手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局(文件)
【正文】 單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑蔗t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實(shí)施?！ 。?）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)審查是否與標(biāo)準(zhǔn)相一致?！ 。ň牛┊a(chǎn)品的檢測(cè)要求 出廠檢驗(yàn) 每臺(tái)輪椅車應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并附有合格證方能出廠?！∷貌牧喜荒軡M足生物相容性要求，對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留等而引發(fā)的危害?！≈饕膶彶橐c(diǎn)包括： ； 、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 03162008附錄E； 、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 03162008附錄F、G、J。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?！。ㄋ模┊a(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容?！∫?、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中手動(dòng)輪椅車，類代號(hào)現(xiàn)為6856。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手動(dòng)輪椅車的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理\機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)
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