凍干粉針車間空調(diào)系統(tǒng)-資料下載頁
2025-08-05 02:52本頁面
【正文】 12無菌鋁蓋接收13整衣間檢測人: 日期: 復(fù)核人: 日期： 武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司 45/53 附件12局部百級區(qū)氣流流向測試記錄序號房間名稱風(fēng)向檢測結(jié)果1凍干前室2凍干前室走道3無菌藥液收集室4無菌器具收集室5灌裝間6灌裝間走道7灌裝間理瓶8無菌膠塞暫存9暫存間110軋蓋間11軋蓋間走道12無菌鋁蓋接收13整衣間檢測人: 日期 復(fù)核人: 日期：附件13房間靜壓差檢測記錄序號壓差表位置相鄰房間名稱壓差記錄（Pa）檢測結(jié)果1更鞋間1更鞋間1→男一更2更鞋間1更鞋間1→女一更3更鞋間2更鞋間2→更衣間4更衣間更衣間→取樣間5取樣間取樣間→脫外包間16脫外包間1脫外包間1→緩沖間17稱碳間稱碳間→脫外包間28緩沖間2緩沖間2→稱碳間9緩沖間2緩沖間2→稱量間10稱量間稱量間→原輔料暫存間11脫外包間3脫外包間3→緩沖間312脫外包間3脫外包間3→緩沖間413膠塞清洗間膠塞清洗間→無菌膠塞暫存間14洗瓶間洗瓶間→灌裝間15更鞋間3更鞋間3→穿無菌衣間16更鞋間3更鞋間3→脫無菌衣間17藥液配制間藥液配制間→無菌藥液收集室18器具滅菌間器具滅菌間→無菌器具收集室19精洗間精洗間→緩沖間520暫存間1暫存間1→軋蓋間21緩沖間8緩沖間8→待檢間22物凈間物凈間→緩沖間723緩沖間6緩沖間6→污物出口檢測人: 日期 ： 復(fù)核人: 日期：武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司 50/53 附件14潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的測試記錄序號測試房間溫度技術(shù)要求溫度測試結(jié)果濕度技術(shù)要求濕度測試結(jié)果噪音技術(shù)要求噪音測試結(jié)果照度技術(shù)要求照度測試結(jié)果1女一更18～26℃45～65%≤70dB≥300LX2男一更18～26℃45～65%≤70dB≥300LX3女二更18～26℃45～65%≤70dB≥300LX4男二更18～26℃45～65%≤70dB≥300LX5手消毒間118～26℃45～65%≤70dB≥300 LX6洗衣間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX7整衣間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX8潔凈走道18～26℃45～65%≤70dB≥300LX9更鞋間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX10更衣間18～26℃45～65%≤70dB≥300 LX11取樣間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX12工衛(wèi)間118～26℃45～65%≤70dB≥300LX13模具間118～26℃45～65%≤70dB≥300LX14備料間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX15原輔料暫存間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX16緩沖間118～26℃45～65%≤70dB≥300LX17稱量間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX18緩沖間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX19稱碳間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX20緩沖間318～26℃45～65%≤70dB≥300LX21膠塞清洗間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX22膠塞暫存間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX23洗瓶間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX24緩沖間418～26℃45～65%≤70dB≥300LX25更鞋間318～26℃45～65%≤70dB≥300LX26脫無菌衣間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX27穿無菌衣間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX28手消毒間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX29緩沖間918～26℃45～65%≤70dB≥300LX30藥液配制間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX31無菌藥液收集室18～26℃45～65%≤70dB≥300LX32器具滅菌間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX33無菌器具收集室18～26℃45～65%≤70dB≥300LX34緩沖間518～26℃45～65%≤70dB≥300LX35器具暫存間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX36精洗間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX37緩沖間618～26℃45～65%≤70dB≥300LX38工衛(wèi)間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX39緩沖間718～26℃45～65%≤70dB≥300LX40物凈間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX41鋁蓋滅菌間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX42軋蓋間18～26℃45～65%≤70dB≥300LX43模具間218～26℃45～65%≤70dB≥300LX44緩沖間818～26℃45～65%≤70dB≥300LX檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件151潔凈室（區(qū)）塵埃粒子測試記錄測試單位： 測試狀態(tài)： 靜態(tài) 測試位置 塵粒儀型號： 測試依據(jù)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》 測試日期： 年 月 日測試級別100000級 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（個/m3）≥3500，000換算后標(biāo)準(zhǔn)（個/）≥1000≥5μm20,000≥5μm6測試級別10000級 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（個/m3）≥350，000換算后標(biāo)準(zhǔn)（個/）≥1000≥5μm2000≥5μm6測試級別100級標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（個/m3）≥3500換算后標(biāo)準(zhǔn)（個/）≥20≥5μm0≥5μm0測試數(shù)據(jù)粘貼區(qū)：結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 武漢長聯(lián)來福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司 53/53 附件152潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測試記錄匯總房間≥平均數(shù)≥5μm平均數(shù)級別房間≥平均數(shù)≥5μm平均數(shù)級別更鞋間1器具滅菌間男一更器具暫存間男二更精洗間女一更緩沖間5女二更緩沖間6手消毒間1工衛(wèi)間2洗衣間緩沖間9整衣間鋁蓋滅菌間整衣間軋蓋間模具間1軋蓋間工衛(wèi)間1模具間2更鞋間2緩沖間7更衣間更鞋間3取樣間穿無菌衣間緩沖間1手消毒間2原輔料暫存間灌裝間緩沖間2無菌膠塞暫存間稱量間無菌膠塞暫存間備料間無菌藥液收集室稱碳間無菌藥液收集室緩沖間3無菌器具收集室緩沖間4無菌器具收集室洗瓶間暫存間1膠塞清洗間緩沖間8膠塞暫存間脫無菌衣間藥液配制間物凈間驗證結(jié)果評定：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：附件16潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試記錄房間菌落數(shù)平均數(shù)級別房間菌落數(shù)平均數(shù)級別更鞋間1器具滅菌間男一更器具暫存間男二更精洗間女一更緩沖間5女二更緩沖間6手消毒間1工衛(wèi)間2洗衣間緩沖間9整衣間鋁蓋滅菌間整衣間軋蓋間模具間1軋蓋間工衛(wèi)間1模具間2更鞋間2緩沖間7更衣間更鞋間3取樣間穿無菌衣間緩沖間1手消毒間2原輔料暫存間灌裝間緩沖間2無菌膠塞暫存間稱量間無菌膠塞暫存間備料間無菌藥液收集室稱碳間無菌藥液收集室緩沖間3無菌器具收集室緩沖間4無菌器具收集室洗瓶間暫存間1膠塞清洗間緩沖間8膠塞暫存間脫無菌衣間藥液配制間物凈間驗證結(jié)果評定：檢測人： 日期： 復(fù)核人： 日期：
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