩(wěn)定后，關(guān)閉全部 閥門(mén)，計(jì)時(shí)并記錄真空度 P1 保持一定時(shí)間，記下真空值 P2，按下面公式計(jì)算： Δ P Ql = V Δ t 式中 Ql—— 罐內(nèi)氣體泄漏（ l/s）