手動輪椅車產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-天津市藥品監(jiān)督管理局-全文預(yù)覽
【正文】 注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求?！∮墒褂谜呤烛?qū)動、腳踏驅(qū)動或護(hù)理者手推為動力使行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者運(yùn)動?！ ∧壳芭c手動輪椅車相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)為： GB/T 13800－2009 手動輪椅車 GB/T 180292000 輪椅車 座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法 GB/T 輪椅車 第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定 GB/T 輪椅車 第3部分：制動器的測定 GB/T 輪椅車 第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定 GB/T 輪椅車 第7部分：座位和車輪尺寸的測量 GB/T 輪椅車 第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度,沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測試方法 GB/T 輪椅車 第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定 GB/T 輪椅車 第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識的要求 如企業(yè)提供產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按以下方法進(jìn)行審查： 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行?！。┊a(chǎn)品的預(yù)期用途 適用于行動困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。輪椅的支撐力不符合要求?！ 。?）信息危害： 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定技術(shù)要求是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評： 、外形和質(zhì)量要求 性能 ?。v向前傾）
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