anda：藥物固體多晶型-資料下載頁
2025-08-21 01:06本頁面
【正文】 種情況下，一般不認為建立藥物制劑產(chǎn)品多晶型的質(zhì)量標準對于充分確保產(chǎn)品性能很重要。只是在很少情況下，F(xiàn)DA才建議建立制劑產(chǎn)品多晶型形態(tài)的質(zhì)量標準。 附件1－決策樹1決策樹1 研究是否建立固體口服制劑和混懸制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標準 開始是否有已知的具有不同的表觀溶解度的多晶型？否原料藥和制劑產(chǎn)品中的多晶型形態(tài)的質(zhì)量標準都是不必要的 是按照BCS定義的標準，是否所有的多晶型都是高溶解性？ 是否決策樹2*FDA建議你們只考慮那些在原料藥生產(chǎn)、制劑產(chǎn)品生產(chǎn)或者當原料藥或藥物制劑產(chǎn)品在儲存過程中易形成的多晶型。藥政部譯文，僅供參考 2007年8月附件2－決策樹2決策樹2 建立固體口服和混懸制劑產(chǎn)品的原料藥多晶型的質(zhì)量標準開始USP中是否有多晶型質(zhì)量標準(如熔點)?是否USP中的多晶型質(zhì)量標準是否是相關(guān)和充分的？否為原料藥的多晶型形態(tài)建立新的質(zhì)量標準是按照USP的標準為原料藥多晶型形態(tài)建立同樣的質(zhì)量標準。決策樹3附件3－決策樹3決策樹3 研究是否為固體口服制劑和懸浮液劑型產(chǎn)品中的多晶型形態(tài)建立質(zhì)量標準開始與已建立的制劑多晶型標準是否有足夠的聯(lián)系*？是否在制劑產(chǎn)品中的多晶型質(zhì)量標準是不必要的如果多晶型的比率變化，制劑產(chǎn)品性能測試（如溶出度檢測）是否提供了充分控制？建立制劑產(chǎn)品性能檢測標準（例如：溶出度測試）作為制劑產(chǎn)品的多晶型控制標準。是是用其他方法，如固態(tài)鑒別方法，建立制劑產(chǎn)品的多晶型質(zhì)量標準***一般情況下，如果熱最穩(wěn)定性多晶型形態(tài)被使用或者同種晶型被用于之前批準的同種劑型產(chǎn)品中時，可能不相關(guān)。**對于低溶解性藥物，制劑產(chǎn)品性能測試（例如溶解度測試）通常能提供多晶型比率轉(zhuǎn)變的充分控制，該多晶型轉(zhuǎn)變可能會影響到制劑產(chǎn)品的BA/BE。只有在很少的情況下，才建議制劑產(chǎn)品中的多晶型形態(tài)鑒別。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1