手動輪椅車產品注冊技術審查指導原則-天津市藥品監(jiān)督管理局-預覽頁
【正文】 制動器 座（靠）墊阻燃性 強度 文件資料、標識和包裝 如產品有其它配件或功能應根據不同配件的具體情況或功能做出相應要求并進行檢測?！? 使用說明書內容應審查是否包括產品名稱、商品名稱（若有）、型號規(guī)格、主要結構及性能、預期用途、安裝和調試、工作條件、使用方法、注意事項、保養(yǎng)和維護、故障排除、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產品標準編號、生產企業(yè)名稱?！。?）輪胎應標明尺寸。 產品的技術性能存在較大差異時，往往將引起產品結構存在差異。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分進行檢測。 二、指導原則編寫的依據 （一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 ?。ǘ夺t(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號） （三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）?。ㄋ模夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）?。ㄆ撸〨B/T 13800－2009 手動輪椅車?。ň牛℡Y/T 03162008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 三、指導原則編寫格式 本指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。 五、指導原則編寫人員 7
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