手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局(已修改)
2025-08-18 00:32 本頁面
【正文】 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手動(dòng)輪椅車的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理\機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中手動(dòng)輪椅車，類代號(hào)現(xiàn)為6856?！ ∈謩?dòng)輪椅車的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)為依據(jù)命名，例如手動(dòng)輪椅、手動(dòng)三輪輪椅、輪椅等。?。ǘ┊a(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成 前輪、后輪、靠背、座墊、擱腳板、制動(dòng)器等?！∮墒褂谜呤烛?qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力使行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者運(yùn)動(dòng)。?。ㄋ模┊a(chǎn)品作用機(jī)理 因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。?。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)說明中的內(nèi)容：說明制造輪椅所用的材料（如鋼管、鋁合金等）、規(guī)格型號(hào)的劃分原則及GB/T13800－。說明產(chǎn)品上市后企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任?！ ∧壳芭c手動(dòng)輪椅車相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為：
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1