【導讀】空氣凈化系統(tǒng)驗證報告。凈化車間位于本公司生產(chǎn)車間二樓，用于生產(chǎn)醫(yī)用透析粉（液），車間總面積為2202平。方米均為10萬級潔凈區(qū)，分別為配制、灌裝、混粉、分裝車間。檢查并驗證生產(chǎn)車間，空氣凈化系統(tǒng)符合設計要求，資料和文件符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管。理體系用于法規(guī)的要求》的管理要求。檢查生產(chǎn)車間所需的各類文件：車間平面分布圖、空氣過濾器分布圖、設備訂單、送風。標準操作規(guī)程；空調(diào)機組維修保養(yǎng)程序。儀器名稱廠家檢查結果。Y09-9型激光粒子計數(shù)器蘇州凈化設備廠合格。微壓計美國MAGNEHELIC合格。照度檢測儀天津大學儀器廠合格。指針式溫濕度計合格。潔凈區(qū)內(nèi)與室外≥10Pa. ·應在溫、濕度變化和振動時不易引起變形，以防止產(chǎn)生裂縫和間隙。板等處進行檢查。驗證小組已審閱上述所有結果及評價分析意見，準予合格并交付生產(chǎn)投入使用?！?0次≥15次≥12次

　　

【正文】 每次通氣 30分鐘，觀察洗氣瓶內(nèi)壁應不掛水珠，并記入下表。 使用點 第 1次 第 2次 第 3次 結 果 洗瓶間 提取間 滅菌間 小 結 檢測人 日期 執(zhí)行人： 日期： 5． 3．無油測試 5． 3． 1．所用儀器、設備： 5000ml洗氣瓶。 5． 3． 2．測試方法：將洗氣瓶清洗潔凈，加入 2500ml純化水，將壓縮空氣進口與洗瓶進氣口相連接；按《空氣壓縮機操作規(guī)程》啟動空氣壓縮機進行采樣，每次通氣 30分鐘，然后將洗氣瓶內(nèi)純化水傾出，在太陽光下進行觀察洗氣瓶壁潔凈情況，取下列三個用氣點，每點連續(xù)操作三次。 5． 3． 3．認可標準與試驗結果 洗氣瓶內(nèi)壁潔凈，無掛水珠或泛熒光現(xiàn)象 使用點 第 1次 第 2次 第 3次 結 果 洗瓶間 20 提取間 滅菌間 小 結 檢測人 日期 5． 4．懸浮粒子測試 5． 4． 1．所用儀器、設備：塵埃粒子計數(shù)器。 5． 4． 2．測試方法：按《空氣壓縮機操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子測試規(guī)程》有關規(guī)定進行采樣，連續(xù)采樣三次。 5． 4． 3．瓶子清洗間事先進 行過清潔，且在進 行本試驗前應先開啟自身凈化系統(tǒng)進行 2小時的凈化之后，打開送氣閥送入壓縮空氣，計時 120分鐘，可進行本試驗。 5． 4． 4．認可質(zhì)量標準 ≥ m： ≤ 10,500 個 /L； ≥ 5μ m ： ≤ 60個 /L 5． 4． 5．試驗結果 使用點 第 1次 第 2次 第 3次 ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m ≥ m ≥ 5μ m 瓶子清洗間 小 結 檢測人 日期 6．結果分析與評價 驗證項目 檢查要求 驗證情況 驗證日期 預確認 符合要求 安裝確認 符合設計和使用要求 21 運行確認 符合設計和使用要求 性能確認 符合性能要求 驗證結果綜合評價： 評價人： 年 月 日 6． 1．對檢測結果進行匯總，驗證小組全體成員按下列標準共同進行分析對壓縮空氣系統(tǒng)作出合格與否的結論。 某一用氣點有一個指標一次不合格，則按本方案對該用氣點的該指標再進行三次監(jiān)測，結果合格即判合格；若仍不合格則判不合格。 某一用氣點有一個指標有二次不合格，則判不合格。 某一用氣點有二個及以上指標有一次不合格，則判不合格。 壓縮空氣系統(tǒng)中若有一個及以上用氣點不合格，則判該壓縮空氣系統(tǒng)不合格。 只有壓縮空氣系統(tǒng)中的所有檢測用氣點均合格方可判該壓縮空氣系統(tǒng)合格。 不合格的 壓縮空氣系統(tǒng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。 6． 2．評價下列項目的可行性 該壓縮空氣系統(tǒng)的組合方式：空氣壓縮機→過濾器→冷干機→過濾器→主送氣管→用氣設備過濾器→與藥品的內(nèi)包裝直接接觸，是否可行。 該組合系統(tǒng)能否提供無油、無水、潔凈的壓縮空氣，直接供藥品生產(chǎn)使用。 與之相關的操作文件是否可行。 7．根據(jù)本次驗證結果確定再驗證周期及日常監(jiān)控項目和周期。 8．最終批準 9．出具驗證報告 22 夾層配料罐驗證方案 編號： 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準人： 批準日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 23 引言 概述 生產(chǎn)廠家：常熟市中藥機械廠 制造日期： 本司編號： HX02 206 設備型號： 本設備用于混合配料。以抽真空（ 時）方式，吸入濃縮液 ，放入 純化水，攪拌；加輔料、調(diào)整 PH 值，攪拌混合均勻，藥液需加熱時，蒸汽壓 力控制在 以下；需冷卻時，關進汽閥，打開底部進水，出水閥門，進 行冷卻。 驗證目的 檢查并確認配料罐安裝符合設計要求，資料和文件符合 GMP 管理要求。 檢查并確認夾套內(nèi)壓力，符合設計要求。 驗證罐內(nèi)最大及有效容積，是否達到設計要求。 氣密性符合設計要求。 按照方案 中的檔案檢查，檢查結論合格。 安裝確認 按 照方案 2 項對材質(zhì)進行檢查，儀器、儀表進行校驗，公用介質(zhì)連接，以上各項均 合格，結論為安裝確認合格。 驗證夾套內(nèi)壓力 按照方案 3 項中的步驟對進行水壓試驗，結論為合格。 驗證罐內(nèi)最大及有效容積（見附圖） 按照方案 4 項中的步驟對設備容積進行校驗，容積達到要求，結論為合格。 氣密性試驗 按照方案 5 項中的方法步驟對配料罐氣密性進行驗證，結論為合格。 運行性能確認： 按照方案 6 項中的運行內(nèi)容分別對減速機、攪拌軸、軸承溫升、電動機溫升進行空 載、負載實驗，結論為合格。 結論： 經(jīng)驗證，設備各項性能指標，達到設計要求，并對生產(chǎn)適用，驗證合格。 最終批準： 驗證領導小組已審閱上述所有試驗結果及評價分析意見，準于合格并交付生產(chǎn) 車間投入使用。 驗證小組成員簽字： 批準人簽字： 年 月 日 24 夾層配料罐驗證方案 編號： 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準人： 批準日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 25 目 錄 引言 概述 驗證目的 適用范圍 責任人 文件檢查 安裝確認 材質(zhì)檢查 儀器、儀表 公用介質(zhì)連接 驗證夾套內(nèi)壓力 驗證罐內(nèi)最大及有效容積 氣密性試驗 運行性能確認 結論 最終批準 26 引言 概述 生產(chǎn)廠家：常熟市中藥機械廠 制造日期： 本司編號： HX02 206 設備型號： 本設備用于混合配料。以抽真空（ 時）方式，吸入濃縮液，放入 純化水，攪拌；加輔料、調(diào)整 PH 值，攪拌混合均勻，藥液需加熱時，蒸汽壓 力控制在 以下 ；需冷卻時，關進汽閥，打開底部進水，出水閥門，進 行冷卻。 驗證目的： 制定一個完整嚴謹合理的驗證方案，用來驗證夾層配料罐的安裝、運行、 性能等， 檢驗其對生產(chǎn)的適用性。 檢查并確認配料罐安裝符合設計要求，資料和文件符合 GMP 管理要求。 檢查并確認夾套內(nèi)壓力，符合設計要求。 驗證罐內(nèi)最大及有效容積，是否達到設計要求。 氣密性符合設計要求。 適用范圍：車間夾層配料罐 責任人：設備管理人 員、設備操作人員、驗證小組成員 文件檔案檢查 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書（含壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書） 產(chǎn)品合格證、無損檢測報告 X 射線探傷報告 容器外觀質(zhì)量及幾何尺寸檢驗報告 耐壓試驗報告 設計總圖 焊縫 X 射線檢驗記錄 封頭超聲測厚報告 配料罐操作和維修保養(yǎng)規(guī)程 配料罐清潔規(guī)程 檢查人： 日期： 安裝確認 材質(zhì)檢查 部件 要求 實際 結論 內(nèi)筒體封頭 0Cr19Ni9Ti（ 304 號不銹鋼）內(nèi)壁 光滑 304 不銹鋼器壁光滑 檢查人 日 期 年 月 日 儀器 儀器名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù) 量 檢 查 壓力表（ ） 平頂山自動化儀表廠 2 溫度表（ 0160℃ ） 河北衡水冀衡測試儀表廠 2 公用介質(zhì)連接 電源： 檢測內(nèi)容 設計要求 安裝情況 電壓 380V三相 380V三相 頻率 50Hz 50Hz 功率 規(guī)程：配料罐標準操作規(guī)程 27 檢查人： 日期： 蒸汽 設計要求 安裝情況 結 論 操作壓力 裝安全閥 合格 管道連接： 40mm 管道連接： 40mm 檢查人： 日期： 驗證夾套內(nèi)壓力 目的：驗證夾套內(nèi)壓力是否符合設計要求 方法：水壓試驗法 參數(shù)要求： 夾套內(nèi)： 設計壓力 ，最高工作壓力 耐壓試驗壓力： 規(guī)定保壓時間： 30min （設備內(nèi)筒：常壓，要求盛水無滲漏） 規(guī)定試驗壓力： 規(guī)定保壓時間： 30 min P(MPa) ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ ┆ T0 T0+30 T0 +32 T0 +62 T(min) 實際試驗： 試驗結論： 試驗負責人： 試壓檢驗員： 日期： 驗證罐內(nèi)最大及有效容積（見附圖） 目的：驗證罐最大及有效容積，達到設計要求。 設備體積校驗記錄表： 位置 A B C D 1 2 3 4 5 6 7 8 e（容量） 距離（ cm） 體積（ l） 氣密性試驗： 28 目的：檢測配料罐氣密性。 方法：真空泄漏法。 判定標準： I（罐公稱容積） It（罐總容積） Qmax 允許泄漏量 1000L — 1400L 200L 步驟：密閉配料罐，抽于真空，待真空度達到允許量最大并穩(wěn)定后，關閉全部 閥門，計時并記錄真空度 P1 保持一定時間，記下真空值 P2，按下面公式計算： Δ P Ql = V Δ t 式中 Ql—— 罐內(nèi)氣體泄漏（ l/s）