手動(dòng)輪椅車(chē)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局-資料下載頁(yè)
2025-08-06 00:32本頁(yè)面
【正文】 同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。如材質(zhì)發(fā)生變化應(yīng)對(duì)不同材質(zhì)的產(chǎn)品分別進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)?！∪?、審查關(guān)注點(diǎn) 。 一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的 ?。ǘ┍局笇?dǎo)原則旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效?！《?、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的依據(jù) （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 ?。ǘ夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)） （三）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）?。ㄋ模夺t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）?。ㄆ撸〨B/T 13800－2009 手動(dòng)輪椅車(chē) （九）YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式 本指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊(cè)工作會(huì)議中給出的具體要求。 本指導(dǎo)原則的語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容?！。ㄒ唬┮虍a(chǎn)品為非治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容?！。ǘ┊a(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員 7
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