手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局(留存版)
【正文】 （十）產(chǎn)品的臨床要求 （十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關(guān)報(bào)道?！∪?、審查關(guān)注點(diǎn) ?！?(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品?！。?）操作危害 功能：由于裝配不合理導(dǎo)致車輪偏斜，擱腳板松動(dòng)使輪椅的功能喪失或變壞。 手動(dòng)輪椅車的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為依據(jù)命名，例如手動(dòng)輪椅、手動(dòng)三輪輪椅、輪椅等。說明產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任?！ 。ㄊ┊a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、GB/T 輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 一、指導(dǎo)原則編寫的目的 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。因此出現(xiàn)以上情況之一或同時(shí)出現(xiàn)，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。 所用材料不能滿足生物相容性要求，對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留等而引發(fā)的危害?！∫弧⑦m用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療
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